Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Rituximab/Bendamustin(RB) vekslende med Rituximab/Bendamustin/Cytarabin(RBAC) med RB-terapi hos eldre pasienter med mentalcellelymfom

22. april 2026 oppdatert av: Kim, Seok Jin

En randomisert fase II-studie som sammenligner Rituximab/Bendamustine(RB) vekslende med Rituximab/Bendamustine/Cytarabin(RBAC) med RB som induksjonsterapi hos eldre pasienter med nylig diagnostisert og transplantasjonsikke-kvalifisert mantelcellelymfom

Dette er en fase 2, multisenter, åpen, aktivt kontrollert randomisert studie for å bestemme effekt og sikkerhet av rituximab/bendamustin (RB) alternerende med rituximab/bendamustin/cytarabin (RBAC) sammenlignet med standard RB alene i førstelinjebehandlingen av eldre pasienter med mantelcellelymfom, som ikke er kvalifisert for høydosebehandling etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten den undersøkelsesbehandlingsarmen (RB vekslende med RBAC) eller standardbehandlingsarmen (RB) i et forhold på 1:1. Pasientene vil bli stratifisert etter alder (≥70 år vs. 60-69), histologisk morfologi (blastoid/pleomorf vs. ikke-blastoid/ikke-pleomorf) og MIPI-C risikoscore (0/1 vs. 2/3) .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. nylig diagnostisert, tidligere ubehandlet, histologisk bekreftet CD20+ mantelcellelymfom, bekreftet av WHOs klassifiseringskriterier
  2. alder ≥70 år eller 60-69 år hvis pasientene ikke er kvalifisert for høydosebehandling med autolog stamcelletransplantasjon.
  3. ECOG ytelsesstatus 2 eller mindre

  4. Tilstrekkelige organfunksjoner

    • tilstrekkelig hjertefunksjon: LVEF ≥50 % ved ekkokardiografi eller MUGA
    • tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL eller CrCl ≥40 mL/min basert på Cockcroft-Gault-metoden
    • adekvat leverfunksjon: ≤2,5 ganger øvre grense for ALAT (≤5 ganger øvre grense for ALAT hvis forhøyelsen tilskrives underliggende lymfom) og ≤2 ganger øvre grense for ALAT (≤3 ganger øvre grense for total bilirubin hvis forhøyningen tilskrives underliggende lymfom)
    • tilstrekkelig hematologisk funksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/ml, antall blodplater ≥ 100 000/ml (alle ANC- og blodplatetall er tillatt hvis de var relatert til benmargspåvirkning)
  5. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. In situ mantelcellelymfom
  2. Ann Arbor stadium 1 sykdom
  3. Tidligere behandling for Hodgkin lymfom eller non-Hodgkin lymfom i løpet av de siste 5 årene.
  4. Aktiv malignitet i løpet av de siste 3 årene med unntak av lokalisert ikke-melanom hudkreft, papillær skjoldbruskkjertelkreft, cervical carcinoma in situ, brystkreft in situ eller lokalisert prostatakreft som er definitivt behandlet,
  5. Sentralnervesystemets involvering
  6. HBsAg (+) eller anti-HBc Ab (+) (pasienter vil være kvalifisert hvis de får passende profylaktisk antiviral terapi ved bruk av entecavir, tenofovir, og så videre)
  7. Anamnese med tidligere hepatitt C-infeksjon (pasienter positive for HCV IgG vil være kvalifisert hvis de er negative for HCV-RNA)
  8. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

  9. enhver alvorlig sykdom eller medisinske tilstander som er ustabile eller kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare

    • Kongestiv hjertesvikt ≥ NYHA klasse 3
    • Akutt koronarsyndrom innen 6 måneder (ustabil angina eller nyoppstått angina, hjerteinfarkt eller ventrikkelarytmi)
    • Historie med betydelig nevrologisk eller psykologisk lidelse inkludert demens og anfallsforstyrrelse
    • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med hypoksemi
    • Cerebrovaskulær sykdom inkludert forbigående iskemisk angrep innen de siste 6 månedene
    • Ikke-helende sår, sår eller benbrudd
    • Aktiv ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever systemisk terapi
  10. samtidig administrering av andre eksperimentelle legemidler under undersøkelse
  11. Kjent overfølsomhet overfor bendamustin, rituximab, cytarabin eller mannitol
  12. større kirurgisk inngrep eller betydelig traume innen 28 dager før start av studiebehandling, åpen biopsi innen 7 dager før start av studiebehandling
  13. Hvis pasientens partner er en kvinne som muligens kan bli gravid, må menn som ikke har gjennomgått en vasektomi gå med på å bruke medisinsk anbefalte metoder for adekvat prevensjon (rørbinding, intrauterine enheter eller barrierer [diafragma, cervical cap] i pasientens partner og bruk av kondomer hos menn) når de er seksuelt aktive.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RB/RBAC vekslende

Hver 4. uke i 6 sykluser

RB (1., 3. og 5. syklus)

  • Rituximab + Bendamustine

RBAC (2., 4. og 6. syklus)

  • Rituximab + Bendamustine + Cytarabin
Legemiddel: RB/RBAC vekslende

Pasienter som er tilordnet RB vekslende med RBAC-armen vil motta seks sykluser med vekslende RB (odde sykluser) eller RBAC (like sykluser)

RB (1., 3. og 5. syklus)

  • Rituximab 375mg/m2, IV, D1
  • Bendamustin 90mg/m2, IV, D1-2

RBAC (2., 4. og 6. syklus)

  • Rituximab 375mg/m2, IV, D1
  • Bendamustin 70mg/m2, IV, D2-3
  • Cytarabin 500mg/m2, IV, D2-4
Aktiv komparator: RB

Hver 4. uke i 6 sykluser

- Rituximab + Bendamustine
Legemiddel: RB

Hver 4. uke i 6 sykluser

  • Rituximab 375mg/m2, IV, D1
  • Bendamustin 90mg/m2, IV, D1-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 84 måneder
Inntil 84 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 84 måneder
Inntil 84 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 84 måneder
Inntil 84 måneder
Eventfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 84 måneder
Inntil 84 måneder
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 84 måneder
Inntil 84 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 av den kliniske utprøvingen til 28 dager etter siste legemiddeladministrering
Fra dag 1 av den kliniske utprøvingen til 28 dager etter siste legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kim, Seok Jin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021-11-126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger