Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INNA-051 Influenza Challenge-undersøgelse

17. januar 2023 opdateret af: ENA Respiratory Pty Ltd

Fase 2a-undersøgelse i raske voksne deltagere, der er forbehandlet med INNA-051 og udfordret med influenzavirus

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af INNA-051 hos raske voksne, administreret før administration af en influenza-udfordringsvirus. Denne undersøgelse vil evaluere 2 aktive dosisniveauer af INNA-051 og placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Raske deltagere vil blive administreret 2 doser på INNA-051 intranasalt og efterfølgende administreret influenzavirus som en udfordring. Deltagerne vil blive sat i karantæne i 8 dage. Undersøgelsesvurderinger vil blive udført i denne periode, og de vil overvåges for symptomer på influenzainfektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke
  • Ved godt helbred uden historie eller aktuelle beviser for klinisk signifikante medicinske tilstande og ingen klinisk signifikante testabnormaliteter, der vil forstyrre deltagernes sikkerhed
  • Accepter at bruge højeffektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelt aktive symptomer eller tegn, der tyder på URT eller nedre luftvejsinfektion (LRT) inden for 4 uger før det første studiebesøg
  • Enhver historie eller tegn på andre klinisk signifikante eller aktuelt aktive systemiske komorbiditeter, herunder psykiatriske lidelser (inklusive deltagere med en historie med depression og/eller angst)
  • Deltagere, der til enhver tid har røget ≥10 pakkeår
  • En samlet kropsvægt ≤50 kg eller kropsmasseindeks (BMI) ≤18 kg/m2 eller ≥35 kg/m2.
  • Gravid eller ammende
  • Enhver væsentlig abnormitet, der ændrer næsens eller nasopharynx' anatomi, og som kan interferere med næsevurderinger eller viral udfordring, klinisk signifikant anamnese med epistaxis eller enhver næse- eller sinusoperation inden for 3 måneder efter det første studiebesøg
  • vaccinationer inden for de 4 uger forud for den planlagte dato for første dosering med IMP (10 dage for SARS-CoV-2-vacciner, 6 måneder for influenzavaccine) eller under undersøgelsen
  • Modtagelse af blod eller blodprodukter eller tab (inklusive bloddonationer) af 470 ml eller mere blod i løbet af de 3 måneder før dosering eller planlagt i 3 måneder efter.
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder (eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet anvendt i den anden undersøgelse, alt efter hvad der er størst) før første dosis med IMP, eller 3 IMP'er inden for tidligere 12 måneder, eller forudgående administration med en virus fra samme virusfamilie som udfordringsvirussen eller tidligere deltagelse i et andet respiratorisk virusudfordringsstudie i de foregående 3 måneder
  • Bekræftet positiv test for misbrugsstoffer eller cotinin, historie eller tilstedeværelse af alkoholafhængighed eller overdreven indtagelse af xanthinholdige stoffer
  • Et forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) <80 %
  • Positiv HIV-1 eller HIV-2 test, eller positiv test for hepatitis B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: INNA-051 arm 1
INNA-051 intranasal spray lav dosis administreret én gang på hver af dag -4 og -2 før viral udfordring
Medicin: INNA-051
Væske til intranasal administration
Eksperimentel: INNA-051 arm 2
NNA-051 intranasal spray høj dosis administreret én gang på hver af dag -4 og -2 før viral udfordring
Medicin: INNA-051
Væske til intranasal administration
Placebo komparator: Placebo
Placebo intranasal spray lav dosis administreret én gang på hver af dag -4 og -2 før viral udfordring
Andet: Placebo
Væske til intranasal administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den antivirale effekt af INNA-051 sammenlignet med placebo mod influenzavirus
Tidsramme: Til dag 8
Ændring i total viral load area under the curve (AUC) målt ved kvantitativ revers transkriptase-polymerase kædereaktion (qRT PCR) hos behandlede deltagere vs. placebo deltagere.
Til dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Til dag 8
Behandlingsfremkomne bivirkninger i INNA-051-arme sammenlignet med placebo
Til dag 8
For at evaluere den antivirale virkning af INNA-051 til at reducere viral belastning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Til dag 8
  • måling af influenza viral belastning og varighed af kvantificerbare målinger i nasopharyngeale podninger ved qRT-PCR
  • Varighed af kvantificerbare qRT-PCR-målinger
Til dag 8
For at evaluere den antivirale virkning af INNA-051 til at reducere påviselige virusniveauer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Til dag 8
- Varighed af kvantificerbare qRT-PCR målinger
Til dag 8
For at evaluere den antivirale virkning af INNA-051 til at reducere forekomsten af ​​infektion sammenlignet med placebo
Tidsramme: Til dag 8
Forekomst af 2 kvantificerbare qRT PCR-prøver på 2 på hinanden følgende dage
Til dag 8
For at evaluere den antivirale virkning af INNA-051 til at reducere symptomer på influenzainfektion sammenlignet med placebo
Tidsramme: Til dag 8
Alle symptomer vil blive selvrapporteret af deltagerne på et symptomdagbogskort
Til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ENA Respiratory Pty Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Victoria Parker, MD, hVIVO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INNA-051-IAV-HC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger