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Wirksamkeit der Spiegeltherapie zur Verbesserung der bimanuellen Leistung, der somatosensorischen Funktion der beeinträchtigten oberen Extremität und der Lebensqualität bei Kindern mit einseitiger spastischer Zerebralparese

21. Mai 2023 aktualisiert von: Anna Ortega I Martínez, Universitat Internacional de Catalunya

Wirksamkeit der Spiegeltherapie zur Verbesserung der bimanuellen Leistung, der somatosensorischen Funktion der beeinträchtigten oberen Extremität und der Lebensqualität bei Kindern mit einseitiger spastischer Zerebralparese: Eine randomisierte klinische Studie

  • Hintergrund: Die einseitige spastische Cerebralparese (USPC) wird durch eine Verletzung einer Gehirnhälfte im unreifen Gehirn verursacht und betrifft die kontralaterale Körperseite, insbesondere die oberen Extremitäten. Es induziert motorische und somatosensorische Schäden, die eng mit der Handfunktion zusammenhängen. Es gibt Hinweise darauf, dass die Spiegeltherapie eine Therapie mit potenziellen Auswirkungen auf die bimanuelle Leistung und die somatosensorische Funktion ist, die sich auf die Lebensqualität auswirken kann. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines motorischen Programms mit Spiegeltherapie bei Kindern mit USCP bei der Verbesserung der bimanuellen Leistung, der somatosensorischen Funktion und der Lebensqualität im Vergleich zum gleichen Programm ohne Spiegel aufzuzeigen.
  • Methoden: Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie. Die Teilnehmer sind Kinder mit USCP im Alter zwischen 8 und 12 Jahren, die in den Stufen I und II des Manual Ability Classification System eingestuft sind und von der Fundació Aspace Catalunya rekrutiert wurden. Die Zulassungskriterien sind a) keine chirurgischen Eingriffe, Botulinumtoxin oder Stoßwellen 3 Monate vor der Studie gehabt zu haben; b) keine intensiven Therapien an der oberen Extremität zu erhalten; c) keine Aufmerksamkeits- oder Verhaltensschwierigkeiten zu haben; d) keine mittlere bis hohe geistige Behinderung haben; e) keine unbehandelte Epilepsie zu haben; und f) keine nicht korrigierten Sehprobleme zu haben. Insgesamt 22 Teilnehmer werden für diese Studie rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe und Versuchsgruppe, durch die Technik der undurchsichtigen Hülle. Die Versuchsgruppe führt ein 5-wöchiges motorisches Programm bestehend aus 4 bimanuellen Übungen mit Spiegeltherapie durch, das zu Hause 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche durchgeführt wird, während die Kontrollgruppe das gleiche Programm ohne Spiegel durchführt. Die Bewertungen werden von einem verblindeten Gutachter durchgeführt und umfassen die bimanuelle Leistung (Children's Hand-use Experience Questionnaire), die somatosensorische Funktion und die Lebensqualität (PedsQL™) und werden zu Beginn, am Ende der Intervention und 1 -Monats-Follow-up.
  • Diskussion: Günstige Ergebnisse in dieser Studie können die Implementierung einer kostengünstigen Therapie implizieren, die für die Durchführung zu Hause geeignet ist und keine Kontraindikationen für Kinder mit USCP hat. Darüber hinaus könnte die Eignung, angepasst und zu Hause durchgeführt zu werden, die Beteiligung und das Empowerment der Familie erhöhen und ihr Vertrauen in den Behinderungsprozess stärken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08038
        • Fundació Aspace Catalunya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer einseitigen spastischen Zerebralparese.
  • Regeln befolgen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • 3 Monate vor der Studie chirurgische Eingriffe, Botulinumtoxin oder Stoßwellen gehabt haben;
  • Intensive Therapien an der oberen Extremität erhalten;
  • Aufmerksamkeits- oder Verhaltensschwierigkeiten haben;
  • Mittlere bis hohe geistige Behinderung haben;
  • Unbehandelte Epilepsie haben;
  • Nicht korrigierte Sehprobleme haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe führt ein 5-wöchiges motorisches Programm durch, das aus 4 bimanuellen Übungen mit Spiegeltherapie besteht und zu Hause 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche durchgeführt wird.
Sonstiges: Spiegeltherapie
Die Therapie besteht aus der Durchführung von bimanuellen Aktivitäten mit einem Spiegel, der auf der Sagitalebene des Patienten platziert wird, so dass die Gehirnillusion entsteht, dass sich das beeinträchtigte Glied auf die gleiche Weise und in der gleichen Qualität bewegt wie das nicht beeinträchtigte.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe führt ein 5-wöchiges motorisches Programm durch, das aus 4 bimanuellen Übungen ohne Spiegeltherapie besteht und zu Hause 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche durchgeführt wird.
Sonstiges: Programm ohne Spiegeltherapie
Bimanuelle Übungen, die mit beiden oberen Extremitäten durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bimanuellen Leistung
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
Wie sich die bimanuelle Leistung, bewertet mit dem Handbenutzungs-Erfahrungsfragebogen für Kinder, durch die Durchführung der Intervention verändert
Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der taktilen Registrierung der beeinträchtigten Hand.
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
Eine Bewertung, um festzustellen, ob die beeinträchtigte Hand in der Lage ist, einen somatosensorischen Reiz zu erkennen. Das Indexpad wird mit dem Semmes Weinstein Monofilament stimuliert, beginnend mit dem größten Monofilament, das als "normale Empfindung" gilt. 3 richtige Identifikationen gelten als richtige Antwort, mit dem kleinstmöglichen Monofilament.
Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
Änderung der statischen Zweipunktdiskriminierung der beeinträchtigten Hand.
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
Eine Auswertung zur Bestimmung der kürzesten Distanz, die die beeinträchtigte Hand zu gleichzeitigen Stimuli erkennen kann. Das Indexpad wird mit dem Disk-Criminator stimuliert, der zwei gleichzeitige Stimuli anwendet. Als richtige Antwort gilt die kürzeste Distanz, bei der der Patient in der Lage ist, beide Reize 7/10 Mal zu identifizieren.
Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
Änderung der beweglichen Zweipunktunterscheidung der beeinträchtigten Hand.
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
Eine Auswertung zur Bestimmung des kürzesten Abstands, den die beeinträchtigte Hand zu sich bewegenden gleichzeitigen Stimuli erkennen kann. Das Indexpad wird mit dem Disk-Criminator stimuliert, der zwei gleichzeitige Stimuli mit kleinen kreisförmigen Bewegungen anwendet. Als richtige Antwort gilt die kürzeste Distanz, bei der der Patient in der Lage ist, beide Reize 7/10 Mal zu identifizieren.
Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
Änderung der Einzelpunktlokalisation der beeinträchtigten Hand.
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
Eine Bewertung, um sowohl die Fähigkeit des Patienten zu bestimmen, einen Schwellenreiz zu erkennen, der auf Daumen, Zeigefinger, 4. 12 verschiedene Stimulationen werden angewendet, und die richtigen Antworten sind die endgültige Interpunktion.
Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
Doppelter simultaner Wechsel der beeinträchtigten Hand.
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
Eine Bewertung zur Bestimmung der Fähigkeit des Patienten, einen Schwellenreiz zu erkennen, der auf Daumen, Zeigefinger, 4. und 5. Finger der betroffenen Hand und auf dieselben Finger der anderen Hand, einzeln und kombiniert, angewendet wird. 24 verschiedene Stimulationen werden angewendet, und die richtigen Antworten sind die endgültige Interpunktion.
Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
Veränderung der Stereognose der beeinträchtigten Hand.
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
Eine Bewertung zur Bestimmung der Fähigkeit des Patienten, 9 verschiedene Gegenstände (Kugelschreiber, Bleistift, Knopf, Münze, Sicherheitsnadel, Büroklammer, Schlüssel, Stift und Löffel) zu identifizieren, die auf der beeinträchtigten Hand platziert sind, ohne visuelles Feedback. Die abschließende Interpunktion dient der korrekten Identifizierung.
Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
Wie sich die selbst wahrgenommene Lebensqualität, bewertet mit Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL - CP Module), durch die Durchführung der Intervention verändert. Die Bewertung besteht aus Gradinf (von 0 – nie; bis 4 – immer), wie haben unterschiedliche Situationen Probleme oder Beeinträchtigungen für Kinder verursacht. Die vorgestellten Situationen beziehen sich auf tägliche Aktivitäten, Bewegung, Schmerzen, Schulaktivitäten, Kommunikation, Ernährung und Müdigkeit.
Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitat Internacional de Catalunya

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MARIA CARITAT BAGUR CALAFAT, PHD, Universitat Internacional de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FIS-2021-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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