Pyrotinibimaleaattitablettien tutkiva koritutkimus HER2-mutaatiossa tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18-75 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
2. Sairauden eteneminen edellisen vakiohoidon aikana tai taudin eteneminen 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä, mahalaukun ja ruokatorven liitoksen adenokarsinoomapotilaat edellyttävät aiempaa trastutsumabin käyttöä ja muiden kasvainten on täytynyt saada vähintään ensilinjan standardikemoterapiaa ± kohdennettua hoitoa.
3. Kaksi tai useampia asteen IV hematologista toksisuutta tai ei-hematologista toksisuutta ≥ asteen III tai sydämen, maksan, munuaisten ja muiden tärkeimpien elinten vaurioita ≥ II asteen tavanomaisen hoitoprosessin aikana; Ryhmään voidaan ottaa potilaat, joille lääkäri on vahvistanut, että he eivät enää saa normaalia hoitoa.
4. HER2-mutatoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, mahalaukun ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooma tai paksusuolen adenokarsinooma on vahvistanut Patologian.
5. Syöpäkudospatologia on selvästi HER2-positiivinen: mukaan lukien IHC2+/ISH+-, IHC 3+- tai HER2-mutaatiot (NGS-menetelmällä, PCR-menetelmällä, Sanger-menetelmällä, massaspektrometrialla ja muilla mittausmenetelmillä saadut tulokset ovat kaikki hyväksyttäviä).
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
7. Toistuvien tai metastaattisten kasvaimien osalta RECIST 1.1 -standardin mukaan koehenkilöllä on vähintään yksi mitattavissa oleva kohdesairaus.
8. elinajanodote vähintään 12 kuukautta;
9. Elinten toiminnallisen tason on täytettävä seuraavat vaatimukset:

(1) Verirutiini: ANC ≥ 1,5 × 10^9/l; PLT ≥ 90 × 10^9/L; Hb ≥ 90 g/l; (2) Veren biokemia: TBIL<=1,5 x ULN; ALT ja AST<=2 x ULN; koehenkilöillä, joilla on maksametastaaseja, ALT ja AST<=5 × ULN; BUN ja Cr<=1,5 x ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); (3) Sydämenvärin Doppler-ultraääni: LVEF≥50 %; (4) 12-kytkentäinen EKG: Friderician menetelmällä korjattu QT-aika (QTcF) on <450 ms miehillä ja <470 ms naisilla.

10. Luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on riittävä. 11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja heidän puolisonsa ovat valmiita käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja vuoden sisällä viimeisen lääkityksen jälkeen.

Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoita tietoinen suostumuslomake, noudattaa hyvin noudattamista ja olet valmis yhteistyöhön seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % lähtötilanteessa (mitattu kaikukardiografialla tai MUGA:lla); 2. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa, mukaan lukien immunoterapiaa, bioterapiaa ja mitä tahansa kliinisen kokeen lääkkeitä viimeisen kahden viikon aikana; 3. Potilaat, joilla on hallitsemattomia keskeisiä etäpesäkkeitä, aivokasvainvaurioita, jotka on vahvistettu aivojen TT:llä tai MRI:llä ja jotka tarvitsevat nestehukkahoitoa tai sädehoitoa (paitsi potilaat, joilla on vakaat aivometastaasit 1 kuukauden sädehoidon jälkeen); 4. > 1. asteen ratkaisematon toksisuus, joka johtuu aikaisemmasta hoidosta/toimenpiteestä (ctc-ae, paitsi hiustenlähtö, anemia ja kilpirauhasen vajaatoiminta); 5. Vakava infektio ja muut vakavat systeemiset sairaudet; 6. Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista tai suuria annoksia kortikosteroidihoitoa (inhaloitavien steroidien tai lyhytaikaisten oraalisten steroidien annetaan vastustaa oksentelua tai lisätä ruokahalua); 7. Todisteet tai historian hyytymishäiriöt, kuten verenvuototapahtumat, joiden aste on ≥ 3 (ctc-ae); 8. Potilaat, joilla on suolitukos ja muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeiden suun kautta antamiseen tai imeytymiseen; Sairauden kokonaisarvioinnin jälkeen tutkija katsoi, ettei tähän tutkimukseen ollut sopivaa osallistua.