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Uno studio di IMC-002 in pazienti con cancro avanzato non è riuscito a terapia standard

21 aprile 2026 aggiornato da: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Uno studio di fase I in aperto, aumento della dose ed espansione, per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività clinica di IMC-002 in pazienti con cancro avanzato non è riuscito a raggiungere la terapia standard

Questo è uno studio di fase I in aperto, aumento della dose ed espansione, per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività clinica di IMC-002 in pazienti con cancro avanzato che non hanno superato la terapia standard

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di IMC-002.

I livelli di dosi multiple di IMC-002 saranno testati in soggetti con cancro avanzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud
        • Attivo, non reclutante
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jung Yong Hong, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Completato
        • Asan Medical Center, Republic of Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmato ICF
  2. Tumori solidi metastatici o localmente avanzati istologicamente o citologicamente provati
  3. Il soggetto deve avere almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
  4. Disponibilità di materiale d'archivio tumorale o biopsie fresche
  5. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  6. Accetta di usare una contraccezione efficace
  7. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con farmaci non consentiti
  2. Precedente trattamento con un agente mirato a CD47 o SIRPα
  3. Trattamenti antitumorali concomitanti
  4. Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa prima dello screening o chirurgia maggiore pianificata durante il periodo di studio
  5. Precedenti malattie maligne diverse dal tumore maligno target per questo studio
  6. Infezione attiva che richiede terapia sistemica prima del giorno 1
  7. Qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune
  8. Qualsiasi condizione psichiatrica o cognitiva
  9. Reazione di ipersensibilità grave nota
  10. Incinta o in allattamento
  11. Attualmente arruolato in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IMC-002
Biologico: IMC-002
Parte 1: escalation della dose IMC-002 5, 10, 20 e 30 mg/kg in 3 ore (± 30 minuti) Infusione per via endovenosa (IV) ogni 2 settimane Parte 2: coorte di espansione IMC-002 20 mg/kg in 3 ore (± 30 minuti) Infusione IV al primo ciclo, se la prima infusione è tollerata, quindi su 1 a 1 ore (± ore) Nella coorte epatocellulare (HCC), Lenvatinib 8 mg una volta al giorno (peso corporeo di <60 kg) o 12 mg una volta al giorno (peso corporeo di ≥ 60 kg) in carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) coorta da pACLITAXEL 175 Mg/m2 IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV Infusione IV 1 Il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo nella coorte di carcinoma del tratto biliare (BTC), Lenvatinib 8 mg una volta al giorno (peso corporeo di <60 kg) o 12 mg una volta al giorno (peso corpore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di IMC-002
21 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
  • Cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico, segni vitali, parametri ECG, test di laboratorio clinico, eventi avversi
  • Immunogenicità: anticorpo anti-IMC-002
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di farmacocinetica: CMAX
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Concentrazione sierica massima osservata (CMAX) di IMC-002
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Endpoint di farmacocinetica: ctrough
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Concentrazione sierica minima osservata immediatamente prima del dosaggio (ctrough) di IMC-002
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Endpoint di farmacocinetica: TMAX
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Tempo della concentrazione sierica massima osservata (TMAX) di IMC-002
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Endpoint di farmacocinetica: AUC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Area sotto la curva sierica di concentrazione (AUC) di IMC-002
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Endpoint di farmacocinetica: CL
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Clearance totale del corpo (CL) di IMC-002
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Endpoint di farmacocinetica: t½
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
L'emivita terminale (T½) di IMC-002
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Endpoint di efficacia basati sulla valutazione del tumore (Part2): BOR
Lasso di tempo: Verranno condotte valutazioni tumorali ogni 2 cicli mediante TC (tumore solido) potenziato dal contrasto e ogni 3 cicli per PET-CT/CT con contrasto (linfoma a cellule B), entro 5 giorni prima del giorno 1 del ciclo successivo, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
La migliore risposta generale (BOR) per valutare l'efficacia di IMC-002 in combinazione con la terapia anticancro standard (SOC), come valutato da RECIST 1.1 (per tumori solidi) o criteri Lugano (per il linfoma a cellule B).
Verranno condotte valutazioni tumorali ogni 2 cicli mediante TC (tumore solido) potenziato dal contrasto e ogni 3 cicli per PET-CT/CT con contrasto (linfoma a cellule B), entro 5 giorni prima del giorno 1 del ciclo successivo, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
Endpoint di efficacia basati sulla valutazione del tumore (Part2): ORR
Lasso di tempo: Verranno condotte valutazioni tumorali ogni 2 cicli mediante TC (tumore solido) potenziato dal contrasto e ogni 3 cicli per PET-CT/CT con contrasto (linfoma a cellule B), entro 5 giorni prima del giorno 1 del ciclo successivo, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
Tasso di risposta obiettivo (ORR) per valutare l'efficacia di IMC-002 in combinazione con la terapia anti-cancro standard di cura (SOC), come valutato da RECIST 1.1 (per tumori solidi) o criteri Lugano (per il linfoma a cellule B).
Verranno condotte valutazioni tumorali ogni 2 cicli mediante TC (tumore solido) potenziato dal contrasto e ogni 3 cicli per PET-CT/CT con contrasto (linfoma a cellule B), entro 5 giorni prima del giorno 1 del ciclo successivo, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
Endpoint di efficacia basati sulla valutazione del tumore (Part2): DCR
Lasso di tempo: Verranno condotte valutazioni tumorali ogni 2 cicli mediante TC (tumore solido) potenziato dal contrasto e ogni 3 cicli per PET-CT/CT con contrasto (linfoma a cellule B), entro 5 giorni prima del giorno 1 del ciclo successivo, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
Tasso di controllo delle malattie (DCR) per valutare l'efficacia di IMC-002 in combinazione con la terapia anticancro standard (SOC), come valutato da RECIST 1.1 (per tumori solidi) o criteri Lugano (per linfoma a cellule B).
Verranno condotte valutazioni tumorali ogni 2 cicli mediante TC (tumore solido) potenziato dal contrasto e ogni 3 cicli per PET-CT/CT con contrasto (linfoma a cellule B), entro 5 giorni prima del giorno 1 del ciclo successivo, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
Endpoint di efficacia basati sulla valutazione del tumore (Part2): DOR
Lasso di tempo: Verranno condotte valutazioni tumorali ogni 2 cicli mediante TC (tumore solido) potenziato dal contrasto e ogni 3 cicli per PET-CT/CT con contrasto (linfoma a cellule B), entro 5 giorni prima del giorno 1 del ciclo successivo, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
Durata della risposta (DOR) per valutare l'efficacia di IMC-002 in combinazione con la terapia anti-cancro standard di cure (SOC), come valutato da RECIST 1.1 (per tumori solidi) o criteri Lugano (per linfoma a cellule B).
Verranno condotte valutazioni tumorali ogni 2 cicli mediante TC (tumore solido) potenziato dal contrasto e ogni 3 cicli per PET-CT/CT con contrasto (linfoma a cellule B), entro 5 giorni prima del giorno 1 del ciclo successivo, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
Endpoint di efficacia basati sulla valutazione del tumore (Part2): TTP
Lasso di tempo: Verranno condotte valutazioni tumorali ogni 2 cicli mediante TC (tumore solido) potenziato dal contrasto e ogni 3 cicli per PET-CT/CT con contrasto (linfoma a cellule B), entro 5 giorni prima del giorno 1 del ciclo successivo, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
Time-to-Progression (TTP) per valutare l'efficacia di IMC-002 in combinazione con la terapia anticancro standard di cura (SOC), come valutato da RECIST 1.1 (per tumori solidi) o criteri Lugano (per il linfoma a cellule B).
Verranno condotte valutazioni tumorali ogni 2 cicli mediante TC (tumore solido) potenziato dal contrasto e ogni 3 cicli per PET-CT/CT con contrasto (linfoma a cellule B), entro 5 giorni prima del giorno 1 del ciclo successivo, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
Endpoint di efficacia basati sulla valutazione del tumore (Part2): PFS
Lasso di tempo: Verranno condotte valutazioni tumorali ogni 2 cicli mediante TC (tumore solido) potenziato dal contrasto e ogni 3 cicli per PET-CT/CT con contrasto (linfoma a cellule B), entro 5 giorni prima del giorno 1 del ciclo successivo, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per valutare l'efficacia di IMC-002 in combinazione con la terapia anti-cancro standard di cura (SOC), come valutato da RECIST 1.1 (per tumori solidi) o criteri Lugano (per il linfoma a cellule B).
Verranno condotte valutazioni tumorali ogni 2 cicli mediante TC (tumore solido) potenziato dal contrasto e ogni 3 cicli per PET-CT/CT con contrasto (linfoma a cellule B), entro 5 giorni prima del giorno 1 del ciclo successivo, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
Endpoint di efficacia basati sulla valutazione del tumore (Part2): IBOR
Lasso di tempo: Verranno condotte valutazioni tumorali ogni 2 cicli mediante TC (tumore solido) potenziato dal contrasto e ogni 3 cicli per PET-CT/CT con contrasto (linfoma a cellule B), entro 5 giorni prima del giorno 1 del ciclo successivo, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
La migliore risposta complessiva immunitaria (IBOR) per valutare l'efficacia di IMC-002 in combinazione con la terapia anti-cancro standard di cure (SOC), come valutata da criteri Irecist (tumore solido) o Lugano con modifica dei liriche (linfoma a cellule B).
Verranno condotte valutazioni tumorali ogni 2 cicli mediante TC (tumore solido) potenziato dal contrasto e ogni 3 cicli per PET-CT/CT con contrasto (linfoma a cellule B), entro 5 giorni prima del giorno 1 del ciclo successivo, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
Endpoint di efficacia basati sulla valutazione del tumore (Part2): IORR
Lasso di tempo: Verranno condotte valutazioni tumorali ogni 2 cicli mediante TC (tumore solido) potenziato dal contrasto e ogni 3 cicli per PET-CT/CT con contrasto (linfoma a cellule B), entro 5 giorni prima del giorno 1 del ciclo successivo, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
Tasso di risposta oggettiva immunitaria (IORR) per valutare l'efficacia di IMC-002 in combinazione con la terapia anti-cancro standard di cura (SOC), come valutato da criteri Irecist (tumore solido) o Lugano con modifica lirica (linfoma a cellule B).
Verranno condotte valutazioni tumorali ogni 2 cicli mediante TC (tumore solido) potenziato dal contrasto e ogni 3 cicli per PET-CT/CT con contrasto (linfoma a cellule B), entro 5 giorni prima del giorno 1 del ciclo successivo, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
Endpoint di efficacia basati sulla valutazione del tumore (Part2): IDCR
Lasso di tempo: Verranno condotte valutazioni tumorali ogni 2 cicli mediante TC (tumore solido) potenziato dal contrasto e ogni 3 cicli per PET-CT/CT con contrasto (linfoma a cellule B), entro 5 giorni prima del giorno 1 del ciclo successivo, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
Tasso di controllo delle malattie immunitarie (IDCR) per valutare l'efficacia di IMC-002 in combinazione con la terapia anti-cancro standard di cure (SOC), come valutato da criteri Irecist (tumore solido) o Lugano con modifica dei lirici (linfoma a cellule B).
Verranno condotte valutazioni tumorali ogni 2 cicli mediante TC (tumore solido) potenziato dal contrasto e ogni 3 cicli per PET-CT/CT con contrasto (linfoma a cellule B), entro 5 giorni prima del giorno 1 del ciclo successivo, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
Endpoint di efficacia basati sulla valutazione del tumore (Part2): IDOR
Lasso di tempo: Verranno condotte valutazioni tumorali ogni 2 cicli mediante TC (tumore solido) potenziato dal contrasto e ogni 3 cicli per PET-CT/CT con contrasto (linfoma a cellule B), entro 5 giorni prima del giorno 1 del ciclo successivo, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
Durata immunitaria della risposta (IDOR) per valutare l'efficacia di IMC-002 in combinazione con la terapia anti-cancro standard di cura (SOC), come valutata da criteri Irecist (tumore solido) o Lugano con modifica lirica (linfoma a cellule B).
Verranno condotte valutazioni tumorali ogni 2 cicli mediante TC (tumore solido) potenziato dal contrasto e ogni 3 cicli per PET-CT/CT con contrasto (linfoma a cellule B), entro 5 giorni prima del giorno 1 del ciclo successivo, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
Endpoint di efficacia basati sulla valutazione del tumore (Part2): ITTP
Lasso di tempo: Verranno condotte valutazioni tumorali ogni 2 cicli mediante TC (tumore solido) potenziato dal contrasto e ogni 3 cicli per PET-CT/CT con contrasto (linfoma a cellule B), entro 5 giorni prima del giorno 1 del ciclo successivo, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
Il tempo di progressione immunitario (ITTP) per valutare l'efficacia di IMC-002 in combinazione con la terapia anticancro standard di cura (SOC), come valutato da criteri Irecist (tumore solido) o Lugano con modifica lirica (linfoma a cellule B).
Verranno condotte valutazioni tumorali ogni 2 cicli mediante TC (tumore solido) potenziato dal contrasto e ogni 3 cicli per PET-CT/CT con contrasto (linfoma a cellule B), entro 5 giorni prima del giorno 1 del ciclo successivo, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
Endpoint di efficacia basati sulla valutazione del tumore (Part2): IPFS
Lasso di tempo: Verranno condotte valutazioni tumorali ogni 2 cicli mediante TC (tumore solido) potenziato dal contrasto e ogni 3 cicli per PET-CT/CT con contrasto (linfoma a cellule B), entro 5 giorni prima del giorno 1 del ciclo successivo, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
Sopravvivenza libera da progressione immunitaria (IPFS) per valutare l'efficacia di IMC-002 in combinazione con la terapia anticancro standard di cura (SOC), come valutato da criteri Irecist (tumore solido) o Lugano con modifica lirica (linfoma a cellule B).
Verranno condotte valutazioni tumorali ogni 2 cicli mediante TC (tumore solido) potenziato dal contrasto e ogni 3 cicli per PET-CT/CT con contrasto (linfoma a cellule B), entro 5 giorni prima del giorno 1 del ciclo successivo, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
Endpoint di efficacia basati sulla valutazione del tumore (Part2): Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: HEUNG TAE KIM, MD, ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMC-002-K102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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