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Studie zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit von 3 Indacaterol/Glycopyrronium-Testprodukten und Referenzprodukten (FORELLI)

12. Juli 2022 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Machbarkeitsstudie zur pharmakokinetischen Formulierung zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit von 3 Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler-Testprodukten und dem Referenzprodukt Ultibro Breezhaler

Dies ist eine Durchführbarkeitsstudie zur Formulierung, um die relative Bioverfügbarkeit von Indacaterol und Glycopyrronium nach Verabreichung von Einzeldosen von 3 Easyhaler-Testprodukten und Ultibro Breezhaler zu vergleichen. Die Studienbehandlungen werden zusammen mit oraler Aktivkohle verabreicht, um die Resorption über den Gastrointestinaltrakt zu blockieren und nur die pulmonale Resorption zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • CRST Helsinki Oy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Gesunde Männchen und Weibchen
  2. 18-60 Jahre alt
  3. Body-Mass-Index 19-30 kg/m2
  4. Gewicht mindestens 50 kg
  5. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Hauptausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolischen, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  2. Jede Erkrankung, die eine regelmäßige Begleitbehandlung erfordert
  3. Alle klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte, Vitalfunktionen oder körperlichen Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnten
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Indacaterol oder Glycopyrronium
  5. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung mit akzeptabler Wirksamkeit anwenden
  6. Blutspende oder Verlust einer signifikanten Blutmenge innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante A
Jeder Proband erhält eine Einzeldosis von 2 Inhalationsdosen von Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler Produktvariante A in einer der vier Perioden (Cross-Over) mit gleichzeitiger Gabe von Aktivkohle (Carbomix-Granulat). Die Gesamtdosis beträgt 170 µg Indacaterol und 86 µg Glycopyrronium (abgegebene Dosen).
Arzneimittel: Indacaterol/Glycopyrronium

In jeder Periode erhalten die Probanden eine Einzeldosis Indacaterol/Glycopyrronium, bestehend aus 2 Inhalationsdosen über Easyhaler oder 2 Kapseln, die über Ultibro Breezhaler inhaliert werden.

Zusätzlich zu den Studienbehandlungen wird in jedem Studienzeitraum vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments Aktivkohle verabreicht.

Andere Namen:
  • Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante A mit Aktivkohle
  • Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante B mit Aktivkohle
  • Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante C mit Aktivkohle
  • Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg Pulver zur Inhalation, Hartkapsel mit Aktivkohle
Experimental: Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante B
Jeder Proband erhält eine Einzeldosis von 2 Inhalationsdosen von Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler Produktvariante B in einer der vier Perioden (Cross-Over) mit gleichzeitiger Gabe von Aktivkohle (Carbomix-Granulat). Die Gesamtdosis beträgt 170 µg Indacaterol und 86 µg Glycopyrronium (abgegebene Dosen).
Arzneimittel: Indacaterol/Glycopyrronium

In jeder Periode erhalten die Probanden eine Einzeldosis Indacaterol/Glycopyrronium, bestehend aus 2 Inhalationsdosen über Easyhaler oder 2 Kapseln, die über Ultibro Breezhaler inhaliert werden.

Zusätzlich zu den Studienbehandlungen wird in jedem Studienzeitraum vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments Aktivkohle verabreicht.

Andere Namen:
  • Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante A mit Aktivkohle
  • Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante B mit Aktivkohle
  • Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante C mit Aktivkohle
  • Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg Pulver zur Inhalation, Hartkapsel mit Aktivkohle
Experimental: Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante C
Jeder Proband erhält eine Einzeldosis von 2 Inhalationsdosen von Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler Produktvariante C in einer der vier Perioden (Cross-Over) mit gleichzeitiger Gabe von Aktivkohle (Carbomix-Granulat). Die Gesamtdosis beträgt 170 µg Indacaterol und 86 µg Glycopyrronium (abgegebene Dosen).
Arzneimittel: Indacaterol/Glycopyrronium

In jeder Periode erhalten die Probanden eine Einzeldosis Indacaterol/Glycopyrronium, bestehend aus 2 Inhalationsdosen über Easyhaler oder 2 Kapseln, die über Ultibro Breezhaler inhaliert werden.

Zusätzlich zu den Studienbehandlungen wird in jedem Studienzeitraum vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments Aktivkohle verabreicht.

Andere Namen:
  • Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante A mit Aktivkohle
  • Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante B mit Aktivkohle
  • Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante C mit Aktivkohle
  • Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg Pulver zur Inhalation, Hartkapsel mit Aktivkohle
Aktiver Komparator: Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg Pulver zur Inhalation, Hartkapsel
Jeder Proband erhält 2 Kapseln Ultibro® Breezhaler® (=Indacaterol/Glycopyrronium) als Einzeldosis in einer der vier Perioden (Cross-Over) mit gleichzeitiger Gabe von Aktivkohle (Carbomix-Granulat). Die Gesamtdosis beträgt 170 µg Indacaterol und 86 µg Glycopyrronium (abgegebene Dosen).
Arzneimittel: Indacaterol/Glycopyrronium

In jeder Periode erhalten die Probanden eine Einzeldosis Indacaterol/Glycopyrronium, bestehend aus 2 Inhalationsdosen über Easyhaler oder 2 Kapseln, die über Ultibro Breezhaler inhaliert werden.

Zusätzlich zu den Studienbehandlungen wird in jedem Studienzeitraum vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments Aktivkohle verabreicht.

Andere Namen:
  • Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante A mit Aktivkohle
  • Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante B mit Aktivkohle
  • Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante C mit Aktivkohle
  • Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg Pulver zur Inhalation, Hartkapsel mit Aktivkohle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenkonzentration von Indacaterol und Glycopyrronium im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: zwischen 0-72 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter von Indacaterol und Glycopyrronium
zwischen 0-72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC72)
Zeitfenster: zwischen 0-72 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter von Indacaterol und Glycopyrronium
zwischen 0-72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Indacaterol und Glycopyrronium im Plasma (tmax)
Zeitfenster: zwischen 0-72 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter von Indacaterol und Glycopyrronium
zwischen 0-72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 30 Minuten (AUC30)
Zeitfenster: zwischen 0-30 Minuten nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter von Indacaterol und Glycopyrronium
zwischen 0-30 Minuten nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Nebenwirkungen
Bis zu 11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3131002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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