En undersøgelse, der sammenligner Rituximab/Bendamustin(RB) vekslende med Rituximab/Bendamustin/Cytarabin(RBAC) med RB-terapi hos ældre patienter med mentalcellelymfom

Inklusionskriterier:

1. nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet CD20+ mantelcellelymfom, bekræftet af WHOs klassifikationskriterier
2. alder ≥70 år eller 60-69 år, hvis patienterne ikke er egnede til højdosisbehandling med autolog stamcelletransplantation.
3. ECOG-ydelsesstatus 2 eller mindre

4. Tilstrækkelige organfunktioner

   • tilstrækkelig hjertefunktion: LVEF ≥50 % ved ekkokardiografi eller MUGA
   • tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL eller CrCl ≥40 mL/min baseret på Cockcroft-Gault-metoden
   • tilstrækkelig leverfunktion: ≤2,5 gange den øvre grænse for ALAT (≤5 gange den øvre grænse for ALAT, hvis forhøjelsen tilskrives underliggende lymfom) og ≤2 gange den øvre grænse for ALAT (≤3 gange den øvre grænse for total bilirubin, hvis stigningen tilskrives underliggende lymfom)
   • tilstrækkelig hæmatologisk funktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/ml, trombocyttal ≥ 100.000/ml (alle ANC- og blodpladetal er tilladt, hvis de var relateret til knoglemarvsinvolvering)
5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. In-situ kappecellelymfom
2. Ann Arbor fase 1 sygdom
3. Forudgående behandling for Hodgkin lymfom eller non-Hodgkin lymfom inden for de sidste 5 år.
4. Aktiv malignitet inden for de seneste 3 år med undtagelse af lokaliseret ikke-melanom hudkræft, papillær skjoldbruskkirtelkræft, cervixcarcinom in situ, brystkræft in situ eller lokaliseret prostatacancer, der er blevet definitivt behandlet,
5. Centralnervesystemets involvering
6. HBsAg (+) eller anti-HBc Ab (+) (patienter vil være berettigede, hvis de modtager passende profylaktisk antiviral behandling ved hjælp af entecavir, tenofovir og så videre)
7. Anamnese med tidligere hepatitis C-infektion (patienter positive for HCV IgG vil være berettigede, hvis de er negative for HCV-RNA)
8. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion

9. enhver alvorlig sygdom eller medicinske tilstande, der er ustabile eller kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare

   • Kongestiv hjertesvigt ≥ NYHA klasse 3
   • Akut koronarsyndrom inden for 6 måneder (ustabil angina eller nyopstået angina, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi)
   • Anamnese med betydelig neurologisk eller psykologisk lidelse, herunder demens og krampeanfald
   • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi
   • Cerebrovaskulær sygdom, herunder forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
   • Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
   • Aktiv ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi
10. samtidig administration af andre eksperimentelle lægemidler under undersøgelse
11. Kendt overfølsomhed over for bendamustin, rituximab, cytarabin eller mannitol
12. større kirurgisk indgreb eller betydelig traume inden for 28 dage før start af studiebehandling, åben biopsi inden for 7 dage før start af studiebehandling
13. Hvis patientens partner er en kvinde, der muligvis kan blive gravid, skal mænd, der ikke har fået foretaget en vasektomi, indvillige i at bruge medicinsk anbefalede metoder til tilstrækkelig prævention (tubal ligering, intrauterine anordninger eller barrierer [diafragma, cervikal hætte] i patientens partner og brugen af ​​kondomer hos mænd), når de er seksuelt aktive.