Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Rituximab/Bendamustin(RB) vekslende med Rituximab/Bendamustin/Cytarabin(RBAC) med RB-terapi hos ældre patienter med mentalcellelymfom

22. april 2026 opdateret af: Kim, Seok Jin

Et randomiseret fase II-forsøg, der sammenligner Rituximab/Bendamustine(RB) vekslende med Rituximab/Bendamustine/Cytarabin(RBAC) med RB som induktionsterapi hos ældre patienter med nyligt diagnosticeret og transplantations-ikke-kvalificeret mantelcellelymfom

Dette er et fase 2, multicenter, åbent, aktivt kontrolleret randomiseret forsøg for at bestemme effektivitet og sikkerhed af rituximab/bendamustine (RB) alternerende med rituximab/bendamustine/cytarabin (RBAC) sammenlignet med standard RB alene i førstelinjebehandlingen af ældre patienter med kappecellelymfom, som ikke er berettiget til højdosisbehandling efterfulgt af autolog stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt enten undersøgelsesbehandlingsarmen (RB skiftende med RBAC) eller standardbehandlingsarmen (RB) i et forhold på 1:1. Patienterne vil blive stratificeret efter alder (≥70 år vs. 60-69), histologisk morfologi (blastoid/pleomorf vs. non-blastoid/ikke-pleomorf) og MIPI-C risikoscore (0/1 vs. 2/3) .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet CD20+ mantelcellelymfom, bekræftet af WHOs klassifikationskriterier
  2. alder ≥70 år eller 60-69 år, hvis patienterne ikke er egnede til højdosisbehandling med autolog stamcelletransplantation.
  3. ECOG-ydelsesstatus 2 eller mindre

  4. Tilstrækkelige organfunktioner

    • tilstrækkelig hjertefunktion: LVEF ≥50 % ved ekkokardiografi eller MUGA
    • tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL eller CrCl ≥40 mL/min baseret på Cockcroft-Gault-metoden
    • tilstrækkelig leverfunktion: ≤2,5 gange den øvre grænse for ALAT (≤5 gange den øvre grænse for ALAT, hvis forhøjelsen tilskrives underliggende lymfom) og ≤2 gange den øvre grænse for ALAT (≤3 gange den øvre grænse for total bilirubin, hvis stigningen tilskrives underliggende lymfom)
    • tilstrækkelig hæmatologisk funktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/ml, trombocyttal ≥ 100.000/ml (alle ANC- og blodpladetal er tilladt, hvis de var relateret til knoglemarvsinvolvering)
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. In-situ kappecellelymfom
  2. Ann Arbor fase 1 sygdom
  3. Forudgående behandling for Hodgkin lymfom eller non-Hodgkin lymfom inden for de sidste 5 år.
  4. Aktiv malignitet inden for de seneste 3 år med undtagelse af lokaliseret ikke-melanom hudkræft, papillær skjoldbruskkirtelkræft, cervixcarcinom in situ, brystkræft in situ eller lokaliseret prostatacancer, der er blevet definitivt behandlet,
  5. Centralnervesystemets involvering
  6. HBsAg (+) eller anti-HBc Ab (+) (patienter vil være berettigede, hvis de modtager passende profylaktisk antiviral behandling ved hjælp af entecavir, tenofovir og så videre)
  7. Anamnese med tidligere hepatitis C-infektion (patienter positive for HCV IgG vil være berettigede, hvis de er negative for HCV-RNA)
  8. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion

  9. enhver alvorlig sygdom eller medicinske tilstande, der er ustabile eller kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare

    • Kongestiv hjertesvigt ≥ NYHA klasse 3
    • Akut koronarsyndrom inden for 6 måneder (ustabil angina eller nyopstået angina, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi)
    • Anamnese med betydelig neurologisk eller psykologisk lidelse, herunder demens og krampeanfald
    • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi
    • Cerebrovaskulær sygdom, herunder forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
    • Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
    • Aktiv ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi
  10. samtidig administration af andre eksperimentelle lægemidler under undersøgelse
  11. Kendt overfølsomhed over for bendamustin, rituximab, cytarabin eller mannitol
  12. større kirurgisk indgreb eller betydelig traume inden for 28 dage før start af studiebehandling, åben biopsi inden for 7 dage før start af studiebehandling
  13. Hvis patientens partner er en kvinde, der muligvis kan blive gravid, skal mænd, der ikke har fået foretaget en vasektomi, indvillige i at bruge medicinsk anbefalede metoder til tilstrækkelig prævention (tubal ligering, intrauterine anordninger eller barrierer [diafragma, cervikal hætte] i patientens partner og brugen af ​​kondomer hos mænd), når de er seksuelt aktive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RB/RBAC skiftevis

Hver 4. uge i 6 cyklusser

RB (1., 3. og 5. cyklus)

  • Rituximab + Bendamustine

RBAC (2., 4. og 6. cyklus)

  • Rituximab + Bendamustine + Cytarabin
Medicin: RB/RBAC skiftevis

Patienter, der er tildelt RB vekslende med RBAC-armen, vil modtage seks cyklusser med vekslende RB (ulige cyklusser) eller RBAC (lige cyklusser)

RB (1., 3. og 5. cyklus)

  • Rituximab 375mg/m2, IV, D1
  • Bendamustine 90mg/m2, IV, D1-2

RBAC (2., 4. og 6. cyklus)

  • Rituximab 375mg/m2, IV, D1
  • Bendamustine 70mg/m2, IV, D2-3
  • Cytarabin 500mg/m2, IV, D2-4
Aktiv komparator: RB

Hver 4. uge i 6 cyklusser

- Rituximab + Bendamustine
Medicin: RB

Hver 4. uge i 6 cyklusser

  • Rituximab 375mg/m2, IV, D1
  • Bendamustine 90mg/m2, IV, D1-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 84 måneder
Op til 84 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 84 måneder
Op til 84 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 84 måneder
Op til 84 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 84 måneder
Op til 84 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 84 måneder
Op til 84 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 i det kliniske forsøg til 28 dage efter sidste lægemiddeladministration
Fra dag 1 i det kliniske forsøg til 28 dage efter sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kim, Seok Jin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-11-126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger