Sammenlignende effektivitet af målrettede terapier ved BRAF-positivt metastatisk melanom i USA (OCEANMIST)
3. marts 2025 opdateret af: Pfizer
Sammenlignende effektivitet af forskellige målrettede terapier for BRAF-muteret uoperabelt/metastatisk melanom i USA
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkelighedens effektivitet af BRAF/MEK-hæmmere i BRAF-mutante metastatiske melanompatienter i USA efter terapilinje.
Flatiron Health Electronic Health Record (EHR) data fra amerikanske cancerklinikker vil blive brugt til denne retrospektive databaseanalyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
716
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil blive afledt af anonymiserede data, der er tilgængelige i Advanced Melanoma (AMel) Flatiron Health-databasen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indeksdato: Startdato for førstelinjebehandling registreret i databasen mellem 20. november 2015 og 3. januar 2022
- Alder 18 år eller ældre i indeksårets første diagnostiske m-melanompåstand
- Patienter med patologiske stadier III til IV ved indledende diagnose den 1. januar 2011 eller senere, eller patienter, der udvikler et lokoregionalt eller fjernt tilbagefald den 1. januar 2011 eller senere
- Patienter med bekræftet BRAF V600-aktiverende mutation vil blive inkluderet - BRAF mutationstest / genetiske analyseresultater er nødvendige (teststatus, mutationstype, testresultat). Patienter, der på noget tidspunkt er testet positive for mutationen, vil blive inkluderet. Dato for prøveindsamling og dato for testresultat modtaget af udbyder vil blive indsamlet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en registrering af andre primære maligne tumorer i året før diagnosen m-melanom
- Patienter med kun 1 m-melanom diagnose
- Patienter med utilstrækkelige data til analyse (dvs. <1 måneds klinisk aktivitet i den foregående periode, havde <1 måneds klinisk aktivitet i postperioden)
- Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i et klinisk forsøg
- Patienter, der modtog behandling for m-melanom før undersøgelsens indeksdato
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Encorafenib + binimetinib
Encorafenib 450 mg én gang dagligt (QD) Binimetinib 45 mg to gange dagligt (BID)
|
450 mg QD
Andre navne:
45 mg BID
Andre navne:
|
|
Dabrafenib + trametinib
Dabrafenib 150 mg to gange dagligt (BID) Trametinib 2 mg én gang dagligt (QD)
|
150 mg BID
Andre navne:
2 mg QD
Andre navne:
|
|
Vemurafenib + Cobimetinib
Vemurafenib 960 mg to gange dagligt (BID) i 28 dage af 28 dages cyklus Cobimetinib 60 mg én gang dagligt (QD) i 21 dage af 28 dages cyklus
|
960 mg BID i 28 dage/cyklus
Andre navne:
60 mg QD i 21 dage/cyklus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Columbus: fra datoen for randomisering til død eller censurering (ca. 80,5 måneder); Flatiron: Fra indeksdato indtil død eller censurering eller afslutning af opfølgningsperioden (92,7 måneder)
|
I henhold til Columbus -retssagen blev OS defineret som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag; Hvis døden ikke blev observeret, blev deltagerne censureret på datoen for sidste kontakt eller dataanalyseafskæringsdatoen, alt efter hvad der skete først.
I henhold til flatiron EHR blev OS defineret som tiden fra indeksdatoen til dødsdatoen; Deltagere uden en dødsdato blev censureret på deres sidste kendte aktivitetsdato eller slutningen af opfølgningsperioden, alt efter hvad der skete først.
Indeksdato i hver behandlingsgruppe blev defineret som datoen for behandlingsinitiering.
Kaplan-Meier-analyser blev anvendt til analyse.
|
Columbus: fra datoen for randomisering til død eller censurering (ca. 80,5 måneder); Flatiron: Fra indeksdato indtil død eller censurering eller afslutning af opfølgningsperioden (92,7 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Columbus: fra datoen for randomisering til død eller censurering (ca. 80,5 måneder); Flatiron: Fra indeksdato indtil død eller censurering eller afslutning af opfølgningsperioden (92,7 måneder)
|
Columbus: PFS = tid fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først; PD: Mindst 20 procentdel (%) stigning i summen af diameteren af alle målte mållæsioner, henvisning til den mindste sum af diameteren af alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline.
Derudover skal stigningen på 20%, summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 millimiter-kvadrat (MM2) eller udseendet på 1 eller flere nye læsion, hvis en deltager ikke havde en begivenhed på analyseskæredatoen, blev PFS censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering.
Flatiron: PFS = tid fra indeksdatoen til enten datoen for den første PD -begivenhed eller død i mangel af progression; Deltagere uden PD eller død blev censureret på den sidste dato, som deltageren kunne have været vurderet for progression eller dataanalyseafskæringsdatoen, alt efter hvad der skete først.
Indeksdato var = datoen for behandlingsinitiering.
|
Columbus: fra datoen for randomisering til død eller censurering (ca. 80,5 måneder); Flatiron: Fra indeksdato indtil død eller censurering eller afslutning af opfølgningsperioden (92,7 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hudsygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Vemurafenib
- Trametinib
- Dabrafenib
Andre undersøgelses-id-numre
- C4221028
- OCEANMIST (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .