Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

His-Bundle korrigerende pacing ved hjertesvigt (HIS-CRT)

4. januar 2024 opdateret af: Valentina Kutyifa, University of Rochester
Efterforskerne sigter mod prospektivt at evaluere effektiviteten og fordelemekanismen af ​​His-bundle pacing-forstærket hjerteresynkroniseringsterapi (His-CRT) versus hjerteresynkroniseringsterapi (BIV-CRT) hos patienter med hjertesvigt og højre bundleblok (RBBB).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive, randomiserede, multicenter kliniske forsøg, sigter efterforskerne på prospektivt at evaluere effektiviteten og fordelemekanismen ved His-bundle pacing-forstærket hjerteresynkroniseringsterapi (His-CRT) versus hjerteresynkroniseringsterapi (BIV-CRT) hos patienter med Right Bundle Branch Block (RBBB) elektrokardiogram (EKG) mønster ved at vurdere forbedringen i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) i His-CRT vs. BIV-CRT-armen efter 6 måneder og ved at evaluere ændringer i EKG-biomarkører, NT- pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) niveauer og ekkokardiografi biomarkører (venstre ventrikulære volumener, stamme kontraktilitet og dyssynkroni), såvel som tidsmæssige ændringer i funktionel status og livskvalitet i His-CRT vs. BIV-CRT armen ved 6, 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Shahram Sarrafi
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Rekruttering
        • Valley Health System
        • Kontakt:
          • Kim Michel
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont
        • Kontakt:
          • Amy Henderson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre (ingen øvre aldersgrænse)
  • Optimal medicinsk behandling for hjertesvigt efter gældende retningslinjer

  • Klasse IIa eller IIb retningslinjebaseret indikation for CRT-D-implantat hos RBBB-patienter, herunder en af ​​følgende:

    • New York Heart Association (NYHA) klasse II HF-symptomer, LVEF ≤ 30 % og QRS≥ 150 ms (IIb); ELLER
    • NYHA klasse III-IV a HF, LVEF ≤ 35 % og QRS varighed ≥ 150 ms (IIa); ELLER
    • NYHA klasse III-IV a HF, LVEF ≤ 35 % og QRS-varighed 120-149 ms (IIb)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at hente de seneste billeddata fra ekkokardiogram inden for 1 år før datoen for randomisering
  • Venstre grenblok (LBBB) eller intraventrikulær ledningsforsinkelse (IVCD) EKG-morfologi
  • Ude af stand eller villig til at følge undersøgelsesprotokol
  • Mindre end 12 måneders forventet levetid ved samtykke
  • Graviditet eller planlagt graviditet under undersøgelsens varighed
  • Står på hjertetransplantationsliste eller vil sandsynligvis gennemgå hjertetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: His-CRT implantation
His-CRT-implantation omfatter implantation af tre ledninger, en endokardie højre atriel ledning, en endokardie højre ventrikulær ledning og en endokardie His-bundle pacing ledninger, der direkte pacerer det indre ledningssystem.
Procedure: His-CRT implantation
Den patofysiologiske proces udnyttes i His-Bundle korrigerende pacing, hvilket resulterer i en hurtigere og mere homogen aktivering af hjertestimuleringen direkte via hjertets indre ledningssystem ledsaget af en højre atriel endokardieledning og en højre ventrikulær endokardieledning.
Aktiv komparator: BIV-CRT implantation
BIV-CRT-implantation omfatter implantation af tre ledninger, en endokardie højre atriel ledning, en endokardie højre ventrikel ledning og en epicardial venstre ventrikel ledning implanteret i en gren af ​​sinus coronary.
Procedure: BIV-CRT implantation
Biventrikulær kardial resynkroniseringsterapi har vist sig at forbedre resultaterne ved at levere synkroniserede elektriske stimuli til højre og venstre ventrikler ved hjælp af en endokardie højre atriel ledning, en endokardie højre ventrikulær ledning og en epicardial venstre ventrikulær ledning implanteret i en gren af ​​sinus coronary.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion efter 6 måneder med His-CRT vs. BIV-CRT, hos patienter med hjertesvigt med højre grenblok (RBBB)
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​His-CRT vs. BIV-CRT på venstre ventrikulær ejektionsfraktion (i procent) målt under et ekkokardiografisk billeddannelsesstudie vil blive analyseret ved hjælp af en analyse af kovariansmodel for ændringer i LVEF fra præ-implantation (baseline) til post- implantation (6 måneders opfølgning), med randomiseret behandlingsgruppe som interessefaktor og baseline LVEF som en kovariat. En t-test vil blive udført ved hjælp af denne model for at sammenligne de justerede gruppemiddelværdier, og et konfidensinterval vil blive konstrueret for deres forskel.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder fordelemekanismen med His-CRT vs. BIV-CRT ved at evaluere ændringer i EKG-biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært endepunkt målt på en kontinuerlig skala af pacet ventrikulær depolarisering (QRS) varighed i His-CRT vs. BIV-CRT-armen
6 måneder
Vurder fordelingsmekanismen med His-CRT vs. BIV-CRT ved at evaluere ændringer i ekkokardiografisk venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært endepunkt målt fra ekkokardiografi på venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) i His-CRT vs. BIV-CRT-armen
6 måneder
Vurder fordelingsmekanismen med His-CRT vs. BIV-CRT ved at evaluere ændringer i ekkokardiografisk venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært endepunkt målt fra ekkokardiografi på venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) i His-CRT vs. BIV-CRT-armen
6 måneder
Vurder fordelemekanismen med His-CRT vs. BIV-CRT ved at evaluere ændringer i NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært endepunkt for NT-proBNP i His-CRT vs. BIV-CRT-armen
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem fordelsmekanismen ved ventrikulær depolarisering (QRS-varighed) over tid, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurdering af ændringer i QRS-varighed ved 6, 12, 24 måneder i His-CRT vs. BIV-CRT-armen
Op til 24 måneder
Hjertesvigt (HF) eller dødsfald
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurder hjertesvigt (HF)/dødsrater i His-CRT vs. BIV-CRT-armen
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Roderick Tung, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY 00007025
  • 1R01HL153390-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med His-CRT implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner