Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering og kvalitetssikring af DPYD-genotypning hos patienter behandlet med fluorpyrimidiner.

31. oktober 2022 opdateret af: Per Damkier, University of Southern Denmark

Implementering og kvalitetssikring af DPYD-genotypning hos patienter behandlet med fluorpyrimidiner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge fordelene ved en klinisk implementering af en DPYD-genotypetest til patienter, der starter behandling med fluoropyrimidiner (Fluorouracil (5-FU), capecitabin, tegafur).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med specifikke genetiske mutationer i DPYD-genet har lavere aktivitet af dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) enzymet, som er det hastighedsbegrænsende enzym i metabolismen af ​​fluoropyrimidiner. Fluoropyrimidiner er almindeligt anvendt som kemoterapeutiske lægemidler og omfatter 5-Fluorouracil, capecitabin og tegafur. Patienter med nedsat DPD-aktivitet har højere risiko for alvorlige bivirkninger, når de behandles med standarddoser af fluoropyrimidiner

Denne undersøgelse vil undersøge den kliniske implementering af den præ-emptive DPYD-genotypetest. Testen vil analysere fire af de mest almindelige genetiske mutationer (SNP'er) i DPYD-genet, der fører til signifikant nedsat DPD-aktivitet

Hos patienter med DPYD-variante mutationer er den anbefalede startdosis 50 %. Denne dosisreduktion vil muligvis reducere antallet af alvorlige bivirkninger. Patienter, der er homozygote eller sammensatte heterozygote for en DPYD-mutation, vil ikke blive behandlet med fluoropyrimidiner på grund af den høje risiko for fatale bivirkninger.

Formål At reducere den overordnede forekomst af alvorlige bivirkninger (grad >= 3) til kemoterapiregimer indeholdende 5-FU, capecitabin eller S1 i en ikke-selekteret population af kolorektal, ikke-kolorektal GI-cancer eller brystkræftpatienter gennem forebyggende DPYD -genotypning.

Design Efterforskerne vil udføre et åbent klinisk forsøg med historiske kontroller. Efterforskerne vil implementere forebyggende genotypetestning af omkring 1000 på hinanden følgende patienter, der er genstand for 5-FU, capecitabin eller S1 behandling for kolorektal, ikke-kolorektal GI eller brystkræft. Efterforskerne vil bruge en historisk kontrolgruppe på omkring 500 på hinanden følgende lignende patienter.

Genotype og fænotype Patienter inkluderet i undersøgelsen, som er genotypebestemt for DPYD, vil få udtaget blod til en post hoc fænotypetest. Blodprøverne vil blive brugt til at måle niveauer af uracil.

Nogle patienter i den historiske årgang har doneret blod til en uafhængig biobank på tidspunktet for deres kræftbehandling. Disse prøver vil blive brugt til post hoc DPYD-genotypeanalyse efter de nødvendige etiske godkendelser.

Omkostningseffektivitet Der vil blive foretaget en økonomisk analyse for at undersøge, om implementering af DPYD-genotypen er omkostningseffektiv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
722

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
        • The Department of Oncology at University of southern denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kræftpatienter behandlet på Onkologisk Afdeling på Odense Universitetshospital (OUH)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cancer, der er berettiget til systemisk behandling med 5-FU, capecitabin eller tegafur.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med 5-FU, capecitabin eller tegafur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tilbagevirkende kraft
Historisk gruppe. Patienter behandlet i den historiske kontrolgruppe modtog ikke DPYD-genotype før behandling med fluorouracil, capecitabin, tegafur. De modtog standard startdoser af 5-FU, capecitabin, tegafur.
Fremadrettet

Deltagere, der er tilmeldt den potentielle gruppe, vil give en blodprøve til øjeblikkelig DPYD-genotypebestemmelse. Når resultaterne fra disse tests er i, har den behandlende onkolog omgående adgang til deltagerens genetiske testresultater og kan træffe doseringsbeslutninger/ændringer af deltagerens kemoterapirecept. De anbefalede startdoser for 5-FU, capecitabin, tegafur er.

Ingen DPYD-genvariant = normal startdosis (100 %)

1 DPYD-genvariant (heterozygot) = Reduceret startdosis (50%) Homozygot for 1 DPYD-variant eller sammensætning heterozygot (>1 varianter) = Behandling med 5-FU, capecitabin, tegafur anbefales ikke.
Genetisk: DPYD genotype

SNP'erne inkluderet i denne undersøgelse er følgende (dbSNP Reference SNP)

rs3918290(c.1905+1G>A) rs67376798(c.2846A>T) rs55886062(c.1679T>G) rs56038477(75017182)/(c.1236G>A)

Andre navne:
  • Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) enzymaktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Rate of Grade 3-5 adverse events (CTCAE) Version 5.0
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-FU eller capecitabin eller S1-relateret dødelighed, alle patienter
Tidsramme: Op til 6 måneder
Dødelighedsrate relateret til bivirkning
Op til 6 måneder
5-FU eller capecitabin eller S1-relateret dødelighed, DPYD-variantbærere
Tidsramme: Op til 6 måneder
Dødelighedsrate relateret til uønskede lægemiddelreaktioner hos patienter med en DPYD-genvariant.
Op til 6 måneder
Samlet dødelighed, alle patienter
Tidsramme: Op til 6 måneder
Dødelighedsrate hos alle patienter
Op til 6 måneder
Samlet dødelighed, DPYD-variantbærere
Tidsramme: Op til 6 måneder
Dødelighedsrate hos patienter med DPYD-varianter.
Op til 6 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal dage deltagere er indlagt på hospitalet.
Op til 6 måneder
Frekvens for seponering af fluoropyrimidiner på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Odense University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Per Damkier, MD, PhD, University of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R231-A14057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger