En eksplorativ kurveundersøgelse af pyrotinibmaleat-tabletter i HER2 muterede eller amplificerede metastatiske faste tumorer

Inklusionskriterier:

1. Alder:18-75 år, uanset køn;
2. Sygdomsprogression under den tidligere standardbehandling eller sygdomsprogression inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, patienter med gastrisk og gastroøsofageal junction adenocarcinom kræver tidligere brug af trastuzumab, og andre tumorer skal have modtaget mindst førstelinje standard kemoterapi ± målrettet behandling.
3. To eller flere grad IV hæmatologisk toksicitet eller ikke-hæmatologisk toksicitet ≥ grad III eller skade på hjerte, lever, nyre og andre større organer af grad ≥ II opstod under standardbehandlingsprocessen; Patienter, der af lægen er bekræftet ikke længere at modtage standardbehandling, kan indgå i gruppen.
4. HER2 muteret ikke-småcellet lungecancer, gastrisk og gastroøsofageal junction adenokarcinom eller Adenocarcinom i tyktarmen er blevet bekræftet af patologi.
5. Kræftvævspatologi er klart HER2 positiv: inklusive IHC2+/ISH+, IHC 3+ eller HER2 mutationer (resultaterne opnået ved NGS metode, PCR metode, Sanger metode, massespektrometri sekventering og andre målemetoder er alle acceptable).
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
7. For recidiverende eller metastatiske tumorer, ifølge RECIST 1.1-standarden, har forsøgspersonen mindst én målbar målsygdom.
8. Forventet levetid større end eller lig med 12 måneder;
9. Organernes funktionsniveau skal opfylde følgende krav:

(1) Blodrutine: ANC ≥ 1,5×10^9/L; PLT ≥ 90×10^9/L; Hb ≥ 90 g/l; (2) Blodbiokemi: TBIL<=1,5 x ULN; ALT og AST<=2×ULN; for forsøgspersoner med levermetastaser, ALT og ASAT<=5×ULN; BUN og Cr<=1,5×ULN og kreatininclearance ≥50mL/min (Cockcroft-Gault formel); (3) Hjertefarve Doppler ultralyd: LVEF≥50%; (4) 12-aflednings elektrokardiogram: QT-intervallet (QTcF) korrigeret ved Fridericias metode er <450ms for mænd og <470ms for kvinder.

10. Have tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner. 11. Kvinder i den fødedygtige alder og deres ægtefæller er villige til prævention under behandlingen og inden for 1 år efter sidste medicinering.

Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskriv en informeret samtykkeformular, har god compliance og er villige til at samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % ved baseline (målt ved ekkokardiografi eller MUGA); 2. Patienter, der har modtaget systemisk terapi, herunder immunterapi, bioterapi og andre lægemidler i kliniske forsøg inden for de seneste 2 uger; 3. Patienter med ukontrollerbare centrale metastaser, hjernetumorlæsioner bekræftet ved hjerne-CT eller MR og har behov for dehydreringsbehandling eller strålebehandling (undtagen patienter med stabile hjernemetastaser efter 1 måneds strålebehandling); 4. Med > grad 1 uafklaret toksicitet på grund af enhver tidligere behandling/procedure (ctc-ae, undtagen alopeci, anæmi og hypothyroidisme); 5. Alvorlig infektion og andre alvorlige systemiske sygdomme; 6. Patienter, der modtager langvarig eller højdosis kortikosteroidbehandling (inhalerede steroider eller kortvarige orale steroider har lov til at modstå opkastning eller fremme appetitten); 7. Bevis på eller historie med koagulationsforstyrrelser såsom blødningshændelser med grad ≥ 3 (ctc-ae); 8. Patienter med tarmobstruktion og andre faktorer, der påvirker oral administration eller absorption af lægemidler; Efter den omfattende vurdering af sygdommen mente forskeren, at det ikke var egnet til at deltage i denne undersøgelse.