Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af målrettede terapier ved BRAF-positivt metastatisk melanom i USA (OCEANMIST)

3. marts 2025 opdateret af: Pfizer

Sammenlignende effektivitet af forskellige målrettede terapier for BRAF-muteret uoperabelt/metastatisk melanom i USA

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkelighedens effektivitet af BRAF/MEK-hæmmere i BRAF-mutante metastatiske melanompatienter i USA efter terapilinje.

Flatiron Health Electronic Health Record (EHR) data fra amerikanske cancerklinikker vil blive brugt til denne retrospektive databaseanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

716

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil blive afledt af anonymiserede data, der er tilgængelige i Advanced Melanoma (AMel) Flatiron Health-databasen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indeksdato: Startdato for førstelinjebehandling registreret i databasen mellem 20. november 2015 og 3. januar 2022
  • Alder 18 år eller ældre i indeksårets første diagnostiske m-melanompåstand
  • Patienter med patologiske stadier III til IV ved indledende diagnose den 1. januar 2011 eller senere, eller patienter, der udvikler et lokoregionalt eller fjernt tilbagefald den 1. januar 2011 eller senere
  • Patienter med bekræftet BRAF V600-aktiverende mutation vil blive inkluderet - BRAF mutationstest / genetiske analyseresultater er nødvendige (teststatus, mutationstype, testresultat). Patienter, der på noget tidspunkt er testet positive for mutationen, vil blive inkluderet. Dato for prøveindsamling og dato for testresultat modtaget af udbyder vil blive indsamlet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en registrering af andre primære maligne tumorer i året før diagnosen m-melanom
  • Patienter med kun 1 m-melanom diagnose
  • Patienter med utilstrækkelige data til analyse (dvs. <1 måneds klinisk aktivitet i den foregående periode, havde <1 måneds klinisk aktivitet i postperioden)
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i et klinisk forsøg
  • Patienter, der modtog behandling for m-melanom før undersøgelsens indeksdato

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Encorafenib + binimetinib
Encorafenib 450 mg én gang dagligt (QD) Binimetinib 45 mg to gange dagligt (BID)
Medicin: Encorafenib
450 mg QD
Andre navne:
  • Administrationsvej: Mundtlig
Medicin: Binimetinib
45 mg BID
Andre navne:
  • Administrationsvej: Mundtlig
Dabrafenib + trametinib
Dabrafenib 150 mg to gange dagligt (BID) Trametinib 2 mg én gang dagligt (QD)
Medicin: Dabrafenib
150 mg BID
Andre navne:
  • Administrationsvej: Mundtlig
Medicin: Trametinib
2 mg QD
Andre navne:
  • Administrationsvej: Mundtlig
Vemurafenib + Cobimetinib
Vemurafenib 960 mg to gange dagligt (BID) i 28 dage af 28 dages cyklus Cobimetinib 60 mg én gang dagligt (QD) i 21 dage af 28 dages cyklus
Medicin: Vemurafenib
960 mg BID i 28 dage/cyklus
Andre navne:
  • Administrationsvej: Mundtlig
Medicin: Cobimetinib
60 mg QD i 21 dage/cyklus
Andre navne:
  • Administrationsvej: Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Columbus: fra datoen for randomisering til død eller censurering (ca. 80,5 måneder); Flatiron: Fra indeksdato indtil død eller censurering eller afslutning af opfølgningsperioden (92,7 måneder)
I henhold til Columbus -retssagen blev OS defineret som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag; Hvis døden ikke blev observeret, blev deltagerne censureret på datoen for sidste kontakt eller dataanalyseafskæringsdatoen, alt efter hvad der skete først. I henhold til flatiron EHR blev OS defineret som tiden fra indeksdatoen til dødsdatoen; Deltagere uden en dødsdato blev censureret på deres sidste kendte aktivitetsdato eller slutningen af ​​opfølgningsperioden, alt efter hvad der skete først. Indeksdato i hver behandlingsgruppe blev defineret som datoen for behandlingsinitiering. Kaplan-Meier-analyser blev anvendt til analyse.
Columbus: fra datoen for randomisering til død eller censurering (ca. 80,5 måneder); Flatiron: Fra indeksdato indtil død eller censurering eller afslutning af opfølgningsperioden (92,7 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Columbus: fra datoen for randomisering til død eller censurering (ca. 80,5 måneder); Flatiron: Fra indeksdato indtil død eller censurering eller afslutning af opfølgningsperioden (92,7 måneder)
Columbus: PFS = tid fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først; PD: Mindst 20 procentdel (%) stigning i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, henvisning til den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline. Derudover skal stigningen på 20%, summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 millimiter-kvadrat (MM2) eller udseendet på 1 eller flere nye læsion, hvis en deltager ikke havde en begivenhed på analyseskæredatoen, blev PFS censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering. Flatiron: PFS = tid fra indeksdatoen til enten datoen for den første PD -begivenhed eller død i mangel af progression; Deltagere uden PD eller død blev censureret på den sidste dato, som deltageren kunne have været vurderet for progression eller dataanalyseafskæringsdatoen, alt efter hvad der skete først. Indeksdato var = datoen for behandlingsinitiering.
Columbus: fra datoen for randomisering til død eller censurering (ca. 80,5 måneder); Flatiron: Fra indeksdato indtil død eller censurering eller afslutning af opfølgningsperioden (92,7 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4221028
  • OCEANMIST (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Encorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner