Sammenligning af selv-tempo versus moderat intensitet fysisk aktivitetsanbefaling for midlife-voksne
Sammenligning af en anbefaling for fysisk aktivitet i eget tempo versus moderat intensitet for voksne midt i livet: en RCT
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lauren C Bohlen, Ph.D.
- Telefonnummer: 401-863-6559
- E-mail: lauren_bohlen@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Brown University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 50-64
- BMI 25-40
- Stillesiddende eller lavaktiv, defineret som at deltage i < 60 min/uge med struktureret træning
- Har en smartphone, der kan oprette forbindelse til internettet mindst én gang hver par dage og er kompatibel med smartphone-app
Ekskluderingskriterier:
Medicinske symptomer/tilstande, der kan gøre uovervåget træning usikker (specifikke eksklusionskriterier blev udviklet i samråd med en kardiolog og er anført nedenfor):
- Sidste 3-måneders indlæggelse natten over
- Seneste 3-måneders behandling for hjertesygdom, inklusive bypass- eller ventilkirurgi, interventionsprocedure(r) såsom angioplastik (stent) eller en pacemaker eller anden implanteret enhed til at kontrollere din hjertefrekvens eller rytme
- Sidste 3 måneders manglende evne til at gå uden assistance på grund af slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller neurologisk eller spinal skade
- De seneste 6 måneders angina, brystsmerter eller ubehag i brystet enten i hvile eller ved anstrengelse/aktivitet
- Seneste 6-måneders perifer vaskulær sygdom såsom claudicatio, der forårsager smerter i benene, når man går hurtigt
- Seneste 6 måneders anfald
- Sidste 6-måneders indlæggelse natten over på grund af luftvejssygdom
- Seneste 6 måneders svimmelhed, svimmelhed, svimmelhed eller besvimelse
- Hjerte-, lunge-, abdominal-, led- eller ortopædiske operationer inden for de seneste 12 måneder eller afventende eller planlagt inden for de næste 12 måneder
- Tager insulin og/eller medicin, der påvirker udskillelsen af insulin
- Trænings-induceret astma, der forhindrer rask gang
- Tager antikonvulsiv medicin eller medicin til at behandle/kontrollere anfald
- Diagnosticeret med cystisk fibrose
- Knogle- eller ledproblemer, der gør, at du ikke kan gå i mindst 30 minutter
- Lægen har sagt ikke at træne på grund af knogle- eller ledproblemer
- Lægen har sagt, at en hofte- eller knæudskiftning vil være nødvendig inden for de næste 12 måneder
- Alt andet medicinsk symptomer/tilstand, der forhindrer deltageren i at være fysisk ude af stand til at gå uden assistance kontinuerligt i 30 minutter
- I øjeblikket tager eller planlægger at tage medicin, der påvirker HR, såsom beta- eller calciumkanalblokkere eller digoxin, da HR vil blive brugt til at bestemme det moderate intensitetsområde for deltagere, der er tildelt denne tilstand
- Seneste 12 måneders psykiatrisk indlæggelse natten over
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i det næste år
- Deltager i øjeblikket i alle undersøgelser af træning eller vægttab
- Husstandsmedlem deltager i denne undersøgelse
- Har ikke en Rhode Island postadresse ELLER hvis kun Rhode Island postadresse er en postboks
- Kan ikke modtage materialer med posten på boligens postadresse
- Planlægger ikke at bo i Rhode Island i de næste 12 måneder
- Ude af stand til at tale, læse og/eller skrive flydende på engelsk
- Rygere vil være berettigede, men rygestatus vil indgå som en kovariat i analyser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensitet i eget tempo Fysisk aktivitet
|
Deltagerne får en recept til at deltage i 150-300 minutter om ugen med struktureret træning med vægt på gang.
Til denne undersøgelsesarm får deltagerne den eksplicitte anbefaling om at engagere sig i selvvalgt intensitets-PA.
|
|
Aktiv komparator: Foreskrevet fysisk aktivitet med moderat intensitet
|
Deltagerne får en recept til at deltage i 150-300 minutter om ugen med struktureret træning med vægt på gang.
For denne undersøgelsesarm får deltagerne den eksplicitte anbefaling om at engagere sig i moderat intensitet PA i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i samlet volumen af struktureret PA
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Minutter af PA vægtet efter intensitet, udtrykt i metabolisk ækvivalent (MET) minutter som bestemt af accelerometre (Actigraph [model wGT3x-BT]) båret i en-uges perioder.
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Minutter om ugen af PA
Tidsramme: Målt dagligt fra datoen for randomisering i 52 uger baseret på deltagernes påbegyndelse af træning
|
Deltagerne vil blive bedt om at angive, i realtid, hver gang de begynder og afslutter en PA-session via EMA.
|
Målt dagligt fra datoen for randomisering i 52 uger baseret på deltagernes påbegyndelse af træning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Vurdering af selvrapporteret kropsvægt ved undersøgelsesleverede vægte
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighedsspørgeskema
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Måler en persons mulighed for at udføre regelmæssig aerob fysisk aktivitet
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Kompetence spørgeskema
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Måler en persons fysiske og psykologiske evne til at udføre regelmæssig aerob fysisk aktivitet
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Træningsmotivationsspørgeskema
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Måler en persons motivation på de dage, de har lavet en plan for at træne
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Spørgeskema om vane med fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Måler en persons vaner med hensyn til motion
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Fysisk aktivitet identitetsspørgeskema
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Måler en persons personlige overbevisning om træning
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Spørgeskema for udfaldsforventninger til fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Måler en persons overbevisning om konsekvenserne af træning
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Attitude to Physical Activity - Affektive Attitude Spørgeskema
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Måler en persons overbevisning om træning
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Attitude to Physical Activity - Instrumental Attitude Spørgeskema
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Måler en persons overbevisning om træning
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Skala for nydelse af fysisk aktivitet (titel på spørgeskema; ikke underskala; måling af ændringer i PA-nydelse)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Måler, hvor meget en person nyder at træne; score spænder fra 18-26 og højere score betyder mere fysisk aktivitetsnydelse
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Intentionsspørgeskema
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Måler en persons intention om at træne
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Spørgeskema til screening af kroniske smerter
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Måler, hvor meget kronisk smerte en person har haft inden for de seneste 6 måneder
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Spørgeskema til brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Måler den medicin, en person tager for kroniske smerter
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
12 Emne Short Form (SF-12) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Måler en persons syn på deres helbred
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Måler en persons syn på deres livskvalitet og sundhed
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Aktivitetssporing Brug spørgeskema
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Mål for brug af fysisk aktivitetsudstyr, medlemskaber og udstyr
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
EMA: Effektivt svar på PA
Tidsramme: Ved deltagerinitiering af PA-session, målt før, under og efter PA-sessioner; begyndende ved randomisering gennem 52 ugers undersøgelse
|
Fanger skiftet i affektiv kernevalens (følelse godt vs dårlig) fra før-PA til under-PA.
|
Ved deltagerinitiering af PA-session, målt før, under og efter PA-sessioner; begyndende ved randomisering gennem 52 ugers undersøgelse
|
|
EMA: Opfattet autonomi
Tidsramme: Målt ugentligt fra randomiseringsdatoen indtil afslutningen af undersøgelsen i uge 52
|
Vurderer deltagerens opfattede autonomi over træningsadfærd.
|
Målt ugentligt fra randomiseringsdatoen indtil afslutningen af undersøgelsen i uge 52
|
|
EMA: Opfattet anstrengelse
Tidsramme: Målt dagligt fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning i uge 52
|
Vurderer deltagerens oplevede anstrengelse under PA.
|
Målt dagligt fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning i uge 52
|
|
EMA: Behavioural intention
Tidsramme: Målt dagligt fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning i uge 52
|
Vurderer i hvilken grad deltageren har til hensigt at engagere sig i PA.
|
Målt dagligt fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning i uge 52
|
|
EMA: PA-indstilling
Tidsramme: Målt dagligt fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning i uge 52
|
Vurderet de fysiske og sociale rammer, hvor en deltager deltager i fysisk aktivitet.
|
Målt dagligt fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning i uge 52
|
|
EMA: Forventet, husket og tilfældig påvirkning
Tidsramme: Målt dagligt fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning i uge 52
|
Vil vurdere, hvordan deltageren forventer at føle sig efter at have deltaget i PA, hvordan deltageren husker følelsen efter at have deltaget i PA, og hvordan deltageren har det i øjeblikket.
|
Målt dagligt fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning i uge 52
|
|
EMA: Self-Efficacy for Physical Activity
Tidsramme: Målt dagligt fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning i uge 52
|
Måler overbevisninger om evner til at være fysisk aktiv
|
Målt dagligt fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning i uge 52
|
|
EMA: Social støtte til træning
Tidsramme: Målt dagligt fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning i uge 52
|
Måler en persons tilgængelige sociale støtte for at hjælpe dem med at træne
|
Målt dagligt fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning i uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Williams, Ph.D., Brown University School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AG069349 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- F32AG074680 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .