Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af nakkesmerter hos voksne med en rygskolebaseret intervention.

4. maj 2023 opdateret af: Pablo Hernandez-Lucas, University of Vigo

Undersøgelsen består af en teoretisk og praktisk intervention med udgangspunkt i Rygskolen. Denne intervention vil blive udført over 8 uger med en frekvens på to sessioner om ugen, i alt 16 sessioner af 45 minutters varighed. Af alle sessionerne havde 14 et praktisk fokus (styrke- og strækøvelser), og de to andre havde et teoretisk fokus (selvledelsesteknikker og smerteneurologisk uddannelse).

De kliniske retningslinjer fremhæver vigtigheden af ​​forebyggelse af nakkesmerter gennem træning og uddannelse. Der er tidligere undersøgelser af virkningerne af teoretiske og praktiske programmer baseret på rygskole på lænden, men ikke på cervikalregionen. Derfor er hovedformålet med denne innovative undersøgelse at undersøge virkningerne af en rygskolebaseret intervention på forebyggelse af nakkesmerter og som sekundære mål at undersøge virkningerne på nakkebøjer og ekstensorstyrke samt skulderbladsstabilitet. Hypotesen er, at denne BS-baserede intervention ville have positive effekter på forebyggelse af nakkesmerter, nakkestyrke og skulderbladsstabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36004
        • Pablo Hernández Lucas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år.
  • Har ikke haft ondt i nakken i de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nakke- eller skulderoperation, cervikal radikulopati/myelopati, anamnese med piskesmældsskaden.
  • Tager medicin eller har en hvilken som helst muskuloskeletal, reumatisk, metabolisk, kardiologisk, kognitiv lidelse eller neurologisk lidelse.
  • Mangler mere end to Back School sessioner.
  • Ikke at kunne deltage i målesessionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Jeg erklærer, at jeg ikke vil ændre min livsstil under studieforløbet.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Intervention baseret på Rygskolen blev gennemført i 8 uger med en frekvens på to sessioner om ugen, med i alt 16 sessioner af 45 min.
Adfærdsmæssigt: Rygskolen
Interventionen blev udført i 8 uger med en frekvens på to sessioner om ugen, med i alt 16 sessioner af 45 min. Af alle sessionerne havde 14 et praktisk fokus og de to andre havde et teoretisk fokus. I den praktiske del blev der udført styrke- og strækøvelser. I den teoretiske del blev der udført selvledelse og smerteneurologisk uddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forekomsten af ​​nakkesmerter.
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​rygskoleinterventionen til 12 måneders opfølgning
Deltagerne registrerede antallet af episoder med nakkesmerter i en dagbog.
Fra afslutningen af ​​rygskoleinterventionen til 12 måneders opfølgning
Ændringer i varigheden af ​​nakkesmerter.
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​rygskoleinterventionen til 12 måneders opfølgning
Deltagerne noterede antallet af dage med nakkesmerter i en dagbog.
Fra afslutningen af ​​rygskoleinterventionen til 12 måneders opfølgning
Ændringer i den numeriske smertevurderingsskala.
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​rygskoleinterventionen til 12 måneders opfølgning
Deltagerne registrerede intensiteten af ​​nakkesmerter i en dagbog ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (0-10). Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte).
Fra afslutningen af ​​rygskoleinterventionen til 12 måneders opfølgning
Ændringer i lægebesøgene fra baseline til otte måneder.
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​rygskoleinterventionen til 12 måneders opfølgning
Deltagerne registrerede antallet af lægebesøg for nakkesmerter i en dagbog. Disse data blev indsamlet ved slutningen af ​​interventionen og ved 6-måneders opfølgning.
Fra afslutningen af ​​rygskoleinterventionen til 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nakkebøjningsmuskeludholdenhed.
Tidsramme: Baseline og to måneder.
Dette blev målt ved hjælp af udholdenhedstesten for dyb nakkebøje som beskrevet af Grimmer (1994). Når de var i liggende stilling, blev deltagerne bedt om at bøje den øvre cervikale rygsøjle, flytte deres hoveder væk fra sofaen ca. 2,5 cm og holde denne stilling så længe som muligt. Testen sluttede, da eleverne tabte hovedet eller mistede kraniocervikal fleksion.
Baseline og to måneder.
Nakkeekstensormuskeludholdenhed.
Tidsramme: Baseline og to måneder.
Nakkeekstensorens udholdenhedstest blev udført i overensstemmelse med retningslinjerne af Edmondston et al (2008). Eleverne var i liggende stilling, hovedet var neutralt, armene ved deres sider, og en 10 cm stabiliserende strimmel velcro blev placeret på sjette ryghvirvelniveau. Et hældningsmåler og 5 cm-strop blev placeret rundt om deltagernes hoved med en vægt på 2 kg hængende fra den. Deltagerne blev bedt om at støtte denne vægt så længe som muligt og samtidig bevare en neutral hovedposition.
Baseline og to måneder.
Scapular stabilisator udholdenhed
Tidsramme: Baseline og to måneder.
Scapularstabilisatorernes udholdenhed blev vurderet som beskrevet af Edmondston et al (2008). Deltagerne stod med deres skuldre og albuer bøjet i 90°. Elevernes albuer blev holdt tilnærmelsesvis skulderafstand fra hinanden med en lineal, og de blev bedt om at trække i begge ekstremiteter af dynamometeret ved eksternt at rotere deres skuldre, indtil dynamometeret nåede 1 kg. De blev bedt om at besidde denne stilling så længe som muligt.
Baseline og to måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Vigo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger