Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af misbrugspotentiale af Cebranopadol hos mennesker

25. juli 2022 opdateret af: Tris Pharma, Inc.

Et enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret crossover-forsøg til evaluering af misbrugspotentialet af to doser Cebranopadol hos voksne uafhængige, rekreative opioidbrugere

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere misbrugspotentialet af enkeltdoser af cebranopadol sammenlignet med oxycodon, tramadol og matchende placebo hos rekreative stofbrugere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, enkeltsteds, dobbeltblindet, placebo- og aktiv-kontrolleret, crossover, enkelt oral dosis, fase 1-forsøg, hos ikke-afhængige rekreative opioidbrugere

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Ohio Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive
  • Anamnese med rekreativt opioidbrug defineret som ikke-terapeutisk brug mindst 10 gange i forsøgspersonens levetid og mindst én gang i de 12 uger forud for tilmeldingsbesøget
  • Kropsmasseindeks mellem 19 kg/m2 og 32 kg/m2 inklusive, med en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg ved tilmelding
  • Forsøgspersoner skal være ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning ved hjælp af pulsoximetri) ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for tilmelding:
  • Selvrapporteret historie med narkotika- eller alkoholafhængighed (livstid) bortset fra koffein eller nikotin som defineret af DSM IV-TR kriterier
  • Nuværende behandling eller behandling inden for deres levetid for stoflidelser, bortset fra behandling for rygestop
  • Positiv eller manglende alkoholudåndingstest ved tilmelding; alkoholudåndingsprøven kan gentages og/eller emnet omlægges efter investigatorens eller den udpegede persons skøn
  • Gravid eller ammende eller manglende graviditetstest
  • Uvilje eller manglende evne til at afholde sig fra rekreativt stofbrug under forsøgets varighed
  • Nuværende forbrug på mere end 20 cigaretter om dagen eller manglende evne til at afholde sig fra rygning (eller brug af nikotinholdige stoffer) i mindst 8 timer
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding, der resulterede i administration af mindst 1 dosis IMP
  • Sygdomme eller tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler. Personer med en historie med kolecystektomi er ikke udelukket
  • Forlængelse af QTcF (efter gentagen vurdering) ved tilmelding, dvs. >450 ms for mænd eller >470 ms for kvinder, eller tilstedeværelse af yderligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi) eller brug af samtidig medicin, der forlænge QT-intervallet
  • Anamnese med ortostatisk hypotension eller andre kardiovaskulære sygdomme
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, som efter investigatorens mening kan påvirke effektivitets- eller sikkerhedsvurderinger eller kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed under forsøgsdeltagelsen, f.eks. signifikante lunge-, gastrointestinale, hjerte-, endokrine, metaboliske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Konkret eller mistænkt historie med lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for opioider eller opioidantagonister
  • Brug af receptpligtig medicin inden for de længste 14 dage eller 5 halveringstider eller brug af håndkøbsmedicin inden for den længste tid på 7 dage eller 5 halveringstider før dosering, kan der gøres undtagelser fra sag til sag basis (f.eks. for medicin med kort halveringstid eller for topisk medicin), hvis den er godkendt af den medicinske monitor efter aftale med investigator
  • Enhver kontraindikation for administration af naloxon, oxycodon IR eller tramadol IR
  • Ikke i stand til at afholde sig fra indtagelse af drikkevarer eller fødevarer indeholdende koffein (te, kaffe, cola, chokolade osv.) eller alkohol fra 2 dage før hver dag 1 indtil udskrivelse fra forskningsenheden; drikkevarer eller fødevarer indeholdende kinin (f.eks. bitter citron, tonicvand) fra 1 uge før dag 1 i kvalifikationsfasen indtil den afsluttende eksamen; grapefrugtjuice (sød eller sur) eller Sevilla-appelsiner fra 1 uge før dag 1 i kvalifikationsfasen indtil den afsluttende eksamen.
  • Blodtab på 500 ml eller mere inden for 4 uger før dosering i behandlingsfasen i dette forsøg, inklusive bloddonation. Planlagte bloddonationer under forsøget og op til 12 uger efter den afsluttende eksamen
  • Anamnese med anfaldslidelse, herunder uprovokeret anfald og/eller epilepsi eller enhver tilstand forbundet med en betydelig risiko for anfaldslidelse eller epilepsi ved indskrivningsbesøget efter investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cebranopadol 600 µg
Enkelt oral dosis på 6 kapsler indeholdende 3 cebranopadol 200 µg tabletter og placebo
Medicin: Cebranopadol 600 µg
Deltagerne vil få en enkelt dosis på 6 kapsler indeholdende cebranopadol og placebo på en randomiseret crossover-måde
Andre navne:
  • Behandlingsfase
Eksperimentel: Cebranopadol 1000 µg
Enkelt oral dosis på 6 kapsler indeholdende 5 cebranopadol 200 µg tabletter og placebo
Medicin: Cebranopadol 1000 µg
Deltagerne vil få en enkelt dosis på 6 kapsler indeholdende cebranopadol og placebo på en randomiseret crossover-måde
Andre navne:
  • Behandlingsfase
Aktiv komparator: Oxycodon 40 mg
Enkelt oral dosis på 6 kapsler indeholdende 2 oxycodon 20 mg og placebo
Medicin: Oxycodon 40 mg
Deltagerne vil få en enkelt dosis på 6 kapsler indeholdende oxycodon og placebo på en randomiseret crossover-måde
Andre navne:
  • Kvalifikationsfase/ Behandlingsfase
Aktiv komparator: Tramadol 600 mg
Enkelt oral dosis på 6 kapsler indeholdende 6 tramadol 100 mg tabletter
Medicin: Tramadol 600 mg
Deltagerne vil få en enkelt dosis på 6 kapsler indeholdende tramadol på en randomiseret crossover-måde
Andre navne:
  • Kvalifikationsfase/ Behandlingsfase
Placebo komparator: Placebo
Enkelt oral dosis på 6 kapsler indeholdende placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil blive administreret en enkelt dosis på 6 kapsler indeholdende placebo på en randomiseret crossover måde
Andre navne:
  • Kvalifikationsfase/ Behandlingsfase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddellignende Visuel analog skala (VAS) Emax
Tidsramme: Behandlingsfase: Intervaller fra før dosis til 48 timer efter dosis
Skalaen er en 0-100-punkts skala: 0 = "Stærk modvilje"; 50 = "Hverken kan lide eller ikke lide"; 100 = "Kan lide stærkt"
Behandlingsfase: Intervaller fra før dosis til 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-bedømmelse for overordnet smag
Tidsramme: Behandlingsfase: Intervaller fra før dosis til 48 timer efter dosis
Skalaen er en 0-100-trins skala: 0 = "Kan ikke lide stærkt", 50 = "Hverken kan lide eller ikke lide", 100 = "Kan lide stærkt"
Behandlingsfase: Intervaller fra før dosis til 48 timer efter dosis
VAS-rating for Take Drug Again
Tidsramme: Behandlingsfase: Intervaller fra før dosis til 48 timer efter dosis
Skalaen er en 0-100-punkts skala: 0 = "Ville bestemt ikke"; 50 = "Er ligeglad"; 100 = "Det ville helt sikkert"
Behandlingsfase: Intervaller fra før dosis til 48 timer efter dosis
Pupillometri
Tidsramme: Behandlingsfase: Intervaller fra før dosis til 48 timer efter dosis
Data fra en række rammer vil blive brugt i beregningen, og det endelige display vil vise det vægtede gennemsnit og standardafvigelsen af ​​pupilstørrelsen. Målinger vil blive indsamlet under mesopiske lysforhold
Behandlingsfase: Intervaller fra før dosis til 48 timer efter dosis
Multi-tasking test
Tidsramme: Behandlingsfase: Intervaller fra før dosis til 48 timer efter dosis
Tidligere kendt som Attention Switching Task (AST), er en test af eksekutiv funktion, som giver et mål for evnen til at bruge flere kilder til potentielt modstridende information til at guide adfærd.
Behandlingsfase: Intervaller fra før dosis til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tris Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PARK-101-HAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger