Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation til svær anorexia nervosa (STIMARS)

20. juli 2026 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne

STIMulation cérébrale Profonde Chez Des Patients Souffrant d'Anorexie Mentale Résistante et Sévère

De somatiske komplikationer samt selvmordsrisikoen gør Anorexia Nervosa (AN) til den psykiatriske sygdom med den højeste dødelighed: den standardiserede dødelighedsratio er højere end 4 og 1 ud af 5 patienter med AN, der dør, har begået selvmord. Cirka 20 % af patienter, der lider af AN, udvikler sig til en kronisk form uden langvarig remission. Disse patienter har høj risiko for alvorlige komplikationer (somatiske og psykiatriske). Den højeste forekomst af AN ligger mellem 15 og 19 år: Patienter, der lider af svær og resistent AN, er derfor for det meste unge mennesker. På nuværende tidspunkt er der ingen behandling for svær og resistent AN. Ny indsigt i AN patofysiologi afslørede, at AN patienter udvikler en slags "afhængighed" af tyndhed, som bidrager til vægttab på trods af negative konsekvenser. Parallelt hermed udføres Deep Brain Simulation (DBS) nu i vid udstrækning til bevægelsesforstyrrelser med gode resultater og lav morbiditet. DBS er også i øjeblikket under undersøgelser for andre indikationer såsom obsessional compulsive disorder eller farmakorresistent epilepsi. Nogle caseserier rapporterede lovende resultater af DBS for svær og resistent AN. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden ved nucleus accumbens kronisk stimulering for patienter, der lider af svær og resistent AN. Sekundært mål er at evaluere patientens accept af denne nye behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål:

At selektivt målrette til neuromodulation de nøglestrukturer, der vides at være involveret i det motiverende aspekt af fødeindtagelse, dvs. nucleus accumbens, mens man evaluerer sikkerhed og tolerance i de specifikke rammer for AN-patienter (overvågning af alvorlige bivirkninger [SAE])

Sekundære mål:

  1. Evaluering af patientens accept,
  2. Effekt af DBS på vægtstabilisering (vedligeholdelse af patienters BMI over 14 kg/m2),
  3. Effekt af DBS på pupillometri hos patienter med svær og resistent AN,
  4. Effekt af DBS på mellemliggende kliniske variabler såsom tab af kognitiv fleksibilitet, overvurdering af forsinkede belønninger og central kohærensdefekt,
  5. Effekt af DBS på psykiatriske komorbiditeter hos patienter, der lider af svær og resistent AN.

Prospektiv multicenterundersøgelse: interventionel kohorte

Praktisk adfærd:

A. Hvis alle inklusionskriterierne er opfyldt, forslag om deltagelse i undersøgelsen, der giver mulighed for et tidsvindue på 2 ugers refleksion før samtykke, B. Fælles neurokirurg/psykiater informationskonsultation med levering af samtykkeerklæring, C. Præoperativ vurdering udført efter en forsinkelse på mindst 2 uger (anæstesikonsultation, hjerne-MR og neurokognitiv vurdering), D. Indlæggelse i neurokirurgi i en uge for at udføre DBS-indgrebet. Postoperativ CT-scanning. Stimuleringen slås til for alle patienter ved udskrivelse fra hospitalet, E. Fælles opfølgningsbesøg med henvisende læge (en gang om måneden) og neurokirurgen (en gang hver 2. måned) i 12 måneder F. To neurokognitive vurderinger under opfølgningen. op besøg: et tidligt og et sent postoperativt (henholdsvis 5 og 11 måneder)

Inklusionsperiode: 24 måneder Varighed af præoperativ vurdering og refleksionsfase: 3 måneder Varighed af deltagelse (behandling + opfølgning): 12 måneder Samlet varighed: 40 måneder

Statistiske analyser:

Beskrivende resultater præsenteres som gennemsnit ± standardafvigelser for kontinuerlige data og som procenter for kategoriske data.

Den uparrede og parrede t-test på grund af gentagne målinger i de samme emner, vil Fishers nøjagtige test blive brugt. En p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. En binomial sekvenstest udføres efter hver patientinkludering for at kontrollere, at SAE-frekvensen forbliver under 25 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Viviane AWASSI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af Anorexia nervosa i henhold til DSM V kriterier.
  2. Alder 18 til 65 år.

  3. Kronisk, behandlingsresistent anorexia nervosa, defineret som:

    • Anorexia nervosa har udviklet sig i mindst 7 år.
    • Manglende evne til at opretholde et BMI ≥ 17 kg/m² i 2 måneder efter hospitalsindlæggelse i et center, der er specialiseret til behandling af patienter, der lider af spiseforstyrrelser i henhold til kriterierne fra den franske sammenslutning af anoreksi og bulimia nervosa og generaldirektoratet for pleje (Direction Générale) de l'Offre de Soins - DGOS, på fransk). Svigt af mindst 2 indlæggelser i et specialiseret center i løbet af sygdommens historie.
    • Manglende evne til at opretholde et BMI ≥ 17 kg/m² i mere end 3 på hinanden følgende måneder under en ambulant behandling udført af et team specialiseret i pleje af patienter, der lider af spiseforstyrrelser i henhold til kriterierne fra den franske føderation af anoreksi og bulimi og generaldirektoratet for Plejeydelser (Direction Générale de l'Offre de Soins - DGOS, på fransk) i året før optagelsen. Svigt af mindst 2 ambulante behandlinger udført af et specialiseret team under AN-behandlingen.
  4. Nedsat psykologisk, social og erhvervsmæssig funktionsevne defineret ved en score ≤ 45 på Global Assessment of Functioning Scale.
  5. Anorexia nervosa vurderes at være den primære lidelse, hvis der er psykiatriske følgesygdomme såsom depression, angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller personlighedsforstyrrelse af mindst to uafhængige eksperter.
  6. Patienten er i stand til at overholde undersøgelsens operationelle og administrative krav og er i stand til at udfylde protokolformularerne.
  7. Patienten giver skriftligt informeret samtykke.
  8. Patienten er medicinfri eller på en medicin, der har været stabil i mindst 6 uger på tidspunktet for studiestart.
  9. Hvis kvindelige personer og i den fødedygtige alder: brug af en effektiv præventionsmetode.
  10. Medlemskab af en sygesikringsplan eller begunstiget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en akse I lidelse, der er primær til anorexia nervosa.
  2. Tilstedeværelse af en personlighedsforstyrrelse, der kunne kompromittere overholdelse af post-kirurgisk opfølgning vurderet af 2 uafhængige eksperter
  3. Tilstedeværelse af alvorlig neurologisk patologi eller signifikante MR-abnormiteter (eksklusive anoreksi-relateret atrofi).
  4. Kognitiv og intellektuel evne til at forstå risici og begrænsninger ved teknikken eller give informeret samtykke.
  5. Albuminniveauer <30g/L.
  6. Tilstedeværelse af medicinske kontraindikationer for at gennemgå implantation af et DBS-system eller for at udføre en MRI (pacemaker).
  7. Gravid eller ammende kvinde.
  8. Tidligere DBS.
  9. En betroet person og/eller familie gør indsigelse mod patientens deltagelse.
  10. Kontraindikation til generel anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patienter med svær og resistent anorexia nervosa
12 på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver samtykke til at deltage i forskningen, rekrutteret i de tre inklusionscentre.
Enhed: Abbott Infinity Deep Brain Stimulation System
DBS er robot-assisteret, med 3D intraoperativ billeddannelseskontrol, under generel anæstesi. Målet er defineret takket være præoperativ dedikeret MR med 2 uafhængige eksperters vurdering.
Andre navne:
  • DBS af begge nucleus accumbens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Gennem afsluttet studie (2 år)

En alvorlig bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

Resulterer i døden Er livstruende Kræver døgnindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse. Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet Kan have forårsaget en medfødt anomali/fødselsdefekt Kræver indgreb for at forhindre varig svækkelse eller skade. I denne undersøgelse overvåges SAE permanent. Efter hver patientinkludering beregnes SAE-raten: den skal forblive lavere end 25 % af den inkluderede population.
Gennem afsluttet studie (2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for protokolacceptabilitet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​inklusionen (2 år efter studiestart)
Antal patienter, der opfylder inklusionskriterier og tager imod behandling / Antal patienter, der opfylder inklusionskriterier og tilbudt behandling
Ved afslutningen af ​​inklusionen (2 år efter studiestart)
BMI overvågning
Tidsramme: Gennem studieafslutning (hver måned), i løbet af 2 år
Variation af BMI.
Gennem studieafslutning (hver måned), i løbet af 2 år
Pupillometri variation
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
Pupillometri i henhold til GHU PARIS Sainte Anne Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale protokol.
Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
Score af spiseforstyrrelsesoversigt-2
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
EDI består af 8 underskalaer, der måler drevet til tyndhed, bulimi, krops utilfredshed, ineffektivitet, perfektionisme, interpersonel mistillid, interoceptiv bevidsthed og modenhedsfrygt.
Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
Masser af forsinket rabatopgave
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
mål for tidsmæssig diskontering, tendensen til, at folk foretrækker mindre, umiddelbare pengebelønninger frem for større, forsinkede belønninger
Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
Resultater fra Brixton Spatial Anticipation Test
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
Måler evnen til at detektere regler i sekvenser af stimuli.
Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
Resultater af Trail Making Test
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
vurdere den udøvende funktion
Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
Score af slip-of-action-opgaven
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
måle vanetendenser, sandsynligheden for at give fejlagtige svar for devalueret resultat
Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
Resultater fra Wisconsin Card Sortering Test
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
måle evnen til at vise fleksibilitet i forhold til skiftende tidsplaner for forstærkning
Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
Scores af Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
screeningsvurdering til påvisning af kognitiv svækkelse
Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
Score af Dubois' fem ord test
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
Vurder den verbale episodiske hukommelse
Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
Resultater af Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCFT)
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
mål for konstruktionspraksis og visuel genkaldelse
Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
Score af hospitalsangst- og depressionsskalaen
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
opdage tilstande af depression og angst
Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
Scorer af Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
Vurder sværhedsgraden af ​​symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse
Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
Scorer af skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
Måler den aktuelle intensitet af patienters specifikke holdninger, adfærd og planer om at begå selvmord på dagen for interviewet.
Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
Resultater af den korte formular (36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
mål for helbredstilstand
Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
Resultater af den globale vurdering af funktionsevne
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
Vurder subjektivt den sociale, erhvervsmæssige og psykologiske funktion af et individ
Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
Resultater fra Zarit Burden-interviewet
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
Vurder plejebyrden i kliniske og forskningsmæssige omgivelser
Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
Taylor Complex Figure Test (TCFT)
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger
mål for konstruktionspraksis og visuel genkaldelse
Gennem afslutning af undersøgelsen: under den præoperative (2 uger før operationen), tidlig postoperativ (1 måned efter operationen), sen postoperativ (4 måneder efter operationen) og afslutning af undersøgelsen (11 måneder efter operationen) neurokognitive vurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier St Anne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D21-P014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger