Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BHV-3000 (Rimegepant) oralt disintegrerende tablet til akut behandling af kronisk rhinosinusitis

5. marts 2025 opdateret af: Pfizer

Et fase 2/3, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, sikkerheds- og effektivitetsforsøg med BHV-3000 (Rimegepant) oralt disintegraterende tablet (ODT) til akut behandling af kronisk rhinosinusitis med eller uden næsepolypper

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​rimegepant versus placebo ved akut behandling af kronisk rhinosinusitis (CRS) med og uden nasale polypper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • San Diego Clinical Research Center
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Velocity Clinical San Diego
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • National Research Institute
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95628
        • Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp & Children's MRI Center, LLC (CT scan)
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • The Medici Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Clinovation Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Kentuckiana Ear, Nose & Throat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • George Stanley Walker, MD
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC (Administrative Only)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri Hospital & Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Investigational Pharmacy
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Hospital (Radiology)
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Clinvest Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health Department of Otolaryngology
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Tekton Research, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Principle Research Solutions
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Spokane Ear, Nose & Throat/ Columbia Surgical Specialists
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Spokane Ear, Nose & Throat / Columbia Surgical Specialists
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst to episoder med ansigtssmerter/-tryk/fyldighed af moderat eller svær intensitet på en 4-punkts vurderingsskala (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær) inden for de seneste 30 dage før screeningbesøget .
  • Forsøgspersonen accepterer undersøgelseskrævede medicinrestriktioner og begrænsningen af ​​ikke at starte ny medicin til behandling af CRS-symptomer i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen accepterer undersøgelseskrævede præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen, og kvindelige forsøgspersoner må ikke amme.
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet identificeret på den medicinske eller laboratoriemæssige evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har primær hovedpinelidelse.
  • Forsøgspersonen har gennemgået næse- eller ansigtskirurgi inden for 6 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen har igangværende rhinitis medicamentosa.
  • Forsøgspersonen har diagnosticeret eller mistænkt invasiv svampe-rhinosinusitis.
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket aspirindesensibilisering eller vedligeholdelsesbehandling for Samter's Triad.
  • Forsøgspersonen har en historie med tilbagevendende akut bihulebetændelse (fire eller flere episoder om året med akut bakteriel rhinosinusitis (ABRS) uden tegn eller symptomer på rhinosinusitis mellem episoderne).
  • Body Mass Index 33kg/m2.
  • Emnets historie med udelukkende medicinske tilstande såsom HIV-sygdom, kardiovaskulære tilstande, ukontrolleret hypertension eller diabetes, psykiatriske tilstande, stof- eller alkoholmisbrug, maligniteter, lægemiddelallergier eller enhver væsentlig og/eller ustabil medicinsk tilstand.
  • Forsøgspersoner, der tager/bruger udelukkede terapier.
  • Deltagelse i kliniske forsøg med ikke-biologiske forsøgsmidler eller undersøgelsesinterventionsbehandlinger.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i en hvilken som helst BHV-3000/BMS-927711/rimegant undersøgelse.
  • Planlagt deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, mens du deltog i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rimegant 75 mg ODT
En dosis rimegepant 75 mg ODT
Medicin: rimegant 75 mg ODT
En dosis rimegepant 75 mg ODT
Aktiv komparator: Matchende placebo
En dosis matchende placebo
Medicin: Matchende placebo
En dosis matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ansigtssmerter/tryk/fylde på NRS ved 2 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter dosis
Ansigtssmerter/tryk/fylde blev vurderet ved hjælp af en NRS -score i heltal fra 0 til 10, hvor 0 var "ingen ansigtssmerter/pres/fylde" og 10 var "værste tænkelige ansigtssmerter/pres/fylde." Højere score betegnet dårligere stand.
Baseline, 2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total næsesymptomresultat (TNSS) ved 2 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter dosis
TNSS blev beregnet som summen af ​​3 symptomresultater: ansigtssmerter/tryk/fylde, score varierede fra 0 (ingen ansigtssmerter/tryk/fylde) til 10 (værste tænkelige ansigtssmerter/tryk/fylde); Nasal obstruktion (overbelastning), score varierede fra 0 (ingen nasal obstruktion (overbelastning) til 10 (værste tænkelige næsehindring (overbelastning); og næseudladning, score varierede fra 0 (ingen nasal udledning) til 10 (værste nasal udledning). TNSS samlet score varierede fra 0 (intet næsesymptom) til 30 (værste næsesymptom); Højere score betegnet dårligere stand.
Baseline, 2 timer efter dosis
Ændring fra baseline i næseobstruktion (overbelastning) ved 2 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter dosis
Nasal obstruktion (overbelastning) Alvorlighed blev vurderet ved anvendelse af en NRS, der spænder i heltal fra 0 (ingen nasal obstruktion [overbelastning]) til 10 (værste tænkelige næsehindring [overbelastning]). Højere score betegnet dårligere stand.
Baseline, 2 timer efter dosis
Ændring fra baseline i næseudladning efter 2 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter dosis
Nasal decharge sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af en NRS, der spænder i heltal fra 0 (ingen nasal udladning) til 10 (værste tænkelige næseudladning). Højere score betegnet dårligere stand.
Baseline, 2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med hovedpine smertelindring efter 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Hovedpine smertelindring blev defineret som et hovedpine smerteliveau af ingen eller mild ved 2 timer efter dosis på en 4-punkts Likert-skala (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær).
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der brugte redningsmedicin inden for 24 timer efter dosis
Tidsramme: Gennem 24 timer efter dosis
Efter 2 timer efter dosering med studiemedicin og efter de 2 timers vurderinger var afsluttet på e-diamanen fik deltagerne tilladelse til at bruge følgende redningsmedicin (ikke-studiemedicin) såsom: acetaminophen eller aspirin, ibuprofen, naproxen (eller enhver anden type ikke-steroide anti-inflammatoriske medikament [nsaid]), oral antihistaminer (ikke-relativt), oralalmisk medicin Decongestants, aktuelle nasale dekongestanter, aktuelle nasale antikolinergika.
Gennem 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV3000-316
  • C4951015 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rimegant 75 mg ODT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner