Um estudo exploratório de maleato de pirotinibe em HER2 mutante ou amplificado de tumores sólidos metastáticos

Critério de inclusão:

1. Idade: 18 a 75 anos, independentemente do sexo;
2. Progressão da doença durante o tratamento padrão anterior ou progressão da doença dentro de 6 meses após o término do tratamento, pacientes com adenocarcinoma gástrico e da junção gastroesofágica requerem uso prévio de trastuzumabe e outros tumores devem ter recebido pelo menos quimioterapia padrão de primeira linha ± terapia direcionada.
3. Duas ou mais toxicidade hematológica de grau IV ou toxicidade não hematológica ≥ grau III ou danos ao coração, fígado, rim e outros órgãos principais de grau ≥ II ocorreram durante o processo de tratamento padrão; Os pacientes que foram confirmados pelo médico para não receber mais o tratamento padrão podem ser incluídos no grupo.
4. Câncer de pulmão de células não pequenas com mutação HER2, adenocarcinoma gástrico e da junção gastroesofágica ou adenocarcinoma do cólon foi confirmado pela Patologia.
5. A patologia do tecido canceroso é claramente HER2 positiva: incluindo mutações IHC2+/ISH+, IHC 3+ ou HER2 (os resultados obtidos pelo método NGS, método PCR, método Sanger, sequenciamento por espectrometria de massa e outros métodos de medição são todos aceitáveis).
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
7. Para tumores recorrentes ou metastáticos, de acordo com o padrão RECIST 1.1, o sujeito tem pelo menos uma doença alvo mensurável.
8. Expectativa de vida maior ou igual a 12 meses;
9. O nível funcional dos órgãos deve atender aos seguintes requisitos:

(1) Rotina de sangue: CAN ≥ 1,5×10^9/L; PLT ≥ 90×10^9/L; Hb ≥ 90 g/L; (2) Bioquímica sanguínea: TBIL<=1,5×LSN; ALT e AST<=2×ULN; para indivíduos com metástases hepáticas, ALT e AST<=5×ULN; BUN e Cr<=1,5×ULN e depuração de creatinina ≥50mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault); (3) Ultrassom Doppler colorido do coração: FEVE≥50%; (4) Eletrocardiograma de 12 derivações: O intervalo QT (QTcF) corrigido pelo método de Fridericia é <450ms para homens e <470ms para mulheres.

10. Ter funções suficientes de medula óssea, fígado e rins. 11. As mulheres em idade fértil e seus cônjuges estão dispostos a contracepção durante o tratamento e até 1 ano após a última medicação.

Seja voluntário para participar do estudo, assine um formulário de consentimento informado, tenha boa adesão e esteja disposto a cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

• 1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% na linha de base (medida por ecocardiografia ou MUGA); 2. Pacientes que receberam terapia sistêmica, incluindo imunoterapia, bioterapia e qualquer medicamento de ensaio clínico nas últimas 2 semanas; 3. Pacientes com metástases centrais incontroláveis, lesões tumorais cerebrais confirmadas por TC ou RM cerebral e que necessitem de tratamento para desidratação ou radioterapia (exceto pacientes com metástases cerebrais estáveis ​​após 1 mês de radioterapia); 4. Com toxicidade não resolvida > grau 1 devido a qualquer tratamento/procedimento anterior (ctc-ae, exceto alopecia, anemia e hipotireoidismo); 5. Infecção grave e outras doenças sistêmicas graves; 6. Pacientes recebendo tratamento prolongado ou com altas doses de corticosteroides (esteróides inalatórios ou esteroides orais de curto prazo podem resistir ao vômito ou promover o apetite); 7. Evidência ou história de distúrbios de coagulação, como eventos hemorrágicos com grau ≥ 3 (ctc-ae); 8. Pacientes com obstrução intestinal e outros fatores que afetam a administração oral ou absorção de drogas; Após o julgamento abrangente da doença, o pesquisador considerou que não era adequado participar deste estudo.