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Prevenzione del dolore al collo negli adulti con un intervento basato sulla scuola materna.

4 maggio 2023 aggiornato da: Pablo Hernandez-Lucas, University of Vigo

Lo studio consiste in un intervento teorico e pratico basato sulla Back School. Questo intervento si svolgerà nell'arco di 8 settimane con una frequenza di due sessioni a settimana, per un totale di 16 sessioni della durata di 45 minuti. Di tutte le sessioni, 14 avevano un focus pratico (esercizi di forza e stretching) e le altre due avevano un focus teorico (tecniche di autogestione ed educazione alle neuroscienze del dolore).

Le linee guida di pratica clinica sottolineano l'importanza della prevenzione del dolore al collo attraverso l'esercizio e l'educazione. Esistono studi precedenti sugli effetti di programmi teorici e pratici basati sul back school sulla regione lombare ma non su quella cervicale. Pertanto, lo scopo principale di questo studio innovativo è quello di indagare gli effetti di un intervento basato sul back school sulla prevenzione del dolore al collo e come obiettivi secondari per studiare gli effetti sulla forza dei flessori e degli estensori del collo e sulla stabilità scapolare. L'ipotesi è che questo intervento basato sulla BS avrebbe effetti positivi sulla prevenzione del dolore al collo, sulla forza del collo e sulla stabilità scapolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Pontevedra, Spagna, 36004
        • Pablo Hernández Lucas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 65 anni.
  • Non ho avuto dolore al collo negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici al collo o alla spalla, radicolopatia/mielopatia cervicale, anamnesi di trauma da colpo di frusta.
  • Assunzione di farmaci o disturbi muscoloscheletrici, reumatici, metabolici, cardiologici, cognitivi o neurologici.
  • Mancano più di due sessioni di Back School.
  • Non poter partecipare alle sessioni di misurazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dichiaro che non cambierò il mio stile di vita durante il percorso di studio.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
L'intervento basato sulla Back School è stato realizzato per 8 settimane con una frequenza di due sessioni a settimana, per un totale di 16 sessioni della durata di 45 min.
Comportamentale: Ritorno a scuola
L'intervento è stato effettuato per 8 settimane con una frequenza di due sedute a settimana, per un totale di 16 sedute della durata di 45 min. Di tutte le sessioni, 14 hanno avuto un focus pratico e le altre due hanno avuto un focus teorico. Nella parte pratica sono stati eseguiti esercizi di rafforzamento e stretching. Nella parte teorica è stata svolta l'autogestione e l'educazione alle neuroscienze del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'incidenza del dolore al collo.
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento back school fino a 12 mesi di follow-up
I partecipanti hanno registrato il numero di episodi di dolore al collo in un diario.
Dalla fine dell'intervento back school fino a 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nella durata del dolore al collo.
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento back school fino a 12 mesi di follow-up
I partecipanti hanno registrato il numero di giorni di dolore al collo in un diario.
Dalla fine dell'intervento back school fino a 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nella scala numerica di valutazione del dolore.
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento back school fino a 12 mesi di follow-up
I partecipanti hanno registrato l'intensità del dolore al collo in un diario utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (0-10). La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Dalla fine dell'intervento back school fino a 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nelle visite mediche dal basale a otto mesi.
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento back school fino a 12 mesi di follow-up
I partecipanti hanno registrato il numero di visite mediche per il dolore al collo in un diario. Questi dati sono stati raccolti alla fine dell'intervento e al follow-up a 6 mesi.
Dalla fine dell'intervento back school fino a 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza dei muscoli flessori del collo.
Lasso di tempo: Basale e due mesi.
Questo è stato misurato utilizzando il test di resistenza dei flessori del collo profondo come descritto da Grimmer (1994). In posizione supina, ai partecipanti è stato chiesto di flettere il rachide cervicale superiore, allontanare la testa dal divano di circa 2,5 cm e mantenere questa posizione il più a lungo possibile. Il test terminava quando gli studenti abbassavano la testa o perdevano la flessione craniocervicale.
Basale e due mesi.
Resistenza dei muscoli estensori del collo.
Lasso di tempo: Basale e due mesi.
Il test di resistenza dell'estensore del collo è stato eseguito in linea con le linee guida di Edmondston et al (2008). Gli studenti erano in posizione prona, testa neutra, braccia lungo i fianchi e una striscia di velcro stabilizzante di 10 cm è stata posizionata a livello della sesta vertebra dorsale. Un inclinometro e una cinghia da 5 cm sono stati posizionati intorno alla testa dei partecipanti con un peso di 2 kg appeso ad esso. Ai partecipanti è stato chiesto di sostenere questo peso il più a lungo possibile mantenendo una posizione neutra della testa.
Basale e due mesi.
Resistenza dello stabilizzatore scapolare
Lasso di tempo: Basale e due mesi.
La resistenza degli stabilizzatori scapolari è stata valutata come descritto da Edmondston et al (2008). I partecipanti stavano in piedi con le spalle e i gomiti flessi a 90°. I gomiti degli studenti sono stati tenuti all'incirca alla distanza delle spalle con un righello ed è stato chiesto loro di tirare entrambe le estremità del dinamometro ruotando esternamente le spalle fino a quando il dinamometro ha raggiunto 1 kg. È stato chiesto loro di mantenere questa posizione il più a lungo possibile.
Basale e due mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Vigo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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