Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen künstlicher Carboxymethylcellulose-Tränen auf das Augenmikrobiom

29. März 2023 aktualisiert von: University of Florida

Auswirkungen künstlicher Carboxymethylcellulose-Tränen auf das Augenmikrobiom: eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie

Es hat sich gezeigt, dass Carboxymethylcellulose (CMC), eine häufige Komponente in künstlichen Tränen, das Darmmikrobiom verändert. Die Studie untersucht ihre Auswirkungen auf das Augenmikrobiom, was Auswirkungen auf Augenerkrankungen und die Wahl künstlicher Tränen haben kann. Die Studie wird der Behandlungsgruppe künstliche Tränen mit CMC und der Kontrollgruppe künstliche Tränen ohne CMC verabreichen. Umfragen und Bindehautabstriche werden vor und nach der Behandlung für die bakterielle Genomsequenzierung gesammelt und mit R-Statistikpaketen analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • University of Florida Oaks Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahren beiderlei Geschlechts, die sich künstliche Tränen selbst verabreichen und zur Nachsorge in die UF Oaks Eye Clinic zurückkehren können.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit aktiven Augeninfektionen oder Augenprothesen.
  • immungeschwächt sind oder bei denen Autoimmunerkrankungen oder bösartige Neubildungen am Auge diagnostiziert wurden.
  • Personen, die innerhalb von 1 Woche nach der Studie eine immunmodulatorische Therapie, Steroide, Antibiotika, medizinische Augentropfen einnehmen oder bereits CMC-Augentropfen verwenden, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Carboxymethylcellulose (CMC) Künstliche Tränen
Künstliche Tränen der Marke Refresh, die 0,5 % Carboxymethylcellulose enthalten, werden von den Teilnehmern im Versuchsarm 1 Woche lang dreimal täglich in jedes Auge selbst verabreicht.
Arzneimittel: Carboxymethylcellulose (CMC) Künstliche Tränen
Eine Packung mit 21 Fläschchen mit künstlichen Tränenflüssigkeiten, die 0,5 % Carboxymethylcellulose enthalten, wird den Probanden in der Behandlungsgruppe verabreicht.
Andere Namen:
  • Plus aktualisieren
Placebo-Komparator: Konservierungsmittelfreie, CMC-freie künstliche Tränen
Künstliche Tränen der Marke Systane, die 0,4 % Polyethylenglykol 400 und 0,3 % Propylenglykol enthalten, werden von den Teilnehmern im Kontrollarm 1 Woche lang dreimal täglich in jedes Auge selbst verabreicht.
Arzneimittel: Konservierungsmittelfreie, CMC-freie künstliche Tränen (Kontrolle)
Eine Packung mit 21 Fläschchen mit künstlichen Tränenflüssigkeiten, die 0,4 % Polyethylenglykol 400 und 0,3 % Propylenglykol enthalten, wird den Probanden in der Kontrollgruppe verabreicht.
Andere Namen:
  • Systane Ultra PF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Artenreichtum
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 und Tag 7, Tag 7 gemeldet.
Geprobte 16S-rRNA-Sequenzen wurden in „Operational Taxonomic Units“ (OTUs) mit einer Sequenzähnlichkeitsschwelle von 97 % organisiert, und ein phylogenetischer Baum wurde aus den geprobten OTUs unter Verwendung der QIIME2-Bioinformatikplattform erstellt. Die phylogenetische Diversität von Faith wurde als Maß für den Artenreichtum verwendet, berechnet als Summe aller phylogenetischen Baumastlängen unter Verwendung des QIIME2-Plugins believe_pd. Die Einheiten für dieses Maß sind die Anzahl der Nukleotidsubstitutionen (phylogenetische Entfernung, dh Länge) pro Zweig, die ein Skalenmaß von null bis unendlich ist. Null weist auf eine vollständig homogene Probe hin, und höhere Werte weisen auf einen größeren Artenreichtum hin.
Bewertet an Tag 1 und Tag 7, Tag 7 gemeldet.
Artenvielfalt
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 und Tag 7, Tag 7 gemeldet.
Geprobte 16S-rRNA-Sequenzen wurden in „Operational Taxonomic Units“ (OTUs) bei einer Sequenzähnlichkeitsschwelle von 97 % organisiert. Der Diversitätsindex von Shannon wurde als Maß für die Artenvielfalt verwendet, berechnet als die Summe von -p/ln(p), wobei p der Anteil der Stichprobe ist, die aus jeder OTU unter Verwendung des QIIME2-Plugins shannon_pd besteht. Dieses Maß ist ein einheitenloses Skalenverhältnis, das von null bis unendlich reicht. Null zeigt eine vollständig homogene Probe an, und höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Artenvielfalt hin.
Bewertet an Tag 1 und Tag 7, Tag 7 gemeldet.
Beta-Diversität (ungewichteter UniFrac)
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 und Tag 7, Differenz zwischen Tag 1 und Tag 7 angegeben.
Geprobte 16S-rRNA-Sequenzen wurden in „Operational Taxonomic Units“ (OTUs) mit einer Sequenzähnlichkeitsschwelle von 97 % organisiert, und ein phylogenetischer Baum wurde aus den geprobten OTUs unter Verwendung der QIIME2-Bioinformatikplattform erstellt. Ungewichtete UniFrac-Distanzen wurden als die Anzahl gemeinsamer Nukleotidsubstitutionen zwischen zwei Proben dividiert durch die Anzahl gemeinsamer Nukleotidsubstitutionen zwischen allen Proben unter Verwendung des QIIME2-UniFrac-Plugins berechnet. Der ungewichtete UniFrac ist ein einheitenloser Skalenanteil im Bereich von null bis eins. Größere UniFrac-Abstände weisen auf eine größere Beta-Diversität hin.
Bewertet an Tag 1 und Tag 7, Differenz zwischen Tag 1 und Tag 7 angegeben.
Beta-Diversität (gewichteter UniFrac)
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 und Tag 7, Differenz zwischen Tag 1 und Tag 7 angegeben.
Geprobte 16S-rRNA-Sequenzen wurden in „Operational Taxonomic Units“ (OTUs) mit einer Sequenzähnlichkeitsschwelle von 97 % organisiert, und ein phylogenetischer Baum wurde aus den geprobten OTUs unter Verwendung der QIIME2-Bioinformatikplattform erstellt. Gewichtete UniFrac-Distanzen wurden als die Anzahl gemeinsamer Nukleotidsubstitutionen zwischen zwei Proben dividiert durch die Anzahl gemeinsamer Nukleotidsubstitutionen zwischen allen Proben unter Verwendung des QIIME2-UniFrac-Plugins berechnet, wobei die Proben nach Artenhäufigkeit gewichtet wurden. Der gewichtete UniFrac (gewichtet nach der Anzahl der doppelten OTUs) ist ein einheitenloses Skalenverhältnis, das von null bis unendlich reicht. Größere UniFrac-Abstände weisen auf eine größere Beta-Diversität hin.
Bewertet an Tag 1 und Tag 7, Differenz zwischen Tag 1 und Tag 7 angegeben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index-Score
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 und Tag 7, Differenz zwischen Tag 1 und Tag 7 angegeben.
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist eine 12-Punkte-Skala zur Bewertung von Symptomen im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge und deren Auswirkungen auf das Sehvermögen. Die Teilnehmer führten vor und nach der Intervention eine Umfrage durch, und die Differenz wird als Ergebnismaß verwendet. Der OSDI reicht von 0 bis 48, und eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Trockenheit der Augenoberfläche hin. Wenn der Unterschied gemeldet wird, weist eine negativere Veränderung des OSDI auf eine stärkere Verbesserung der Symptome des trockenen Auges hin. Paarweise Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests wurden verwendet, um die Änderungen des OSDI zwischen den Interventionsgruppen mit einem zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall zu vergleichen.
Bewertet an Tag 1 und Tag 7, Differenz zwischen Tag 1 und Tag 7 angegeben.
Verwendung künstlicher Tränen
Zeitfenster: Bewertet am 7. Tag
Die Patienten werden 1 Woche nach dem Eingriff gefragt, wie oft sie täglich Augentropfen verabreicht haben. Dies misst die Einhaltung der Intervention und reicht von null Tropfen pro Tag bis zu unendlichen Tropfen pro Tag. Wenn ein Patient vollkommen konform ist, sollte die Anzahl der Tropfen 3 betragen. Mann-U-Whitney-Tests wurden verwendet, um die Compliance zwischen den Interventionsgruppen in einem zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall zu vergleichen.
Bewertet am 7. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yujia Zhou, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB202200427 -A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten