En undersøgelse af enkelt- og multiple SC-doser af ALXN1830 hos raske voksne deltagere
20. marts 2024 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse af subkutan ALXN1830 hos raske deltagere
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af enkelt stigende doser (SAD) og multiple stigende doser (MAD) af ALXN1830 administreret subkutant (SC) til raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase 1 studie vil bestå af 3 SAD (kohorter 1 til 3) og 4 MAD (kohorter 4 til 7) kohorter.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 6:2-forhold til hver af de 7 kohorter for at modtage enten enkelt- eller multiple doser af ALXN1830 (n = 6 pr. kohorte) eller enkelte eller multiple doser af placebo (n = 2 pr. kohorte).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfredsstillende lægelig vurdering.
- Deltagerne skal have været vaccineret mod pneumococcus (Pneumovax 23 [PPSV23]) mindst 28 dage og maksimalt 4 år før dag 1.
- Deltagerne skal have haft sæsonbestemt influenzavaccination for den aktuelle sæson mindst 28 dage før dag 1.
- Kropsvægt inden for 50 til 90 kg inklusive, og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 til 24,9 kg/m^2 inklusive.
- Skal være villig til at følge protokolspecificeret præventionsvejledning under undersøgelsen og i op til 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle/tilbagevendende sygdomme eller relevant sygehistorie.
- Kendt eksponering for terapeutiske proteiner, såsom monoklonale antistoffer, herunder markedsførte lægemidler før dosering.
- Deltagere, der tidligere har været udsat for ALXN1830.
- Eksponering for mere end 4 nye (lille molekyler) undersøgelsesforbindelser inden for 12 måneder før dosering.
- Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for de sidste 90 dage før underskrivelse af samtykke i denne eller enhver anden interventionel klinisk undersøgelse.
- Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved screening.
- Positivt testresultat for hepatitis C antistof ved screening.
- Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest ved screening.
- Deltagere, som enten er immunkompromitterede eller har en af følgende underliggende medicinske tilstande: anatomisk eller funktionel aspleni (herunder seglcellesygdom); primære antistofmangler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af ALXN1830 eller placebo (750 mg).
|
ALXN1830 vil blive administreret som SC-infusion(er).
Placebo vil blive administreret som subkutan infusion(er).
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af ALXN1830 eller placebo (1500 mg).
|
ALXN1830 vil blive administreret som SC-infusion(er).
Placebo vil blive administreret som subkutan infusion(er).
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af ALXN1830 eller placebo (2250 mg).
|
ALXN1830 vil blive administreret som SC-infusion(er).
Placebo vil blive administreret som subkutan infusion(er).
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
Deltagerne vil modtage flere SC-doser af ALXN1830 eller placebo (300 mg to gange om ugen; 8 doser i alt).
|
ALXN1830 vil blive administreret som SC-infusion(er).
Placebo vil blive administreret som subkutan infusion(er).
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5
Deltagerne vil modtage flere SC-doser af ALXN1830 eller placebo (750 mg én gang om ugen; 12 doser i alt).
|
ALXN1830 vil blive administreret som SC-infusion(er).
Placebo vil blive administreret som subkutan infusion(er).
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6
Deltagerne vil modtage flere SC-doser af ALXN1830 eller placebo (1500 mg en gang om ugen; 4 doser i alt).
|
ALXN1830 vil blive administreret som SC-infusion(er).
Placebo vil blive administreret som subkutan infusion(er).
|
|
Eksperimentel: Kohorte 7
Deltagerne vil modtage flere SC-doser af ALXN1830 eller placebo (2250 mg én gang om ugen; 4 doser i alt).
|
ALXN1830 vil blive administreret som SC-infusion(er).
Placebo vil blive administreret som subkutan infusion(er).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 64
|
En TEAE blev defineret som enhver uønsket hændelse (AE), der begynder efter påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemidlet.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
En bivirkning blev betragtet som alvorlig, hvis den efter investigatoren eller sponsoren resulterede i et af følgende udfald: død, en livstruende bivirkning, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig afbrydelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
En oversigt over alle alvorlige AE'er og andre AE'er (ikke-seriøse) uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet "Uønskede hændelser".
|
Baseline op til dag 64
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under serumkoncentration versus tid kurve fra tid nul (dosering) til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af ALXN1830
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion og 0,5, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1; og dag 2 til 8
|
Før dosis, afslutning af infusion og 0,5, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1; og dag 2 til 8
|
|
|
Procent ændring fra baseline i immunoglobulin G (IgG) niveauer på dag 10
Tidsramme: Baseline, dag 10
|
Baseline, dag 10
|
|
|
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline op til dag 64
|
Baseline op til dag 64
|
|
|
Antal deltagere med positive neutraliserende antistoffer (NAbs)
Tidsramme: Baseline op til dag 64
|
Alle prøver, der er bekræftet positive for ADA, blev evalueret for tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer.
|
Baseline op til dag 64
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ALXN1830-HV-105
- 2019-003496-18 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .