Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Jalosome® beroligende gel. (JALOSOME-01)

22. februar 2024 opdateret af: Welcare Industries SpA

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Jalosome® beroligende gel til forebyggelse og behandling af strålingsinduceret dermatitis hos patienter med hoved- og nakkekræft.

Primært mål

- At undersøge effektiviteten af ​​Jalosome® sammenlignet med placebo til forebyggelse og behandling af RID hos patienter med HNC, der gennemgår RT.

Sekundære mål:

  • At undersøge effektiviteten af ​​Jalosome® til at reducere den maksimale sværhedsgrad af RID sammenlignet med placebo.
  • At undersøge effekten af ​​Jalosome® sammenlignet med placebo på patienternes livskvalitet.
  • For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Jalosome®.
  • At undersøge patientens overensstemmelse med Jalosome®-behandling.
  • At undersøge patientens globale tilfredshed med Jalosome® behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt:

  • Gennemsnitlig tidsforskel i udvikling af G2 RID (ifølge CTCA) mellem Jalosome® og placeboarme. En medianforskel på mindst 7 dage anses for at være af klinisk betydning.

    • Sekundære endepunkter:

  • Andel af forsøgspersoner uden G2 RID ved slutningen af ​​RT, i Jalosome®- og placeboarmene.
  • Andel af forsøgspersoner uden G2 RID på forskellige tidspunkter (uge 5, uge ​​6 og to uger efter den sidste stråling) i Jalosome®- og placebo-armene.
  • Værste hudtoksicitet under behandling og op til 2 uger efter den sidste stråling, ifølge CTCAE, i Jalosome®- og placeboarmene.
  • RID-grad (middelværdi og værste) på RISRAS-skalaen, vurderet ugentligt, i Jalosome®- og placebo-armene.
  • Gennemsnitlig og værste score af PRO-Skindex-16 spørgeskema udført ugentligt i Jalosome®- og placeboarmene.
  • Gennemsnitlig smerte målt ved 11-punkts NRS i Brief Pain Inventory (BPI), som rapporteret i patienternes dagbog (dagligt) og vurderet under besøg (ugentligt), i Jalosome®- og placeboarmene.
  • Patientens overensstemmelse med Jalosome®-behandling.
  • Patientens globale tilfredshed med Jalosome® behandling.
  • Jalosome® overordnet sikkerhed og tolerabilitet.

Studere design:

Monocentrisk, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen ≥18 år.
  • Præstationsstatus 0-1.
  • Diagnose af HNC (epitelkarcinom i oropharynx, nasopharynx, larynx, hypopharynx, paranasale bihuler eller spytkirtler).
  • Postoperativ eller kurativ RT (samlet stråledosis på mindst 60 Gy), med eller uden samtidig kemoterapi.
  • Vilje og evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tidligere RT på hoved- og nakkeområdet.
  • Planlagt at modtage samtidig cetuximab.
  • Kutane og/eller bindesygdomme (dvs. lupus erythematosus eller sklerodermi).
  • Systemiske sygdomme, der vides at forsinke hudens helingsprocessen, såsom diabetes mellitus eller alvorlig nyresvigt.
  • Brug af en vævsækvivalent bolus.
  • Brug af håndkøbsmedicin, der indeholder steroider.
  • Tilstedeværelse af udslæt eller uhelede sår i strålefeltet.
  • Seneste soleksponering (<1 måned).
  • Psykiske tilstande, der kan påvirke forsøgspersonens tilslutning til undersøgelsen negativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Jalosome® Soothing gel

Jalosome® beroligende gel ((L-Acetyl Carnitine chloridrate, Allantoin, Hydrogenated phosphatidylcholin, Sodium Hyaluronate) påføres det bestrålede område to gange dagligt (morgen efter RT og aften). Den første påføring starter om morgenen efter den første RT-session og fortsætter op til to uger efter afslutning af RT.

Besøg 1: Screening (dage -7 til 0) Besøg 2: Randomisering og start af RT (dag 1) Besøg 3 - Besøg 9/10: RT behandling Sidste besøg: 2 uger efter sidste RT
Enhed: Jalosome® beroligende gel
Jalosome® Soothing gel er et fosfolipidbaseret vesikulært system baseret på hyaluronsyre (HA). HA understøtter processen med dannelse af ekstracellulær matrix og kollagensyntese af fibroblaster, hvilket fremmer dannelsen af ​​et godt vaskulariseret granulationsvæv og fremskynder således helingsprocessen. Jalosome® Soothing gel indeholder andre aktive ingredienser: Acetyl-L-carnitin, som spiller en vigtig rolle som shuttle til energiproduktion og er involveret i cellulær metabolisme. Det er et effektivt cytobeskyttende, anti-inflammatorisk, neurobeskyttende middel, metalchelator, anti-apoptotisk og antioxidant. Allantoin er en nøglebestanddel af comfrey (Symphytum officinale L), det har fugtgivende og keratolytisk effekt, øger vandindholdet i den ekstracellulære matrix og forbedrer afskalning af de øvre lag af døde hudceller. Hydrogeneret phosphatidylcholin er en permeationsforstærker, som øger solubiliseringen af ​​aktive ingredienser og forbedrer deres hudgennemtrængelighedsevne.
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo

Placebo påføres det bestrålede område to gange dagligt (morgen efter RT og aften). Den første påføring starter om morgenen efter den første RT-session og fortsætter op til to uger efter afslutning af RT.

Besøg 1: Screening (dage -7 til 0) Besøg 2: Randomisering og start af RT (dag 1) Besøg 3 - Besøg 9/10: RT behandling Sidste besøg: 2 uger efter sidste RT
Enhed: Placebo
Placeboen indeholder ikke de aktive ingredienser i Jalosome, kun hjælpestofferne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udvikling af G2 RID
Tidsramme: 9 uger
Gennemsnitligt antal dage i udvikling af G2 RID (ifølge CTCA), i Jalosome®- og placebo-armene.
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner uden G2 RID i slutningen af ​​RT
Tidsramme: 9 uger
Antal og procentdel af forsøgspersoner uden G2 RID ved slutningen af ​​RT, i Jalosome®- og placebo-armene.
9 uger
Emner uden G2 RID på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 9 uger
Antal og procentdel af forsøgspersoner uden G2 RID på forskellige tidspunkter (uge 5, uge ​​6 og to uger efter den sidste stråling) i Jalosome®- og placebo-armene.
9 uger
Værste hudtoksicitet
Tidsramme: 9 uger
Antal og procentdel af forsøgspersoner med værste hudtoksicitet G3, G2 og G1 RID i henhold til CTCAE v.4.0, under behandling og op til 2 uger efter den sidste administration af RT, i Jalosome®- og placebo-armene.
9 uger
RID karakter på RISRAS
Tidsramme: 9 uger

Gennemsnitlig RID-grad på Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale-skalaen (RISRAS), vurderet ugentligt, i Jalosome®- og placebo-armene.

RISRAS-score varierer fra 0 til 36, hvor 0 er normal hud/ingen symptomer overhovedet, og 36 er de værste tilstande med hensyn til erytem-Tør afskalning - Fugtig afskalning - nekrose af derma (14 point) og meget alvorlige symptomer (12 point) .
9 uger
PRO-Skindex-16 spørgeskemascore
Tidsramme: 9 uger
Gennemsnitlig score for hvert punkt (16 elementer) i PRO-Skindex-16-spørgeskemaet udført ugentligt i Jalosome®- og placebo-armene. Hvert emne handler om ubehag i huden, og scorerne varierer fra 0 (intet ubehag) til 6 (fuldt ubehag).
9 uger
Smerter målt ved NRS
Tidsramme: 9 uger

Gennemsnitlig smerte målt ved den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) i Brief Pain Inventory (BPI), som rapporteret i patienternes dagbog (dagligt) og vurderet under besøg (ugentligt), i Jalosome®- og placebo-armene.

NRS-score varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
9 uger
Overholdelse
Tidsramme: 9 uger
Antal og procentdel af patienter med compliance til Jalosome®-behandling ≥80 %.
9 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 9 uger
Antal og procentdel af uønskede hændelser efter grad, i henhold til CTCAE v.4.0, og forholdet til behandlingen.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Welcare Industries SpA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Alessandro Iacovelli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JALOSOME-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsinduceret dermatitis

Kliniske forsøg med Jalosome® beroligende gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner