Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner farmakokinetik af forskellige formuleringer af evobrutinib hos raske deltagere

20. marts 2023 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase I, enkeltsteds, åbent, delvist randomiseret undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed og farmakokinetik af evobrutinib efter administration af forskellige formuleringer hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske (PK), farmakodynamiske (PD) samt sikkerhed og tolerabilitet af evobrutinib efter oral administration af formuleringer med øjeblikkelig frigivelse (IR) og modificeret frigivelse (MR) hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og en komplet fysisk undersøgelse), EKG og laboratorieundersøgelser (hæmatologi og biokemi)
  • Deltagerne har en kropsvægt inden for 50,0 til 100,0 kilogram (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19 til 32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive)
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, metaboliske, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske (herunder epilepsi), kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser, som bestemt af medicinske sygdomme evaluering
  • Deltagere med historie af enhver malignitet
  • Administration af levende vacciner eller levende svækkede virusvacciner inden for 3 måneder før screening. Administration af andre typer vacciner (f.eks. SARS-CoV-2-vacciner) er tilladt indtil 2 uger før indlæggelse på CRU
  • Sygehistorie og fysiske undersøgelsesresultater, der inkluderer eventuelle igangværende klinisk relevante fund som vurderet af investigator
  • Moderate eller stærke inhibitorer eller inducere af CYP3A4/5 eller Pgp inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesintervention
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Evobrutinib: Behandlingssekvens 1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af modificeret frigivelse evobrutinib tablet-1 (MR-T1) på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af modificeret frigivelse tablet-2 (MR-T2) på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af to enkelte orale doser af oral tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) [Ref (TF2)] på dag 1 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af 2 sekventielle perioder 4 og 5. Den bedste MR-T og/eller multiparticulate system capsules (MUPS-C) formulering fra periode 1, 2 og 3 vil blive testet med yderligere optimering for at vælge den bedste samlede formulering i behandlingsperiode 4. Den bedste samlede formulering fra periode 4 kan blive yderligere testet i behandlingsperiode 5 under fodrede eller fastende forhold. Der vil være 72 timers udvaskningsperiode mellem periode 1 til 3 og 28 dage mellem periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
Medicin: Evobrutinib MR-T1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T1 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MR-T2
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis MR-T2 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Ref (TF2)
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del A: Evobrutinib: Behandlingssekvens 2
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T2 på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af to enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt oral dosis af MR-T1 på dag 1 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af 2 sekventielle perioder 4 og 5. Den bedste MR-T- og/eller MUPS-C-formulering fra periode 1, 2 og 3 vil blive testet med yderligere optimering for at vælge den bedste samlede formulering i behandlingsperiode 4. Den bedste samlede formulering fra periode 4 kan testes yderligere i behandling periode 5 under fodrede eller fastende forhold. Der vil være 72 timers udvaskningsperiode mellem periode 1 til 3 og 28 dage mellem periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
Medicin: Evobrutinib MR-T1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T1 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MR-T2
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis MR-T2 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Ref (TF2)
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del A: Evobrutinib: Behandlingssekvens 3
Deltagerne vil modtage to enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af enkelt oral dosis af MR-T1 på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af enkelt oral dosis af MR-T2 på dag 1 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af 2 sekventielle perioder 4 og 5. Den bedste MR-T- og/eller MUPS-C-formulering fra periode 1, 2 og 3 vil blive testet med yderligere optimering for at vælge den bedste samlede formulering i behandlingsperiode 4. Den bedste samlede formulering fra periode 4 kan testes yderligere i behandling periode 5 under fodrede eller fastende forhold. Der vil være 72 timers udvaskningsperiode mellem periode 1 til 3 og 28 dage mellem periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
Medicin: Evobrutinib MR-T1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T1 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MR-T2
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis MR-T2 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Ref (TF2)
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del A: Evobrutinib: Behandlingssekvens 4
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af modificeret frigivelse evobrutinib tablet-3 (MR-T3) på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af modificeret frigivelse tablet-4 (MR-T4) på ​​dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af to enkelte orale doser af oral tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) [Ref (TF2)] på dag 1 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af 2 sekventielle perioder 4 og 5. Den bedste MR-T og/eller multiparticulate system capsules (MUPS-C) formulering fra periode 1, 2 og 3 vil blive testet med yderligere optimering for at vælge den bedste samlede formulering i behandlingsperiode 4. Den bedste samlede formulering fra periode 4 kan blive yderligere testet i behandlingsperiode 5 under fodrede eller fastende forhold. Der vil være 72 timers udvaskningsperiode mellem periode 1 til 3 og 28 dage mellem periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
Medicin: Evobrutinib MR-T3
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T3 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MR-T4
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T4 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Ref (TF2)
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del A: Evobrutinib: Behandlingssekvens 5
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T4 på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af to enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt oral dosis af MR-T3 på dag 1 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af 2 sekventielle perioder 4 og 5. Den bedste MR-T- og/eller MUPS-C-formulering fra periode 1, 2 og 3 vil blive testet med yderligere optimering for at vælge den bedste samlede formulering i behandlingsperiode 4. Den bedste samlede formulering fra periode 4 kan testes yderligere i behandling periode 5 under fodrede eller fastende forhold. Der vil være 72 timers udvaskningsperiode mellem periode 1 til 3 og 28 dage mellem periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
Medicin: Evobrutinib MR-T3
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T3 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MR-T4
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T4 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Ref (TF2)
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del A: Evobrutinib: Behandlingssekvens 6
Deltagerne vil modtage to enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af enkelt oral dosis af MR-T3 på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af enkelt oral dosis af MR-T4 på dag 1 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af 2 sekventielle perioder 4 og 5. Den bedste MR-T- og/eller MUPS-C-formulering fra periode 1, 2 og 3 vil blive testet med yderligere optimering for at vælge den bedste samlede formulering i behandlingsperiode 4. Den bedste samlede formulering fra periode 4 kan testes yderligere i behandling periode 5 under fodrede eller fastende forhold. Der vil være 72 timers udvaskningsperiode mellem periode 1 til 3 og 28 dage mellem periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
Medicin: Evobrutinib MR-T3
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T3 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MR-T4
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T4 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Ref (TF2)
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del B: Evobrutinib: Behandlingssekvens 1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MUPS-C1 evobrutinib på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af MUPS-C2 på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af to enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 af i behandlingsperiode 3, efterfulgt af 2 sekventielle perioder 4 og 5. Den bedste MR-T- og/eller MUPS-C-formulering fra periode 1, 2 og 3 vil blive testet med yderligere optimering for at vælge den bedste samlede formulering i behandlingsperiode 4. Den bedste samlede formulering fra periode 4 kan testes yderligere i behandling periode 5 under fodrede eller fastende forhold. Der vil være 72 timers udvaskningsperiode mellem periode 1 til 3 og 28 dage mellem periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
Medicin: Evobrutinib MUPS-C1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MUPS-C1 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del B.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MUPS-C2
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MUPS-C2 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del B.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Ref (TF2)
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del B: Evobrutinib: Behandlingssekvens 2
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MUPS-C2 evobrutinib på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af to enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt oral dosis af MUPS-C2 på dag 1 af i behandlingsperiode 3, efterfulgt af 2 sekventielle perioder 4 og 5. Den bedste MR-T- og/eller MUPS-C-formulering fra periode 1, 2 og 3 vil blive testet med yderligere optimering for at vælge den bedste samlede formulering i behandlingsperiode 4. Den bedste samlede formulering fra periode 4 kan testes yderligere i behandling periode 5 under fodrede eller fastende forhold. Der vil være 72 timers udvaskningsperiode mellem periode 1 til 3 og 28 dage mellem periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
Medicin: Evobrutinib MUPS-C1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MUPS-C1 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del B.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MUPS-C2
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MUPS-C2 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del B.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Ref (TF2)
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del B: Evobrutinib: Behandlingssekvens 3
Deltagerne vil modtage to enkelt orale doser af Ref (TF2) evobrutinib på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af enkelt oral dosis af MUPS-C1 på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af enkelt oral dosis af MUPS-C2 på dag 1 af i behandlingsperiode 3, efterfulgt af 2 sekventielle perioder 4 og 5. Den bedste MR-T- og/eller MUPS-C-formulering fra periode 1, 2 og 3 vil blive testet med yderligere optimering for at vælge den bedste samlede formulering i behandlingsperiode 4. Den bedste samlede formulering fra periode 4 kan testes yderligere i behandling periode 5 under fodrede eller fastende forhold. Der vil være 72 timers udvaskningsperiode mellem periode 1 til 3 og 28 dage mellem periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
Medicin: Evobrutinib MUPS-C1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MUPS-C1 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del B.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MUPS-C2
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MUPS-C2 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del B.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Ref (TF2)
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del C: Evobrutinib: Behandlingssekvens 4
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MUPS-C3 evobrutinib på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af MUPS-C4 på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af to enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 af i behandlingsperiode 3, efterfulgt af 2 sekventielle perioder 4 og 5. Den bedste MR-T- og/eller MUPS-C-formulering fra periode 1, 2 og 3 vil blive testet med yderligere optimering for at vælge den bedste samlede formulering i behandlingsperiode 4. Den bedste samlede formulering fra periode 4 kan testes yderligere i behandling periode 5 under fodrede eller fastende forhold. Der vil være 72 timers udvaskningsperiode mellem periode 1 til 3 og 28 dage mellem periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
Medicin: Ref (TF2)
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MUPS-C3
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MUPS-C3 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del C.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MUPS-C4
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis MUPS-C4 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del C.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del C: Evobrutinib: Behandlingssekvens 5
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MUPS-C4 evobrutinib på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af to enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt oral dosis af MUPS-C3 på dag 1 af i behandlingsperiode 3, efterfulgt af 2 sekventielle perioder 4 og 5. Den bedste MR-T- og/eller MUPS-C-formulering fra periode 1, 2 og 3 vil blive testet med yderligere optimering for at vælge den bedste samlede formulering i behandlingsperiode 4. Den bedste samlede formulering fra periode 4 kan testes yderligere i behandling periode 5 under fodrede eller fastende forhold. Der vil være 72 timers udvaskningsperiode mellem periode 1 til 3 og 28 dage mellem periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
Medicin: Ref (TF2)
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MUPS-C3
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MUPS-C3 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del C.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MUPS-C4
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis MUPS-C4 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del C.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del C: Evobrutinib: Behandlingssekvens 6
Deltagerne vil modtage to enkelt orale doser af Ref (TF2) evobrutinib på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af enkelt oral dosis af MUPS-C3 på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af enkelt oral dosis af MUPS-C4 på dag 1 af i behandlingsperiode 3, efterfulgt af 2 sekventielle perioder 4 og 5. Den bedste MR-T- og/eller MUPS-C-formulering fra periode 1, 2 og 3 vil blive testet med yderligere optimering for at vælge den bedste samlede formulering i behandlingsperiode 4. Den bedste samlede formulering fra periode 4 kan testes yderligere i behandling periode 5 under fodrede eller fastende forhold. Der vil være 72 timers udvaskningsperiode mellem periode 1 til 3 og 28 dage mellem periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
Medicin: Ref (TF2)
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MUPS-C3
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MUPS-C3 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del C.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MUPS-C4
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis MUPS-C4 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del C.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del D: Evobrutinib: Behandlingssekvens 1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T tilpasset dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af to enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af 1 sekventiel periode 3. Der vil være 72 timers udvaskningsperiode mellem periode 1 og 2 og 28 dage mellem periode 2 og 3.
Medicin: Evobrutinib MR-T1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T1 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Ref (TF2)
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MR-T tilpasset
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T tilpasset dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del D.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del D: Evobrutinib: Behandlingssekvens 2
Deltagerne vil modtage to enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af MR-T tilpasset på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af 1 sekventiel periode 3. Der vil være 72 timers udvaskningsperiode mellem periode 1 og 2 og 28 dage mellem periode 2 og 3.
Medicin: Evobrutinib MR-T1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T1 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Ref (TF2)
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MR-T tilpasset
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T tilpasset dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del D.
Andre navne:
  • M2951

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ biotilgængelighed baseret på areal under plasmakoncentrationskurven fra tid nul til 24 timer efter dosis [Frel(AUC0-24)] af evobrutinib formulering med modificeret frigivelse sammenlignet med referenceformulering for evobrutinib med øjeblikkelig frigivelse
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis på dag 4
Før dosis op til 72 timer efter dosis på dag 4
Relativ biotilgængelighed baseret på areal under plasmakoncentrationskurven fra tid nul til uendelig [Frel(AUC0-inf)] af evobrutinib formulering med modificeret frigivelse sammenlignet med referenceformulering for evobrutinib med øjeblikkelig frigivelse
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis på dag 4
Før dosis op til 72 timer efter dosis på dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), unormale laboratorietestresultater, unormale vitale tegn og unormale elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Op til dag 123
Op til dag 123
Farmakokinetisk plasmakoncentration af evobrutinib-formuleringer
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis på dag 4
Før dosis op til 72 timer efter dosis på dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200527_0091
  • 2021-005056-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://bit.ly/IPD21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evobrutinib MR-T1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner