Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kunstige carboxymethylcellulose-tårer på øjemikrobiomet

29. marts 2023 opdateret af: University of Florida

Effekter af kunstige tårer af carboxymethylcellulose på øjemikrobiomet: en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

Carboxymethylcellulose (CMC), en almindelig komponent i kunstige tårer, har vist sig at ændre tarmmikrobiomet. Undersøgelsen undersøger dens virkninger på øjets mikrobiome, som kan have konsekvenser for øjensygdomme og kunstige tårevalg. Undersøgelsen vil administrere kunstige tårer indeholdende CMC til behandlingsgruppen og kunstige tårer uden CMC til kontrolgruppen. Undersøgelser og konjunktivale podninger vil blive indsamlet før og efter behandling for bakteriel genomsekventering og analyseret med R statistiske pakker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • University of Florida Oaks Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år af begge køn, der selv kan administrere kunstige tårer og vende tilbage til opfølgning på UF Oaks Eye Clinic.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive øjeninfektioner eller har øjenproteser.
  • Er immunkompromitteret, eller er diagnosticeret med autoimmune sygdomme eller ondartede neoplasmer omkring øjet.
  • Personer, der tager immunmodulerende terapi, steroider, antibiotika, medicinske øjendråber eller allerede bruger CMC øjendråber inden for 1 uge efter undersøgelsen, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Carboxymethylcellulose (CMC) kunstige tårer
Refresh-mærket kunstige tårer indeholdende 0,5% carboxymethylcellulose vil blive selvadministreret tre gange dagligt i hvert øje af deltagerne i 1 uge i den eksperimentelle arm.
Medicin: Carboxymethylcellulose (CMC) kunstige tårer
En pakke med 21 hætteglas med kunstige tårer indeholdende carboxymethylcellulose 0,5% vil blive givet til forsøgspersoner i behandlingsgruppen.
Andre navne:
  • Opdater Plus
Placebo komparator: Konserveringsfri, CMC-fri kunstige tårer
Systane-mærket kunstige tårer indeholdende 0,4 % polyethylenglycol 400 og 0,3 % propylenglycol vil blive selvadministreret tre gange dagligt i hvert øje af deltagerne i 1 uge i kontrolarmen.
Medicin: Konserveringsfri, CMC-fri kunstige tårer (kontrol)
En pakke med 21 hætteglas med kunstige tårer indeholdende 0,4 % polyethylenglycol 400 og 0,3 % propylenglycol vil blive givet til forsøgspersoner i kontrolgruppen.
Andre navne:
  • Systane Ultra PF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Artsrigdom
Tidsramme: Vurderet på dag 1 og dag 7, dag 7 rapporteret.
Samplede 16S rRNA-sekvenser blev organiseret i 'operationelle taksonomiske enheder' (OTU'er) ved en 97% sekvenslighedstærskel, og et fylogenetisk træ blev konstrueret fra samplede OTU'er ved hjælp af QIIME2 bioinformatikplatformen. Faiths fylogenetiske mangfoldighed blev brugt som et mål for artsrigdom, beregnet som summen af ​​alle fylogenetiske trægrenlængder ved hjælp af QIIME2 faith_pd plugin. Enhederne for dette mål er antallet af nukleotidsubstitutioner (fylogenetisk afstand, dvs. længde) pr. gren, som er et skalamål fra nul til uendelig. Nul indikerer en fuldstændig homogen prøve, og højere score indikerer større artsrigdom.
Vurderet på dag 1 og dag 7, dag 7 rapporteret.
Arts mangfoldighed
Tidsramme: Vurderet på dag 1 og dag 7, dag 7 rapporteret.
Prøvede 16S rRNA-sekvenser blev organiseret i 'operationelle taksonomiske enheder' (OTU'er) ved en 97% sekvenslighedstærskel. Shannons diversitetsindeks blev brugt som et mål for artsdiversitet, beregnet som summen af ​​-p/ln(p), hvor p er andelen af ​​prøven, der består af hver OTU ved hjælp af QIIME2 shannon_pd plugin. Dette mål er en enhedsløs skalaandel, der spænder fra nul til uendelig. Nul indikerer en fuldstændig homogen prøve, og højere score indikerer større artsdiversitet.
Vurderet på dag 1 og dag 7, dag 7 rapporteret.
Beta Diversity (Uvægtet UniFrac)
Tidsramme: Vurderet på dag 1 og dag 7, forskel mellem dag 1 og dag 7 rapporteret.
Samplede 16S rRNA-sekvenser blev organiseret i 'operationelle taksonomiske enheder' (OTU'er) ved en 97% sekvenslighedstærskel, og et fylogenetisk træ blev konstrueret fra samplede OTU'er ved hjælp af QIIME2 bioinformatikplatformen. Uvægtede UniFrac-afstande blev beregnet som antallet af delte nukleotidsubstitutioner mellem to prøver divideret med antallet af delte nukleotidsubstitutioner blandt alle prøver ved brug af QIIME2 unifrac-plugin. Den uvægtede UniFrac er en enhedsløs skalaandel, der spænder fra nul til én. Større UniFrac-afstande indikerer større beta-diversitet.
Vurderet på dag 1 og dag 7, forskel mellem dag 1 og dag 7 rapporteret.
Beta-diversitet (vægtet UniFrac)
Tidsramme: Vurderet på dag 1 og dag 7, forskel mellem dag 1 og dag 7 rapporteret.
Samplede 16S rRNA-sekvenser blev organiseret i 'operationelle taksonomiske enheder' (OTU'er) ved en 97% sekvenslighedstærskel, og et fylogenetisk træ blev konstrueret fra samplede OTU'er ved hjælp af QIIME2 bioinformatikplatformen. Vægtede UniFrac-afstande blev beregnet som antallet af delte nukleotidsubstitutioner mellem to prøver divideret med antallet af delte nukleotidsubstitutioner blandt alle prøver ved brug af QIIME2 unifrac-plugin, med prøver vægtet efter overflod af arter. Den vægtede UniFrac (vægtet efter antallet af duplikerede OTU'er) er en enhedsløs skalaandel, der spænder fra nul til uendelig. Større UniFrac-afstande indikerer større beta-diversitet.
Vurderet på dag 1 og dag 7, forskel mellem dag 1 og dag 7 rapporteret.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index Score
Tidsramme: Vurderet på dag 1 og dag 7, forskel mellem dag 1 og dag 7 rapporteret.
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er en 12-trins skala til vurdering af symptomer relateret til tørre øjensygdomme og deres indvirkning på synet. Deltagerne gennemførte en undersøgelse før og efter intervention, og forskellen vil blive brugt som resultatmål. OSDI varierer fra 0 til 48, og en højere score indikerer større øjenoverfladetørhed. Hvis forskellen rapporteres, indikerer en mere negativ ændring i OSDI større forbedring af symptomerne på tørre øjne. Parvise Wilcoxon-signerede rangtests blev brugt til at sammenligne ændringer i OSDI mellem interventionsgrupper med et tosidet 95 % konfidensinterval.
Vurderet på dag 1 og dag 7, forskel mellem dag 1 og dag 7 rapporteret.
Brug af kunstige tårer
Tidsramme: Vurderet på dag 7
Patienterne vil blive spurgt 1 uge efter interventionen, hvor mange gange de har givet øjendråber hver dag. Dette måler overholdelse af intervention, der spænder fra nul dråber pr. dag til uendelige dråber pr. dag. Hvis en patient er perfekt compliant, bør antallet af dråber være 3. Mann-U-Whitney tests blev brugt til at sammenligne compliance mellem interventionsgrupper med et tosidet 95 % konfidensinterval.
Vurderet på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yujia Zhou, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202200427 -A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger