Dyp hjernestimulering for alvorlig anorexia nervosa (STIMARS)
STIMULERING Cérébrale Profonde Chez Des Patients Souffrant d'Anorexie Mentale Résistante et Sévère
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedoppgave:
Å selektivt målrette for nevromodulering av nøkkelstrukturene som er kjent for å være involvert i det motiverende aspektet ved matinntak, dvs. nucleus accumbens, mens man evaluerer sikkerhet og toleranse i den spesifikke settingen til AN-pasienter (overvåking av alvorlige bivirkninger [SAE])
Sekundære mål:
- Evaluering av pasientens aksept,
- Effekt av DBS på vektstabilisering (vedlikehold av pasientenes BMI over 14 kg/m2),
- Effekt av DBS på pupillometri hos pasienter med alvorlig og resistent AN,
- Effekt av DBS på mellomliggende kliniske variabler som tap av kognitiv fleksibilitet, overvurdering av forsinkede belønninger og sentral koherensdefekt,
- Effekt av DBS på psykiatriske komorbiditeter hos pasienter som lider av alvorlig og resistent AN.
Prospektiv multisenterstudie: intervensjonskohort
Praktisk oppførsel:
A. Hvis alle inklusjonskriteriene er oppfylt, forslag om å delta i studien som tillater et tidsvindu på 2 uker med refleksjon før samtykke, B. Felles nevrokirurg/psykiater informasjonskonsultasjon med levering av samtykkeskjema, C. Preoperativ vurdering utført etter en forsinkelse på minst 2 uker (anestesikonsultasjon, hjerne-MR og nevrokognitiv vurdering), D. Innleggelse i nevrokirurgi i en uke for å utføre DBS-prosedyren. Postoperativ CT-skanning. Stimuleringen slås på for alle pasienter ved utskrivning fra sykehuset, E. Felles oppfølgingsbesøk med henvisende lege (en gang i måneden) og nevrokirurg (en gang hver 2. måned) i 12 måneder F. To nevrokognitive vurderinger under oppfølging- oppbesøk: ett tidlig og ett sent postoperativt (henholdsvis 5 og 11 måneder)
Inkluderingsperiode: 24 måneder Varighet av preoperativ vurdering og refleksjonsfase: 3 måneder Varighet av deltakelse (behandling + oppfølging): 12 måneder Total varighet: 40 måneder
Statistiske analyser:
Beskrivende resultater presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik for kontinuerlige data og som prosenter for kategoriske data.
Den uparrede og parede t-testen på grunn av gjentatte målinger i de samme fagene, vil Fishers eksakte test bli brukt. En p<0,05 vil anses som statistisk signifikant. En binomial sekvenstest utføres etter hver pasientinkludering for å kontrollere at SAE-frekvensen forblir lavere enn 25 %.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marc ZANELLO, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 45 65 73 45
- E-post: m.zanello@ghu-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Viviane AWASSI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Anorexia nervosa i henhold til DSM V-kriterier.
- Alder 18 til 65 år.
Kronisk, behandlingsresistent anorexia nervosa, definert som:
- Anorexia nervosa har utviklet seg i minst 7 år.
- Manglende evne til å opprettholde en BMI ≥ 17 kg/m² i 2 måneder etter sykehusinnleggelse i et senter spesialisert for behandling av pasienter som lider av spiseforstyrrelser i henhold til kriteriene til den franske føderasjonen for anorexia og bulimia nervosa og generaldirektoratet for omsorg (Direction Générale) de l'Offre de Soins - DGOS, på fransk). Svikt ved minst 2 sykehusinnleggelser i et spesialisert senter i løpet av sykdommens historie.
- Manglende evne til å opprettholde en BMI ≥ 17 kg/m² i mer enn 3 påfølgende måneder under en poliklinisk behandling utført av et team spesialisert for pleie av pasienter som lider av spiseforstyrrelser i henhold til kriteriene til den franske føderasjonen for anoreksi og bulimi og Generaldirektoratet for Pleietilbud (Direction Générale de l'Offre de Soins - DGOS, på fransk) i året før inkluderingen. Svikt i minst 2 polikliniske behandlinger utført av et spesialisert team under AN-omsorgen.
- Nedsatt psykologisk, sosial og yrkesmessig funksjon definert av en skåre ≤ 45 på Global Assessment of Functioning Scale.
- Anorexia nervosa er vurdert til å være den primære lidelsen hvis det er psykiatriske komorbiditeter som depresjon, angstlidelse, tvangslidelse eller personlighetsforstyrrelse av minst to uavhengige eksperter.
- Pasienten er i stand til å overholde de operasjonelle og administrative kravene til studien og er i stand til å fylle ut protokollskjemaene.
- Pasienten gir skriftlig informert samtykke.
- Pasienten er medikamentfri eller på et medikament som har vært stabilt i minst 6 uker på tidspunktet for studiestart.
- Hvis kvinnelig subjekt og i fertil alder: bruk av en effektiv prevensjonsmetode.
- Medlemskap i en helseforsikringsplan eller mottaker.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en akse I lidelse som er primær til anorexia nervosa.
- Tilstedeværelse av en personlighetsforstyrrelse som kan kompromittere etterlevelse av postkirurgisk oppfølging vurdert av 2 uavhengige eksperter
- Tilstedeværelse av alvorlig nevrologisk patologi eller betydelige MR-avvik (unntatt anoreksirelatert atrofi).
- Kognitiv og intellektuell evne til å forstå risikoene og begrensningene ved teknikken eller gi informert samtykke.
- Albuminnivåer <30g/L.
- Tilstedeværelse av medisinske kontraindikasjoner for å gjennomgå implantasjon av et DBS-system eller for å realisere en MR (pacemaker).
- Gravid eller ammende kvinne.
- Tidligere DBS.
- En betrodd person og/eller familie protesterer mot pasientens deltakelse.
- Kontraindikasjon for generell anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med alvorlig og resistent Anorexia Nervosa
12 påfølgende pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til å delta i forskningen, rekruttert i de tre inkluderingssentrene.
|
DBS er robotassistert, med 3D intraoperativ bildebehandling, under generell anestesi.
Målet er definert takket være preoperativ dedikert MR med 2 uavhengige eksperters vurdering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
En alvorlig bivirkning er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose: Resulterer i dødsfall Er livstruende Krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. Resultater i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet Kan ha forårsaket en medfødt anomali/fødselsdefekt Krever intervensjon for å forhindre varig svekkelse eller skade. I denne studien overvåkes SAE permanent. Etter hver pasientinkludering beregnes SAE-raten: den må forbli lavere enn 25 % av den inkluderte befolkningen. |
Gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for protokollakseptabilitet
Tidsramme: Ved slutten av inkluderingene (2 år etter studiestart)
|
Antall pasienter som møter inklusjonskriterier og tar imot behandling / Antall pasienter som oppfyller inklusjonskriterier og tilbudt behandling
|
Ved slutten av inkluderingene (2 år etter studiestart)
|
|
BMI-overvåking
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (hver måned), i løpet av 2 år
|
Variasjon av BMI.
|
Gjennom studiegjennomføring (hver måned), i løpet av 2 år
|
|
Pupillometri variasjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
Pupillometri i henhold til GHU PARIS Sainte Anne Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale-protokollen.
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Antallet spiseforstyrrelser-2
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
EDI består av 8 underskalaer som måler drivkraft for tynnhet, bulimi, kroppsmisnøye, ineffektivitet, perfeksjonisme, mellommenneskelig mistillit, interoceptiv bevissthet og modenhetsfrykt.
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Massevis av forsinket rabattoppgave
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
mål på tidsmessig rabatt, tendensen til at folk foretrekker mindre, umiddelbare pengebelønninger fremfor større, forsinkede belønninger
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Resultatene fra Brixton Spatial Anticipation Test
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
Måler evnen til å oppdage regler i sekvenser av stimuli.
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Resultatene fra Trail Making Test
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
vurdere utøvende funksjon
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Score av slip-of-action-oppgaven
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
måle vanetendenser, sannsynligheten for å gi feilaktige svar for devaluert resultat
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Resultatene fra Wisconsin Card Sortering Test
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
måle evnen til å vise fleksibilitet i møte med endrede tidsplaner for forsterkning
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Resultatene fra Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
screeningvurdering for å oppdage kognitiv svikt
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Poeng av Dubois' fem ordtesting
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
Vurder det verbale episodiske minnet
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Resultatene av Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCFT)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
mål på konstruksjonspraksis og visuell tilbakekalling
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Poeng på sykehusangst- og depresjonsskalaen
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
oppdage tilstander av depresjon og angst
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Poeng fra Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
Vurder alvorlighetsgraden av symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Poeng på skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
Måler den nåværende intensiteten av pasienters spesifikke holdninger, atferd og planer om å begå selvmord på intervjudagen.
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Resultatene av kortskjemaet (36) helseundersøkelse
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
mål på helsetilstand
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Resultatene fra Global Assessment of Functioning
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
Vurder subjektivt den sosiale, yrkesmessige og psykologiske funksjonen til et individ
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Resultatene fra Zarit Burden-intervjuet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
Vurder omsorgsbyrden i kliniske og forskningsmiljøer
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Taylor Complex Figure Test (TCFT)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
mål på konstruksjonspraksis og visuell tilbakekalling
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- D21-P014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .