Undersøgelse for at sammenligne relativ biotilgængelighed af 3 indacaterol/glycopyrronium testprodukter og referenceprodukt (FORELLI)
12. juli 2022 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma
Farmakokinetisk formuleringsgennemførlighedsundersøgelse til sammenligning af relativ biotilgængelighed af 3 Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler testprodukter og referenceprodukt Ultibro Breezhaler
Dette er en formuleringsgennemførlighedsundersøgelse for at sammenligne relativ biotilgængelighed af indacaterol og glycopyrronium efter administration af enkeltdoser af 3 Easyhaler-testprodukter og Ultibro Breezhaler.
Studiebehandlingerne vil blive administreret med samtidig oral kul for at blokere absorption via mave-tarmkanalen og kun for at vurdere pulmonal absorption.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- CRST Helsinki Oy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Sunde hanner og hunner
- 18-60 år
- Body mass index 19-30 kg/m2
- Vægt mindst 50 kg
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Bevis for en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, GI, lunge-, metabolisk, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig behandling
- Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieværdi, vitale tegn eller fysiske fund, som efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen
- Kendt overfølsomhed over for indacaterol eller glycopyrronium
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke prævention med acceptabel effektivitet
- Bloddonation eller tab af en betydelig mængde blod inden for 90 dage før den første indgivelse af undersøgelsesbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dosis, inhalationspulver, produktvariant A
Hver forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis på 2 inhalerede doser fra Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler produktvariant A i en af de fire perioder (cross-over) med samtidig administration af trækul (Carbomix granulat).
Den samlede dosis er 170 µg indacaterol og 86 µg glycopyrronium (leverede doser).
|
I hver periode får forsøgspersonerne en enkelt dosis indacaterol/glycopyrronium bestående af 2 inhalerede doser via Easyhaler eller 2 kapsler inhaleret via Ultibro Breezhaler. Ud over undersøgelsesbehandlinger vil der blive administreret aktivt kul i hver undersøgelsesperiode før og efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dosis, inhalationspulver, produktvariant B
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis på 2 inhalerede doser fra Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler produktvariant B i en af de fire perioder (cross-over) med samtidig administration af trækul (Carbomix granulat).
Den samlede dosis er 170 µg indacaterol og 86 µg glycopyrronium (leverede doser).
|
I hver periode får forsøgspersonerne en enkelt dosis indacaterol/glycopyrronium bestående af 2 inhalerede doser via Easyhaler eller 2 kapsler inhaleret via Ultibro Breezhaler. Ud over undersøgelsesbehandlinger vil der blive administreret aktivt kul i hver undersøgelsesperiode før og efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/dosis, inhalationspulver, produktvariant C
Hver forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis på 2 inhalerede doser fra Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler produktvariant C i en af de fire perioder (cross-over) med samtidig administration af trækul (Carbomix granulat).
Den samlede dosis er 170 µg indacaterol og 86 µg glycopyrronium (leverede doser).
|
I hver periode får forsøgspersonerne en enkelt dosis indacaterol/glycopyrronium bestående af 2 inhalerede doser via Easyhaler eller 2 kapsler inhaleret via Ultibro Breezhaler. Ud over undersøgelsesbehandlinger vil der blive administreret aktivt kul i hver undersøgelsesperiode før og efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg inhalationspulver, hård kapsel
Hver forsøgsperson vil modtage 2 kapsler Ultibro® Breezhaler® (=Indacaterol/glycopyrronium) som en enkelt dosis i en af de fire perioder (cross-over) med samtidig administration af trækul (Carbomix granulat).
Den samlede dosis er 170 µg indacaterol og 86 µg glycopyrronium (leverede doser).
|
I hver periode får forsøgspersonerne en enkelt dosis indacaterol/glycopyrronium bestående af 2 inhalerede doser via Easyhaler eller 2 kapsler inhaleret via Ultibro Breezhaler. Ud over undersøgelsesbehandlinger vil der blive administreret aktivt kul i hver undersøgelsesperiode før og efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal indacaterol- og glycopyrroniumkoncentration i plasma (Cmax)
Tidsramme: mellem 0-72 timer efter dosering
|
Farmakokinetiske parametre for indacaterol og glycopyrronium
|
mellem 0-72 timer efter dosering
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 72 timer (AUC72)
Tidsramme: mellem 0-72 timer efter dosering
|
Farmakokinetiske parametre for indacaterol og glycopyrronium
|
mellem 0-72 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå maksimal indacaterol- og glycopyrroniumkoncentration i plasma (tmax)
Tidsramme: mellem 0-72 timer efter dosering
|
Farmakokinetiske parametre for indacaterol og glycopyrronium
|
mellem 0-72 timer efter dosering
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 30 minutter (AUC30)
Tidsramme: mellem 0-30 minutter efter dosering
|
Farmakokinetiske parametre for indacaterol og glycopyrronium
|
mellem 0-30 minutter efter dosering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Uønskede hændelser
|
Op til 11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3131002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indacaterol/glycopyrronium
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Forenede Stater, Den Russiske Føderation, Taiwan, Canada, Tyskland, Filippinerne, Sydafrika, Spanien, Det Forenede Kongerige, Kalkun, Ungarn, Guatemala, Australien, Bulgarien, Frankrig, Polen, Schweiz, Slovakiet, Japan
-
Medical University of BialystokSuspenderetKOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)Polen
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Frankrig
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalUkendt
-
University Medical Center GroningenNovartisAfsluttet
-
Morten Hostrup, PhDRekruttering
-
NovartisAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater, New Zealand, Belgien