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INNA-051 Influenza-Challenge-Studie

17. Januar 2023 aktualisiert von: ENA Respiratory Pty Ltd

Phase-2a-Studie mit gesunden erwachsenen Teilnehmern, die mit INNA-051 vorbehandelt und mit dem Influenzavirus herausgefordert wurden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit INNA-051 bei gesunden Erwachsenen, die vor der Verabreichung eines Influenza-Challenge-Virus verabreicht wurde. Diese Studie wird 2 aktive Dosierungen von INNA-051 und Placebo bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gesunden Teilnehmern werden 2 Dosen von INNA-051 intranasal verabreicht und anschließend das Influenzavirus als Provokation verabreicht. Die Teilnehmer werden für 8 Tage unter Quarantäne gestellt. Während dieses Zeitraums werden Studienbewertungen durchgeführt und sie werden auf Symptome einer Influenza-Infektion überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • 18 bis 55 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Zustimmung
  • Bei guter Gesundheit ohne Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante Erkrankungen und ohne klinisch signifikante Testanomalien, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten
  • Stimmen Sie zu, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder derzeit aktive Symptome oder Anzeichen, die auf eine URT- oder eine Infektion der unteren Atemwege (LRT) innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch hindeuten
  • Jegliche Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante oder derzeit aktive systemische Komorbiditäten, einschließlich psychiatrischer Störungen (einschließlich Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Depressionen und/oder Angstzuständen)
  • Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt ≥10 Packungsjahre geraucht haben
  • Gesamtkörpergewicht ≤50 kg oder Body-Mass-Index (BMI) ≤18 kg/m2 oder ≥35kg/m2.
  • Schwanger oder stillend
  • Jede signifikante Anomalie, die die Anatomie der Nase oder des Nasopharynx verändert, die die Nasenuntersuchungen oder die Virusbelastung, klinisch signifikante Vorgeschichte von Nasenbluten oder Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperationen innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Studienbesuch beeinträchtigen kann
  • Impfungen innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Datum der ersten IMP-Dosis (10 Tage für SARS-CoV-2-Impfstoffe, 6 Monate für Influenza-Impfstoff) oder während der Studie
  • Empfang von Blut oder Blutprodukten oder Verlust (einschließlich Blutspenden) von 470 ml oder mehr Blut während der 3 Monate vor der Verabreichung oder geplant in 3 Monaten danach.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten (oder 5 Halbwertszeiten des in der anderen Studie verwendeten Prüfpräparats, je nachdem, welcher Wert größer ist) vor der ersten Dosis mit IMP oder 3 IMPs innerhalb der letzten 12 Monate oder vor der Verabreichung mit einem Virus aus derselben Virusfamilie wie das Belastungsvirus oder vorherige Teilnahme an einer anderen respiratorischen Virusbelastungsstudie in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Bestätigter positiver Test auf Missbrauchsdrogen oder Cotinin, Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholabhängigkeit oder übermäßiger Konsum von xanthinhaltigen Substanzen
  • Ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 %
  • Positiver HIV-1- oder HIV-2-Test oder positiver Test auf Hepatitis B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: INNA-051 Arm 1
Intranasales Spray INNA-051 in niedriger Dosis wird einmal an jedem der Tage -4 und -2 vor der Virusexposition verabreicht
Arzneimittel: INNA-051
Flüssigkeit zur intranasalen Verabreichung
Experimental: INNA-051 Arm 2
NNA-051 intranasales Spray in hoher Dosis einmal an jedem der Tage –4 und –2 vor der viralen Herausforderung verabreicht
Arzneimittel: INNA-051
Flüssigkeit zur intranasalen Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Intranasales Placebo-Spray in niedriger Dosis, das einmal an jedem der Tage -4 und -2 vor der Virusbelastung verabreicht wird
Sonstiges: Placebo
Flüssigkeit zur intranasalen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der antiviralen Wirkung von INNA-051 im Vergleich zu Placebo gegen das Influenzavirus
Zeitfenster: Bis Tag 8
Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) der gesamten Viruslast, gemessen durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) bei behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo-Teilnehmern.
Bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 8
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse in den INNA-051-Armen im Vergleich zu Placebo
Bis Tag 8
Bewertung der antiviralen Wirkung von INNA-051 bei der Reduzierung der Viruslast im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis Tag 8
  • Messung der Influenza-Viruslast und Dauer quantifizierbarer Messungen in Nasen-Rachen-Abstrichen mittels qRT-PCR
  • Dauer quantifizierbarer qRT-PCR-Messungen
Bis Tag 8
Bewertung der antiviralen Wirkung von INNA-051 bei der Verringerung der nachweisbaren Viruskonzentration im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis Tag 8
- Dauer quantifizierbarer qRT-PCR-Messungen
Bis Tag 8
Bewertung der antiviralen Wirkung von INNA-051 bei der Verringerung des Infektionsrisikos im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis Tag 8
Inzidenz von 2 quantifizierbaren qRT-PCR-Proben an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
Bis Tag 8
Bewertung der antiviralen Wirkung von INNA-051 bei der Verringerung der Symptome einer Influenza-Infektion im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis Tag 8
Alle Symptome werden von den Teilnehmern auf einer Symptomtagebuchkarte selbst gemeldet
Bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ENA Respiratory Pty Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Victoria Parker, MD, hVIVO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INNA-051-IAV-HC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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