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Bewertung des Missbrauchspotentials von Cebranopadol beim Menschen

25. Juli 2022 aktualisiert von: Tris Pharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung des Missbrauchspotentials von zwei Dosen Cebranopadol bei erwachsenen, nicht abhängigen Freizeit-Opioidkonsumenten

Diese Studie wird durchgeführt, um das Missbrauchspotenzial von Einzeldosen von Cebranopadol im Vergleich zu Oxycodon, Tramadol und entsprechendem Placebo bei Freizeitdrogenkonsumenten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, Single-Site, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Crossover-Phase-1-Studie mit oraler Einzeldosis bei nicht abhängigen Freizeit-Opioidkonsumenten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • Vorgeschichte des Freizeit-Opioidkonsums, definiert als nicht therapeutischer Konsum, mindestens 10 Mal im Leben des Probanden und mindestens einmal in den 12 Wochen vor dem Registrierungsbesuch
  • Body-Mass-Index zwischen 19 kg/m2 und 32 kg/m2 einschließlich, mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg bei der Einschreibung
  • Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der Vitalfunktionen (Pulsfrequenz, systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie) bei der Registrierung festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für die Immatrikulation:
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (lebenslang) außer Koffein oder Nikotin, wie durch die DSM IV-TR-Kriterien definiert
  • Gegenwärtige Behandlung oder lebenslange Behandlung von Substanzstörungen, mit Ausnahme der Behandlung zur Raucherentwöhnung
  • Positiver oder fehlender Alkoholtest bei der Einschreibung; Der Alkohol-Atemtest kann nach Ermessen des Ermittlers oder des Beauftragten wiederholt und/oder der Patient neu geplant werden
  • Schwanger oder stillend oder fehlender Schwangerschaftstest
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, für die Dauer der Studie auf den Konsum von Freizeitdrogen zu verzichten
  • Derzeitiger Konsum von mehr als 20 Zigaretten pro Tag oder Unfähigkeit, für mindestens 8 Stunden auf das Rauchen (oder die Verwendung nikotinhaltiger Substanzen) zu verzichten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung, die zur Verabreichung von mindestens 1 Dosis IMP führte
  • Krankheiten oder Zustände, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Cholezystektomie sind nicht ausgeschlossen
  • Verlängerung von QTcF (nach wiederholter Beurteilung) bei der Einschreibung, d. h. > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen, oder Vorhandensein zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie) oder Anwendung von Begleitmedikationen, die verlängern das QT-Intervall
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Jede klinisch signifikante Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden während der Studienteilnahme beeinträchtigen kann, z. B. signifikante pulmonale, gastrointestinale, kardiale, endokrine, metabolische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Sichere oder vermutete Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen Opioide oder Opioidantagonisten
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder Verwendung von rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Einnahme, Ausnahmen können von Fall zu Fall gemacht werden Basis (z. B. für Medikamente mit kurzer Halbwertszeit oder für topische Medikamente), wenn die medizinische Überwachung im Einvernehmen mit dem Prüfarzt genehmigt hat
  • Jede Kontraindikation für die Verabreichung von Naloxon, Oxycodon IR oder Tramadol IR
  • Kann ab 2 Tage vor Tag 1 bis zur Entlassung aus der Forschungseinheit nicht auf koffeinhaltige Getränke oder Speisen (Tee, Kaffee, Cola, Schokolade etc.) oder Alkohol verzichten; chininhaltige Getränke oder Lebensmittel (z. B. Bitter Lemon, Tonic Water) ab 1 Woche vor Tag 1 der Qualifikationsphase bis zur Abschlussprüfung; Grapefruitsaft (süß oder sauer) oder Sevilla-Orangen ab 1 Woche vor Tag 1 der Qualifikationsphase bis zur Abschlussprüfung.
  • Blutverlust von 500 ml oder mehr innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung in der Behandlungsphase dieser Studie, einschließlich Blutspende. Geplante Blutspenden während der Studie und bis zu 12 Wochen nach der Abschlussuntersuchung
  • Anamnese von Anfallsleiden, einschließlich unprovozierter Anfälle und/oder Epilepsie oder eines Zustands, der mit einem erheblichen Risiko für Anfallsleiden oder Epilepsie beim Registrierungsbesuch nach Ermessen des Prüfarztes verbunden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cebranopadol 600 ug
Orale Einzeldosis von 6 Kapseln mit 3 Cebranopadol 200 µg Tabletten und Placebo
Arzneimittel: Cebranopadol 600 ug
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis von 6 Kapseln mit Cebranopadol und Placebo in randomisierter Crossover-Weise verabreicht
Andere Namen:
  • Behandlungsphase
Experimental: Cebranopadol 1000 ug
Orale Einzeldosis von 6 Kapseln mit 5 Cebranopadol-200-µg-Tabletten und Placebo
Arzneimittel: Cebranopadol 1000 ug
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis von 6 Kapseln mit Cebranopadol und Placebo in randomisierter Crossover-Weise verabreicht
Andere Namen:
  • Behandlungsphase
Aktiver Komparator: Oxycodon 40 mg
Orale Einzeldosis von 6 Kapseln mit 2 Oxycodon 20 mg und Placebo
Arzneimittel: Oxycodon 40 mg
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis von 6 Kapseln mit Oxycodon und Placebo in randomisierter Crossover-Weise verabreicht
Andere Namen:
  • Qualifizierungsphase/ Behandlungsphase
Aktiver Komparator: Tramadol 600 mg
Orale Einzeldosis von 6 Kapseln mit 6 Tramadol-100-mg-Tabletten
Arzneimittel: Tramadol 600 mg
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis von 6 Kapseln mit Tramadol in randomisierter Crossover-Weise verabreicht
Andere Namen:
  • Qualifizierungsphase/ Behandlungsphase
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Einzeldosis von 6 Kapseln mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis von 6 Kapseln mit Placebo in randomisierter Crossover-Weise verabreicht
Andere Namen:
  • Qualifizierungsphase/ Behandlungsphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum Visuelle Analogskala (VAS) Emax
Zeitfenster: Behandlungsphase: Intervalle von der Prädosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Die Skala ist eine 0-100-Punkte-Skala: 0 = „starke Abneigung“; 50 = "Weder mag noch nicht"; 100 = "starkes Gefallen"
Behandlungsphase: Intervalle von der Prädosis bis 48 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Bewertung für allgemeines Gefallen
Zeitfenster: Behandlungsphase: Intervalle von der Prädosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Die Skala ist eine 0-100-Punkte-Skala: 0 = „starke Abneigung“, 50 = „weder mag noch nicht“, 100 = „starke Zuneigung“
Behandlungsphase: Intervalle von der Prädosis bis 48 Stunden nach der Dosis
VAS-Rating für Take Drug Again
Zeitfenster: Behandlungsphase: Intervalle von der Prädosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Die Skala ist eine 0-100-Punkte-Skala: 0 = „auf keinen Fall“; 50 = "Egal"; 100 = "Auf jeden Fall"
Behandlungsphase: Intervalle von der Prädosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Pupillometrie
Zeitfenster: Behandlungsphase: Intervalle von der Prädosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Bei der Berechnung werden Daten aus einer Reihe von Einzelbildern verwendet, und die endgültige Anzeige zeigt den gewichteten Durchschnitt und die Standardabweichung der Pupillengröße. Die Messungen werden unter mesopischen Lichtbedingungen gesammelt
Behandlungsphase: Intervalle von der Prädosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Multitasking-Test
Zeitfenster: Behandlungsphase: Intervalle von der Prädosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Früher bekannt als Attention Switching Task (AST), ist ein Test der Exekutivfunktion, der ein Maß für die Fähigkeit liefert, mehrere Quellen potenziell widersprüchlicher Informationen zu verwenden, um das Verhalten zu steuern.
Behandlungsphase: Intervalle von der Prädosis bis 48 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tris Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PARK-101-HAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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