Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące rytuksymab/bendamustynę(RB) naprzemiennie z rytuksymabem/bendamustyną/cytarabiną (RBAC) z terapią RB u starszych pacjentów z chłoniakiem z komórek pępowiny

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kim, Seok Jin

Randomizowane badanie fazy II porównujące rytuksymab/bendamustynę (RB) na przemian z rytuksymabem/bendamustyną/cytarabiną (RBAC) z RB jako terapią indukcyjną u pacjentów w podeszłym wieku z nowo zdiagnozowanym i niekwalifikującym się do przeszczepu chłoniakiem z komórek płaszcza

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2 z aktywną kontrolą, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu/bendamustyny ​​(RB) na przemian z rytuksymabem/bendamustyną/cytarabiną (RBAC) w porównaniu ze standardowym samym RB w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów w podeszłym wieku z chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do leczenia dużymi dawkami, po którym następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia eksperymentalnego (RB na przemian z RBAC) lub ramienia leczenia standardowego (RB) w stosunku 1:1. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według wieku (≥70 lat vs. 60-69), morfologii histologicznej (blastoidalny/pleomorficzny vs. nieblastoidalny/niepleomorficzny) i oceny ryzyka MIPI-C (0/1 vs. 2/3) .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. nowo rozpoznany, wcześniej nieleczony, potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek płaszcza CD20+, potwierdzony kryteriami klasyfikacji WHO
  2. wiek ≥70 lat lub 60-69 lat, jeśli pacjenci nie kwalifikują się do leczenia dużymi dawkami z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych.
  3. Stan wydajności ECOG 2 lub niższy

  4. Odpowiednie funkcje narządów

    • odpowiednia czynność serca: LVEF ≥50% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA
    • prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl lub CrCl ≥ 40 ml/min w oparciu o metodę Cockcrofta-Gaulta
    • prawidłowa czynność wątroby: ≤2,5-krotność górnej granicy AlAT (≤5-krotność górnej granicy ALT, jeśli podwyższenie jest związane z chłoniakiem) i ≤2-krotność górnej granicy AlAT (≤3-krotność górnej granicy bilirubiny całkowitej, jeśli podwyższenie jest przypisywane leżącemu u podłoża chłoniakowi)
    • prawidłowa czynność hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/ml, liczba płytek krwi ≥ 100 000/ml (dozwolone są wszelkie ANC i liczby płytek krwi, jeśli były związane z zajęciem szpiku kostnego)
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Chłoniak z komórek płaszcza in situ
  2. Ann Arbor stopień 1 choroby
  3. Wcześniejsze leczenie chłoniaka Hodgkina lub chłoniaka nieziarniczego w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry, raka brodawkowatego tarczycy, raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, który został ostatecznie wyleczony,
  5. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  6. HBsAg (+) lub anty-HBc Ab (+) (pacjenci będą kwalifikowani, jeśli otrzymają odpowiednią profilaktyczną terapię przeciwwirusową z użyciem entekawiru, tenofowiru itp.)
  7. Historia wcześniejszego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (pacjenci z wynikiem pozytywnym na obecność HCV IgG będą kwalifikowani, jeśli będą ujemni na obecność HCV-RNA)
  8. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

  9. wszelkie poważne choroby lub stany medyczne, które są niestabilne lub mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego przestrzeganiu w badaniu

    • Zastoinowa niewydolność serca ≥ 3. klasa NYHA
    • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy (niestabilna dławica piersiowa lub nowo rozpoznana dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub arytmia komorowa)
    • Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym otępienia i napadów padaczkowych
    • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc z hipoksemią
    • Choroba naczyń mózgowych, w tym przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
    • Aktywna niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  10. jednoczesne podawanie jakichkolwiek innych eksperymentalnych leków będących przedmiotem badania
  11. Znana nadwrażliwość na bendamustynę, rytuksymab, cytarabinę lub mannitol
  12. poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, otwarta biopsja w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  13. Jeśli partnerką pacjentki jest kobieta, która może zajść w ciążę, mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii, muszą wyrazić zgodę na stosowanie zalecanych medycznie metod odpowiedniej antykoncepcji (podwiązanie jajowodów, wkładki wewnątrzmaciczne lub bariery [diafragma, kapturek naszyjkowy] u partnerki pacjentki) i stosowanie prezerwatyw u mężczyzn) podczas aktywności seksualnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RB/RBAC naprzemiennie

Co 4 tygodnie przez 6 cykli

RB (pierwszy, trzeci i piąty cykl)

  • Rytuksymab + bendamustyna

RBAC (2., 4. i 6. cykl)

  • Rytuksymab + bendamustyna + cytarabina
Lek: RB/RBAC naprzemiennie

Pacjenci przydzieleni do grupy RB na przemian z RBAC otrzymają sześć cykli naprzemiennej RB (cykle nieparzyste) lub RBAC (cykle parzyste)

RB (pierwszy, trzeci i piąty cykl)

  • Rytuksymab 375 mg/m2, IV, D1
  • Bendamustyna 90mg/m2, IV, D1-2

RBAC (2., 4. i 6. cykl)

  • Rytuksymab 375 mg/m2, IV, D1
  • Bendamustyna 70mg/m2, IV, D2-3
  • Cytarabina 500mg/m2, IV, D2-4
Aktywny komparator: RB

Co 4 tygodnie przez 6 cykli

- Rytuksymab + bendamustyna
Lek: RB

Co 4 tygodnie przez 6 cykli

  • Rytuksymab 375 mg/m2, IV, D1
  • Bendamustyna 90mg/m2, IV, D1-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Do 84 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Do 84 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Do 84 miesięcy
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Do 84 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Do 84 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania klinicznego do 28 dni po ostatnim podaniu leku
Od pierwszego dnia badania klinicznego do 28 dni po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kim, Seok Jin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-11-126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami