Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IMC-002 hos patienter med avanceret kræft, der ikke var i stand til standardterapi

21. april 2026 opdateret af: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

En åben-label, dosis-eskalering og -udvidelse, fase I-undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og klinisk aktivitet af IMC-002 hos patienter med avanceret kræft, der ikke har kunnet udføre standardterapi

Dette er en åben-label, dosis-eskalering og -udvidelse, fase I-undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den kliniske aktivitet af IMC-002 hos patienter med avanceret kræft, der ikke har kunnet udføre standardterapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet og at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af IMC-002.

Multipel-dosis niveauer af IMC-002 vil blive testet i forsøgspersoner med fremskreden cancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jung Yong Hong, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Afsluttet
        • Asan Medical Center, Republic of Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Signeret ICF
  2. Histologisk eller cytologisk bevist metastatiske eller lokalt fremskredne solide tumorer
  3. Forsøgspersonen skal have mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST 1.1.
  4. Tilgængelighed af tumorarkivmateriale eller friske biopsier
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, leverfunktion og nyrefunktion
  6. Accepter at bruge effektiv prævention
  7. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med ikke-tilladte lægemidler
  2. Forudgående behandling med et CD47- eller SIRPα-målretningsmiddel
  3. Samtidige kræftbehandlinger
  4. Større operation eller betydelig traumatisk skade forud for screening eller planlagt større operation i undersøgelsesperioden
  5. Tidligere malign sygdom bortset fra målmaligniteten for denne undersøgelse
  6. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling før dag 1
  7. Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
  8. Enhver psykiatrisk eller kognitiv tilstand
  9. Kendt alvorlig overfølsomhedsreaktion
  10. Gravid eller ammende
  11. Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMC-002
Biologisk: IMC-002
Del 1: Dosis Escalation IMC-002 5, 10, 20 og 30 mg/kg over 3 timer (± 30 minutter) intravenøs (IV) infusion hver 2. uge Del 2: Ekspansionskohort IMC-002 20 mg/kg over 3 timer (± 30 minutter) IV-infusion ved den første cyklus, hvis den første infusion tolereres, derefter over 1 til 1,5 timer (± 10 minutter) IV-infusion ved den første cycle, hver 3 efter 3, i løbet af 3 uger i løbet af 3 efter 1 til 1 til at efter 1 til 1 til 1,5 time Hepatocellulær (HCC) -kohort, lenvatinib 8 mg en gang dagligt (kropsvægt på <60 kg) eller 12 mg en gang dagligt (kropsvægt på ≥ 60 kg) i tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) kohort, paclitaxel 175 mg/m2 IV -infusion på dag 1 i hver cyklus eller gemcitabin 1000 mg/m2 efterfølgende ved carble IV-infusion på dag 1 og dag 8 af hver cyklus i galdekanalkræft (BTC) -kohort, lenvatinib 8 mg en gang dagligt (kropsvægt på <60 kg) eller 12 mg en gang dagligt (kropsvægt på ≥ 60 kg) i B-celle lymfom-kohort, Rituximab 375 mg/m2 IV-infusion på dag 1 af CYCLE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: 21 dage
For at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af IMC-002
21 dage
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
  • Klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG -parametre, kliniske laboratorieundersøgelser, AE'er
  • Immunogenicitet: Anti-IMC-002 antistof
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik Endpoint: Cmax
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af IMC-002
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Farmakokinetik Endpoint: Ctrough
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Minimum observeret serumkoncentration umiddelbart før dosering (ctrough) af IMC-002
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Farmakokinetik endepunkt: Tmax
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid for den maksimale observerede serumkoncentration (Tmax) af IMC-002
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Farmakokinetik endepunkt: AUC
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Område under serumkoncentrationstidskurve (AUC) af IMC-002
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Farmakokinetik endepunkt: CL
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Total kropsafstand (CL) af IMC-002
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Farmakokinetik endepunkt: t½
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Terminal halveringstid (T½) af IMC-002
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Effektivitetsendepunkter baseret på tumorvurdering (del2): BOR
Tidsramme: Tumorvurderinger vil blive udført hver 2. cyklusser ved kontrastforbedret CT (fast tumor) og hver 3. cyklus ved PET-CT/CT med kontrast (B-celle-lymfom) inden for 5 dage før dag 1 i den næste cyklus gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Bedste samlede respons (BOR) til at evaluere effektiviteten af ​​IMC-002 i kombination med standard for pleje (SOC) anti-kræftbehandling, som vurderet ved RECIST 1,1 (for faste tumorer) eller Lugano-kriterier (for B-celle lymfom).
Tumorvurderinger vil blive udført hver 2. cyklusser ved kontrastforbedret CT (fast tumor) og hver 3. cyklus ved PET-CT/CT med kontrast (B-celle-lymfom) inden for 5 dage før dag 1 i den næste cyklus gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Effektivitet slutpunkter baseret på tumorvurdering (del2): ORR
Tidsramme: Tumorvurderinger vil blive udført hver 2. cyklusser ved kontrastforbedret CT (fast tumor) og hver 3. cyklus ved PET-CT/CT med kontrast (B-celle-lymfom) inden for 5 dage før dag 1 i den næste cyklus gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Objektiv responsrate (ORR) til evaluering af effektiviteten af ​​IMC-002 i kombination med standard for pleje (SOC) anticancerterapi, som vurderet ved RECIST 1,1 (for faste tumorer) eller Lugano-kriterier (for B-celle lymfom).
Tumorvurderinger vil blive udført hver 2. cyklusser ved kontrastforbedret CT (fast tumor) og hver 3. cyklus ved PET-CT/CT med kontrast (B-celle-lymfom) inden for 5 dage før dag 1 i den næste cyklus gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Effektivitet slutpunkter baseret på tumorvurdering (del2): DCR
Tidsramme: Tumorvurderinger vil blive udført hver 2. cyklusser ved kontrastforbedret CT (fast tumor) og hver 3. cyklus ved PET-CT/CT med kontrast (B-celle-lymfom) inden for 5 dage før dag 1 i den næste cyklus gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Sygdomskontrolhastighed (DCR) for at evaluere effektiviteten af ​​IMC-002 i kombination med standard for pleje (SOC) anticancerterapi, som vurderet ved RECIST 1,1 (for faste tumorer) eller Lugano-kriterier (for B-celle lymfom).
Tumorvurderinger vil blive udført hver 2. cyklusser ved kontrastforbedret CT (fast tumor) og hver 3. cyklus ved PET-CT/CT med kontrast (B-celle-lymfom) inden for 5 dage før dag 1 i den næste cyklus gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Effektivitet slutpunkter baseret på tumorvurdering (del2): DOR
Tidsramme: Tumorvurderinger vil blive udført hver 2. cyklusser ved kontrastforbedret CT (fast tumor) og hver 3. cyklus ved PET-CT/CT med kontrast (B-celle-lymfom) inden for 5 dage før dag 1 i den næste cyklus gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Varighed af respons (DOR) til evaluering af effektiviteten af ​​IMC-002 i kombination med standard for pleje (SOC) anticancerterapi, som vurderet ved RECIST 1,1 (for faste tumorer) eller Lugano-kriterier (for B-celle lymfom).
Tumorvurderinger vil blive udført hver 2. cyklusser ved kontrastforbedret CT (fast tumor) og hver 3. cyklus ved PET-CT/CT med kontrast (B-celle-lymfom) inden for 5 dage før dag 1 i den næste cyklus gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Effektivitet slutpunkter baseret på tumorvurdering (del2): TTP
Tidsramme: Tumorvurderinger vil blive udført hver 2. cyklusser ved kontrastforbedret CT (fast tumor) og hver 3. cyklus ved PET-CT/CT med kontrast (B-celle-lymfom) inden for 5 dage før dag 1 i den næste cyklus gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
tid til progression (TTP) til evaluering af effektiviteten af ​​IMC-002 i kombination med standard for pleje (SOC) anticancerterapi, som vurderet ved RECIST 1,1 (for faste tumorer) eller Lugano-kriterier (for B-celle lymfom).
Tumorvurderinger vil blive udført hver 2. cyklusser ved kontrastforbedret CT (fast tumor) og hver 3. cyklus ved PET-CT/CT med kontrast (B-celle-lymfom) inden for 5 dage før dag 1 i den næste cyklus gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Effektivitet slutpunkter baseret på tumorvurdering (del2): PFS
Tidsramme: Tumorvurderinger vil blive udført hver 2. cyklusser ved kontrastforbedret CT (fast tumor) og hver 3. cyklus ved PET-CT/CT med kontrast (B-celle-lymfom) inden for 5 dage før dag 1 i den næste cyklus gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Progression-fri overlevelse (PFS) til evaluering af effektiviteten af ​​IMC-002 i kombination med standard for pleje (SOC) anticancerterapi, som vurderet ved RECIST 1,1 (for faste tumorer) eller Lugano-kriterier (for B-celle lymfom).
Tumorvurderinger vil blive udført hver 2. cyklusser ved kontrastforbedret CT (fast tumor) og hver 3. cyklus ved PET-CT/CT med kontrast (B-celle-lymfom) inden for 5 dage før dag 1 i den næste cyklus gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Effektivitetsendepunkter baseret på tumorvurdering (del2): ibor
Tidsramme: Tumorvurderinger vil blive udført hver 2. cyklusser ved kontrastforbedret CT (fast tumor) og hver 3. cyklus ved PET-CT/CT med kontrast (B-celle-lymfom) inden for 5 dage før dag 1 i den næste cyklus gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Immuns bedste samlede respons (IBOR) til evaluering af effektiviteten af ​​IMC-002 i kombination med standard for pleje (SOC) anti-kræftbehandling, som vurderet af IRECIST (fast tumor) eller Lugano-kriterier med Lyric modifikation (B-celle lymfom).
Tumorvurderinger vil blive udført hver 2. cyklusser ved kontrastforbedret CT (fast tumor) og hver 3. cyklus ved PET-CT/CT med kontrast (B-celle-lymfom) inden for 5 dage før dag 1 i den næste cyklus gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Effektivitet slutpunkter baseret på tumorvurdering (del2): iorr
Tidsramme: Tumorvurderinger vil blive udført hver 2. cyklusser ved kontrastforbedret CT (fast tumor) og hver 3. cyklus ved PET-CT/CT med kontrast (B-celle-lymfom) inden for 5 dage før dag 1 i den næste cyklus gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Immunmålresponsrate (IORR) til evaluering af effektiviteten af ​​IMC-002 i kombination med standard for pleje (SOC) anti-kræftbehandling, som vurderet af IRECIST (fast tumor) eller Lugano-kriterier med lyrisk modifikation (B-celle lymfom).
Tumorvurderinger vil blive udført hver 2. cyklusser ved kontrastforbedret CT (fast tumor) og hver 3. cyklus ved PET-CT/CT med kontrast (B-celle-lymfom) inden for 5 dage før dag 1 i den næste cyklus gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Effektivitet slutpunkter baseret på tumorvurdering (del2): IDCR
Tidsramme: Tumorvurderinger vil blive udført hver 2. cyklusser ved kontrastforbedret CT (fast tumor) og hver 3. cyklus ved PET-CT/CT med kontrast (B-celle-lymfom) inden for 5 dage før dag 1 i den næste cyklus gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Immunsygdomskontrolhastighed (IDCR) for at evaluere effektiviteten af ​​IMC-002 i kombination med standard for pleje (SOC) anti-kræftbehandling, som vurderet af IRECIST (fast tumor) eller Lugano-kriterier med Lyric modifikation (B-celle lymfom).
Tumorvurderinger vil blive udført hver 2. cyklusser ved kontrastforbedret CT (fast tumor) og hver 3. cyklus ved PET-CT/CT med kontrast (B-celle-lymfom) inden for 5 dage før dag 1 i den næste cyklus gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Effektivitet slutpunkter baseret på tumorvurdering (del2): IDOR
Tidsramme: Tumorvurderinger vil blive udført hver 2. cyklusser ved kontrastforbedret CT (fast tumor) og hver 3. cyklus ved PET-CT/CT med kontrast (B-celle-lymfom) inden for 5 dage før dag 1 i den næste cyklus gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Immunvarighed af respons (IDOR) til evaluering af effektiviteten af ​​IMC-002 i kombination med standard for pleje (SOC) anticancerterapi, som vurderet af IRECIST (fast tumor) eller Lugano-kriterier med lyrisk modifikation (B-celle lymfom).
Tumorvurderinger vil blive udført hver 2. cyklusser ved kontrastforbedret CT (fast tumor) og hver 3. cyklus ved PET-CT/CT med kontrast (B-celle-lymfom) inden for 5 dage før dag 1 i den næste cyklus gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Effektivitet slutpunkter baseret på tumorvurdering (del2): ITTP
Tidsramme: Tumorvurderinger vil blive udført hver 2. cyklusser ved kontrastforbedret CT (fast tumor) og hver 3. cyklus ved PET-CT/CT med kontrast (B-celle-lymfom) inden for 5 dage før dag 1 i den næste cyklus gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Immun tid til progression (ITTP) til evaluering af effektiviteten af ​​IMC-002 i kombination med standard for pleje (SOC) anticancerterapi, som vurderet af IRECIST (fast tumor) eller Lugano-kriterier med Lyric modifikation (B-cellelymfom).
Tumorvurderinger vil blive udført hver 2. cyklusser ved kontrastforbedret CT (fast tumor) og hver 3. cyklus ved PET-CT/CT med kontrast (B-celle-lymfom) inden for 5 dage før dag 1 i den næste cyklus gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Effektivitet slutpunkter baseret på tumorvurdering (del2): IPF'er
Tidsramme: Tumorvurderinger vil blive udført hver 2. cyklusser ved kontrastforbedret CT (fast tumor) og hver 3. cyklus ved PET-CT/CT med kontrast (B-celle-lymfom) inden for 5 dage før dag 1 i den næste cyklus gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Immunprogression-fri overlevelse (IPF'er) til evaluering af effektiviteten af ​​IMC-002 i kombination med standard for pleje (SOC) anticancerterapi, som vurderet af IRECIST (fast tumor) eller Lugano-kriterier med Lyric modifikation (B-cellelymfom).
Tumorvurderinger vil blive udført hver 2. cyklusser ved kontrastforbedret CT (fast tumor) og hver 3. cyklus ved PET-CT/CT med kontrast (B-celle-lymfom) inden for 5 dage før dag 1 i den næste cyklus gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Effektivitet slutpunkter baseret på tumorvurdering (del2): samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
samlet overlevelse (OS)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: HEUNG TAE KIM, MD, ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMC-002-K102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger