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Valutazione del potenziale di abuso di Cebranopadol negli esseri umani

25 luglio 2022 aggiornato da: Tris Pharma, Inc.

Uno studio crossover a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo per valutare il potenziale di abuso di due dosi di cebranopadol in consumatori adulti non dipendenti di oppioidi per uso ricreativo

Questo studio sarà condotto per valutare il potenziale di abuso di singole dosi di cebranopadol rispetto a ossicodone, tramadolo e placebo corrispondente nei consumatori di droghe ricreative.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sperimentazione di fase 1 randomizzata, a sito singolo, in doppio cieco, con controllo attivo e con placebo, crossover, singola dose orale, in consumatori di oppioidi ricreativi non dipendenti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Ohio Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Uomini o donne adulti di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • Storia di uso ricreativo di oppioidi definito come uso non terapeutico almeno 10 volte nella vita del soggetto e almeno una volta nelle 12 settimane precedenti la visita di iscrizione
  • Indice di massa corporea compreso tra 19 kg/m2 e 32 kg/m2 inclusi, con peso corporeo non inferiore a 50 kg all'immatricolazione
  • I soggetti devono essere in buona salute come determinato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e segni vitali (frequenza del polso, pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica, frequenza respiratoria e saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria) al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per l'iscrizione:
  • Anamnesi autodichiarata di dipendenza da droghe o alcol (per tutta la vita) diversa da caffeina o nicotina come definita dai criteri del DSM IV-TR
  • Trattamento in corso o trattamento nel corso della loro vita per disturbi da sostanze, diverso dal trattamento per smettere di fumare
  • Test dell'alito alcolico positivo o mancante all'iscrizione; il test dell'alito alcolico può essere ripetuto e/o il soggetto riprogrammato a discrezione dello sperimentatore o del designato
  • Incinta o allattamento o test di gravidanza mancante
  • Riluttanza o incapacità di astenersi dall'uso ricreativo di droghe per tutta la durata del processo
  • Consumo attuale superiore a 20 sigarette al giorno o incapacità di astenersi dal fumo (o dall'uso di qualsiasi sostanza contenente nicotina) per almeno 8 ore
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento che ha portato alla somministrazione di almeno 1 dose di IMP
  • Malattie o condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci. Non sono esclusi i soggetti con una storia di colecistectomia
  • Prolungamento del QTcF (dopo valutazione ripetuta) al momento dell'arruolamento, ovvero >450 ms per gli uomini o >470 ms per le donne, o presenza di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia) o uso di farmaci concomitanti che prolungare l'intervallo QT
  • Storia di ipotensione ortostatica o altre malattie cardiovascolari
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influenzare l'efficacia o le valutazioni di sicurezza o possa compromettere la sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio, ad esempio disturbi polmonari, gastrointestinali, cardiaci, endocrini, metabolici, neurologici o psichiatrici significativi
  • Anamnesi certa o sospetta di allergia ai farmaci o ipersensibilità agli oppioidi o agli antagonisti degli oppioidi
  • Uso di farmaci su prescrizione entro il più lungo di 14 giorni o 5 emivite o uso di farmaci da banco entro il più lungo di 7 giorni o 5 emivite prima della somministrazione, possono essere fatte eccezioni caso per caso base (ad esempio, per farmaci con una breve emivita o per farmaci topici) se approvato dal monitor medico in accordo con lo sperimentatore
  • Qualsiasi controindicazione per la somministrazione di naloxone, ossicodone IR o tramadolo IR
  • Non essere in grado di astenersi dal consumo di bevande o alimenti contenenti caffeina (tè, caffè, cola, cioccolata, ecc.) o alcolici da 2 giorni prima di ogni Giorno 1 fino alla dimissione dall'unità di ricerca; bevande o alimenti contenenti chinino (ad es. limone amaro, acqua tonica) da 1 settimana prima del giorno 1 della fase di qualificazione fino all'esame finale; succo di pompelmo (dolce o acido) o arance di Siviglia da 1 settimana prima del giorno 1 della fase di qualificazione fino all'esame finale.
  • Perdita di sangue pari o superiore a 500 ml entro 4 settimane prima della somministrazione nella fase di trattamento in questo studio, inclusa la donazione di sangue. Donazioni di sangue pianificate durante il processo e fino a 12 settimane dopo l'esame finale
  • Storia di disturbi convulsivi inclusi attacchi epilettici non provocati e/o epilessia o qualsiasi condizione associata a un rischio significativo di disturbi convulsivi o epilessia alla visita di arruolamento a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cebranopadolo 600 µg
Singola dose orale di 6 capsule contenenti 3 compresse di cebranopadol da 200 µg e placebo
Droga: Cebranopadolo 600 µg
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di 6 capsule contenenti cebranopadol e placebo in modo incrociato randomizzato
Altri nomi:
  • Fase di trattamento
Sperimentale: Cebranopadolo 1000 µg
Singola dose orale di 6 capsule contenenti 5 compresse di cebranopadol 200 µg e placebo
Droga: Cebranopadolo 1000 µg
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di 6 capsule contenenti cebranopadol e placebo in modo incrociato randomizzato
Altri nomi:
  • Fase di trattamento
Comparatore attivo: Ossicodone 40 mg
Singola dose orale di 6 capsule contenenti 2 ossicodone 20 mg e placebo
Droga: Ossicodone 40 mg
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di 6 capsule contenenti ossicodone e placebo in modo crossover randomizzato
Altri nomi:
  • Fase di qualificazione/fase di trattamento
Comparatore attivo: Tramadolo 600 mg
Singola dose orale di 6 capsule contenenti 6 compresse di tramadolo da 100 mg
Droga: Tramadolo 600 mg
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di 6 capsule contenenti tramadolo in modo incrociato randomizzato
Altri nomi:
  • Fase di qualificazione/fase di trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Singola dose orale di 6 capsule contenenti placebo
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di 6 capsule contenenti placebo in modo crossover randomizzato
Altri nomi:
  • Fase di qualificazione/fase di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradimento della droga Scala analogica visiva (VAS) Emax
Lasso di tempo: Fase di trattamento: intervalli dalla pre-dose alle 48 ore post-dose
La scala è una scala da 0 a 100 punti: 0 = "Forte antipatia"; 50 = "Né mi piace né non mi piace"; 100 = "Forte gradimento"
Fase di trattamento: intervalli dalla pre-dose alle 48 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione VAS per il gradimento generale
Lasso di tempo: Fase di trattamento: intervalli dalla pre-dose alle 48 ore post-dose
La scala è una scala da 0 a 100 punti: 0 = "Forte antipatia", 50 = "Nessuna simpatia né antipatia", 100 = "Forte simpatia"
Fase di trattamento: intervalli dalla pre-dose alle 48 ore post-dose
Classificazione VAS per Take Drug Again
Lasso di tempo: Fase di trattamento: intervalli dalla pre-dose alle 48 ore post-dose
La scala è una scala da 0 a 100 punti: 0 = "Sicuramente no"; 50 = "Non importa"; 100 = "Sicuramente lo farei"
Fase di trattamento: intervalli dalla pre-dose alle 48 ore post-dose
Pupillometria
Lasso di tempo: Fase di trattamento: intervalli dalla pre-dose alle 48 ore post-dose
Nel calcolo verranno utilizzati i dati di una serie di fotogrammi e il display finale mostrerà la media ponderata e la deviazione standard della dimensione della pupilla. Le misure saranno raccolte in condizioni di illuminazione mesopica
Fase di trattamento: intervalli dalla pre-dose alle 48 ore post-dose
Test multitasking
Lasso di tempo: Fase di trattamento: intervalli dalla pre-dose alle 48 ore post-dose
Precedentemente noto come Attention Switching Task (AST), è un test della funzione esecutiva che fornisce una misura della capacità di utilizzare più fonti di informazioni potenzialmente contrastanti per guidare il comportamento.
Fase di trattamento: intervalli dalla pre-dose alle 48 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tris Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PARK-101-HAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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