Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne relativ biotilgængelighed af 3 indacaterol/glycopyrronium testprodukter og referenceprodukt (FORELLI)

12. juli 2022 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetisk formuleringsgennemførlighedsundersøgelse til sammenligning af relativ biotilgængelighed af 3 Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler testprodukter og referenceprodukt Ultibro Breezhaler

Dette er en formuleringsgennemførlighedsundersøgelse for at sammenligne relativ biotilgængelighed af indacaterol og glycopyrronium efter administration af enkeltdoser af 3 Easyhaler-testprodukter og Ultibro Breezhaler. Studiebehandlingerne vil blive administreret med samtidig oral kul for at blokere absorption via mave-tarmkanalen og kun for at vurdere pulmonal absorption.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • CRST Helsinki Oy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Sunde hanner og hunner
  2. 18-60 år
  3. Body mass index 19-30 kg/m2
  4. Vægt mindst 50 kg
  5. Indhentet skriftligt informeret samtykke

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, GI, lunge-, metabolisk, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  2. Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig behandling
  3. Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieværdi, vitale tegn eller fysiske fund, som efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen
  4. Kendt overfølsomhed over for indacaterol eller glycopyrronium
  5. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke prævention med acceptabel effektivitet
  6. Bloddonation eller tab af en betydelig mængde blod inden for 90 dage før den første indgivelse af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dosis, inhalationspulver, produktvariant A
Hver forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis på 2 inhalerede doser fra Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler produktvariant A i en af ​​de fire perioder (cross-over) med samtidig administration af trækul (Carbomix granulat). Den samlede dosis er 170 µg indacaterol og 86 µg glycopyrronium (leverede doser).
Medicin: Indacaterol/glycopyrronium

I hver periode får forsøgspersonerne en enkelt dosis indacaterol/glycopyrronium bestående af 2 inhalerede doser via Easyhaler eller 2 kapsler inhaleret via Ultibro Breezhaler.

Ud over undersøgelsesbehandlinger vil der blive administreret aktivt kul i hver undersøgelsesperiode før og efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Andre navne:
  • Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dosis, inhalationspulver, produktvariant A med kul
  • Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dosis, inhalationspulver, produktvariant B med kul
  • Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dosis, inhalationspulver, produktvariant C med kul
  • Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg inhalationspulver, hård kapsel med kul
Eksperimentel: Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dosis, inhalationspulver, produktvariant B
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis på 2 inhalerede doser fra Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler produktvariant B i en af ​​de fire perioder (cross-over) med samtidig administration af trækul (Carbomix granulat). Den samlede dosis er 170 µg indacaterol og 86 µg glycopyrronium (leverede doser).
Medicin: Indacaterol/glycopyrronium

I hver periode får forsøgspersonerne en enkelt dosis indacaterol/glycopyrronium bestående af 2 inhalerede doser via Easyhaler eller 2 kapsler inhaleret via Ultibro Breezhaler.

Ud over undersøgelsesbehandlinger vil der blive administreret aktivt kul i hver undersøgelsesperiode før og efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Andre navne:
  • Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dosis, inhalationspulver, produktvariant A med kul
  • Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dosis, inhalationspulver, produktvariant B med kul
  • Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dosis, inhalationspulver, produktvariant C med kul
  • Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg inhalationspulver, hård kapsel med kul
Eksperimentel: Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dosis, inhalationspulver, produktvariant C
Hver forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis på 2 inhalerede doser fra Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler produktvariant C i en af ​​de fire perioder (cross-over) med samtidig administration af trækul (Carbomix granulat). Den samlede dosis er 170 µg indacaterol og 86 µg glycopyrronium (leverede doser).
Medicin: Indacaterol/glycopyrronium

I hver periode får forsøgspersonerne en enkelt dosis indacaterol/glycopyrronium bestående af 2 inhalerede doser via Easyhaler eller 2 kapsler inhaleret via Ultibro Breezhaler.

Ud over undersøgelsesbehandlinger vil der blive administreret aktivt kul i hver undersøgelsesperiode før og efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Andre navne:
  • Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dosis, inhalationspulver, produktvariant A med kul
  • Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dosis, inhalationspulver, produktvariant B med kul
  • Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dosis, inhalationspulver, produktvariant C med kul
  • Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg inhalationspulver, hård kapsel med kul
Aktiv komparator: Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg inhalationspulver, hård kapsel
Hver forsøgsperson vil modtage 2 kapsler Ultibro® Breezhaler® (=Indacaterol/glycopyrronium) som en enkelt dosis i en af ​​de fire perioder (cross-over) med samtidig administration af trækul (Carbomix granulat). Den samlede dosis er 170 µg indacaterol og 86 µg glycopyrronium (leverede doser).
Medicin: Indacaterol/glycopyrronium

I hver periode får forsøgspersonerne en enkelt dosis indacaterol/glycopyrronium bestående af 2 inhalerede doser via Easyhaler eller 2 kapsler inhaleret via Ultibro Breezhaler.

Ud over undersøgelsesbehandlinger vil der blive administreret aktivt kul i hver undersøgelsesperiode før og efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Andre navne:
  • Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dosis, inhalationspulver, produktvariant A med kul
  • Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dosis, inhalationspulver, produktvariant B med kul
  • Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dosis, inhalationspulver, produktvariant C med kul
  • Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg inhalationspulver, hård kapsel med kul

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal indacaterol- og glycopyrroniumkoncentration i plasma (Cmax)
Tidsramme: mellem 0-72 timer efter dosering
Farmakokinetiske parametre for indacaterol og glycopyrronium
mellem 0-72 timer efter dosering
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 72 timer (AUC72)
Tidsramme: mellem 0-72 timer efter dosering
Farmakokinetiske parametre for indacaterol og glycopyrronium
mellem 0-72 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal indacaterol- og glycopyrroniumkoncentration i plasma (tmax)
Tidsramme: mellem 0-72 timer efter dosering
Farmakokinetiske parametre for indacaterol og glycopyrronium
mellem 0-72 timer efter dosering
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 30 minutter (AUC30)
Tidsramme: mellem 0-30 minutter efter dosering
Farmakokinetiske parametre for indacaterol og glycopyrronium
mellem 0-30 minutter efter dosering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 11 uger
Uønskede hændelser
Op til 11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3131002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger