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INNA-051 Influenza Challenge Study

17 gennaio 2023 aggiornato da: ENA Respiratory Pty Ltd

Studio di fase 2a su partecipanti adulti sani pretrattati con INNA-051 e affetti da virus influenzale

Questo è uno studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di INNA-051 in adulti sani, somministrato prima della somministrazione di un virus di provocazione dell'influenza. Questo studio valuterà 2 livelli di dose attiva di INNA-051 e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti sani verranno somministrate 2 dosi di INNA-051 per via intranasale e successivamente verrà somministrato il virus dell'influenza come sfida. I partecipanti saranno messi in quarantena per 8 giorni. Le valutazioni dello studio verranno eseguite durante questo periodo e saranno monitorate per i sintomi dell'infezione influenzale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Da 18 a 55 anni (inclusi) al momento del consenso
  • In buona salute senza storia o evidenza attuale di condizioni mediche clinicamente significative e senza anomalie del test clinicamente significative che interferiranno con la sicurezza dei partecipanti
  • Accetta di usare una contraccezione altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Storia di, o attualmente attivi, sintomi o segni indicativi di URT o infezione del tratto respiratorio inferiore (LRT) entro 4 settimane prima della prima visita di studio
  • Qualsiasi storia o evidenza di qualsiasi altra comorbilità sistemica clinicamente significativa o attualmente attiva, inclusi i disturbi psichiatrici (include i partecipanti con una storia di depressione e/o ansia)
  • Partecipanti che hanno fumato ≥10 pacchetti anni in qualsiasi momento
  • Peso corporeo totale ≤50 kg o indice di massa corporea (BMI) ≤18 kg/m2 o ≥35 kg/m2.
  • Incinta o allattamento
  • Qualsiasi anomalia significativa che alteri l'anatomia del naso o del rinofaringe che possa interferire con le valutazioni nasali o la sfida virale, storia clinicamente significativa di epistassi o qualsiasi intervento chirurgico nasale o sinusale entro 3 mesi dalla prima visita dello studio
  • vaccinazioni entro le 4 settimane precedenti la data pianificata della prima somministrazione di IMP (10 giorni per i vaccini SARS-CoV-2, 6 mesi per il vaccino antinfluenzale) o durante lo studio
  • Ricezione di sangue o emoderivati ​​o perdita (comprese le donazioni di sangue) di 470 ml o più di sangue durante i 3 mesi precedenti la somministrazione o pianificata nei 3 mesi successivi.
  • Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi (o 5 emivite del prodotto sperimentale utilizzato nell'altro studio, qualunque sia maggiore) prima della prima dose con IMP, o 3 IMP entro 12 mesi precedenti, o precedente somministrazione con un virus da stessa famiglia di virus del virus provocatorio o precedente partecipazione a un altro studio di provocazione virale respiratoria nei 3 mesi precedenti
  • Test positivo confermato per droghe d'abuso o cotinina, storia o presenza di dipendenza da alcol o consumo eccessivo di sostanze contenenti xantina
  • Un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <80%
  • Test HIV-1 o HIV-2 positivo o test positivo per l'epatite B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: INNA-051 braccio 1
INNA-051 spray intranasale a bassa dose somministrato una volta in ciascuno dei giorni -4 e -2 prima della sfida virale
Droga: INNA-051
Liquido per somministrazione intranasale
Sperimentale: INNA-051 braccio 2
NNA-051 spray intranasale ad alta dose somministrato una volta in ciascuno dei giorni -4 e -2 prima della sfida virale
Droga: INNA-051
Liquido per somministrazione intranasale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo spray intranasale a bassa dose somministrato una volta in ciascuno dei giorni -4 e -2 prima della sfida virale
Altro: Placebo
Liquido per somministrazione intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto antivirale di INNA-051 rispetto al placebo contro il virus dell'influenza
Lasso di tempo: Al giorno 8
Variazione dell'area di carica virale totale sotto la curva (AUC) misurata mediante reazione a catena quantitativa della trascrittasi inversa-polimerasi (qRT PCR) nei partecipanti trattati rispetto ai partecipanti al placebo.
Al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 8
Eventi avversi emergenti dal trattamento nei bracci INNA-051 rispetto al placebo
Al giorno 8
Valutare l'effetto antivirale di INNA-051 nella riduzione della carica virale rispetto al placebo
Lasso di tempo: Al giorno 8
  • misurazione della carica virale dell'influenza e durata delle misurazioni quantificabili nei tamponi rinofaringei mediante qRT-PCR
  • Durata delle misurazioni qRT-PCR quantificabili
Al giorno 8
Per valutare l'effetto antivirale di INNA-051 nel ridurre i livelli di virus rilevabili rispetto al placebo
Lasso di tempo: Al giorno 8
- Durata delle misurazioni qRT-PCR quantificabili
Al giorno 8
Per valutare l'effetto antivirale di INNA-051 nel ridurre l'incidenza di infezione rispetto al placebo
Lasso di tempo: Al giorno 8
Incidenza di 2 campioni qRT PCR quantificabili in 2 giorni consecutivi
Al giorno 8
Valutare l'effetto antivirale di INNA-051 nel ridurre i sintomi dell'infezione influenzale rispetto al placebo
Lasso di tempo: Al giorno 8
Tutti i sintomi saranno auto-segnalati dai partecipanti su una scheda del diario dei sintomi
Al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ENA Respiratory Pty Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Victoria Parker, MD, hVIVO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INNA-051-IAV-HC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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