Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti delle lacrime artificiali di carbossimetilcellulosa sul microbioma oculare

29 marzo 2023 aggiornato da: University of Florida

Effetti delle lacrime artificiali di carbossimetilcellulosa sul microbioma oculare: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco

È stato dimostrato che la carbossimetilcellulosa (CMC), un componente comune nelle lacrime artificiali, modifica il microbioma intestinale. Lo studio sta esaminando i suoi effetti sul microbioma oculare, che potrebbero avere implicazioni sulle malattie oculari e sulla scelta delle lacrime artificiali. Lo studio somministrerà lacrime artificiali contenenti CMC al gruppo di trattamento e lacrime artificiali senza CMC al gruppo di controllo. Verranno raccolti sondaggi e tamponi congiuntivali prima e dopo il trattamento per il sequenziamento del genoma batterico e analizzati dai pacchetti statistici R.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • University of Florida Oaks Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni di entrambi i sessi che possono auto-somministrarsi lacrime artificiali e tornare per il follow-up presso la UF Oaks Eye Clinic.

Criteri di esclusione:

  • Individui con infezioni oculari attive o con occhi protesici.
  • Sono immunocompromessi o sono diagnosticati con malattie autoimmuni o neoplasie maligne dell'occhio.
  • Saranno esclusi anche gli individui che assumono terapia immunomodulante, steroidi, antibiotici, colliri medicati o stanno già utilizzando colliri CMC entro 1 settimana dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lacrime artificiali di carbossimetilcellulosa (CMC).
Le lacrime artificiali di marca Refresh contenenti lo 0,5% di carbossimetilcellulosa saranno auto-somministrate tre volte al giorno in ciascun occhio dai partecipanti per 1 settimana nel braccio sperimentale.
Droga: Lacrime artificiali di carbossimetilcellulosa (CMC).
Ai soggetti del gruppo di trattamento verrà somministrata una confezione da 21 flaconcini di lacrime artificiali contenenti carbossimetilcellulosa 0,5%.
Altri nomi:
  • Aggiorna più
Comparatore placebo: Lacrime artificiali senza conservanti e senza CMC
Le lacrime artificiali di marca Systane contenenti lo 0,4% di polietilenglicole 400 e lo 0,3% di glicole propilenico saranno autosomministrate tre volte al giorno in ciascun occhio dai partecipanti per 1 settimana nel braccio di controllo.
Droga: Lacrime artificiali senza conservanti e senza CMC (controllo)
Ai soggetti del gruppo di controllo verrà somministrata una confezione da 21 flaconcini di lacrime artificiali contenenti lo 0,4% di polietilenglicole 400 e lo 0,3% di glicole propilenico.
Altri nomi:
  • Systane Ultra PF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricchezza di specie
Lasso di tempo: Valutato al giorno 1 e al giorno 7, giorno 7 riportato.
Le sequenze di rRNA 16S campionate sono state organizzate in "unità tassonomiche operative" (OTU) con una soglia di somiglianza della sequenza del 97% e un albero filogenetico è stato costruito da OTU campionate utilizzando la piattaforma bioinformatica QIIME2. La diversità filogenetica di Faith è stata utilizzata come misura della ricchezza delle specie, calcolata come somma di tutte le lunghezze filogenetiche dei rami degli alberi utilizzando il plugin QIIME2 Faith_pd. Le unità per questa misura sono il numero di sostituzioni nucleotidiche (distanza filogenetica, cioè lunghezza) per ramo, che è una misura di scala da zero a infinito. Zero indica un campione completamente omogeneo e punteggi più alti indicano una maggiore ricchezza di specie.
Valutato al giorno 1 e al giorno 7, giorno 7 riportato.
Diversità delle specie
Lasso di tempo: Valutato al giorno 1 e al giorno 7, giorno 7 riportato.
Le sequenze di rRNA 16S campionate sono state organizzate in "unità tassonomiche operative" (OTU) con una soglia di somiglianza della sequenza del 97%. L'indice di diversità di Shannon è stato utilizzato come misura della diversità delle specie, calcolato come somma di -p/ln(p), dove p è la proporzione del campione costituito da ciascuna OTU utilizzando il plugin QIIME2 shannon_pd. Questa misura è una proporzione di scala senza unità che va da zero a infinito. Zero indica un campione completamente omogeneo e punteggi più alti indicano una maggiore diversità di specie.
Valutato al giorno 1 e al giorno 7, giorno 7 riportato.
Beta Diversity (UniFrac non ponderato)
Lasso di tempo: Valutato al giorno 1 e al giorno 7, differenza tra il giorno 1 e il giorno 7 riportata.
Le sequenze di rRNA 16S campionate sono state organizzate in "unità tassonomiche operative" (OTU) con una soglia di somiglianza della sequenza del 97% e un albero filogenetico è stato costruito da OTU campionate utilizzando la piattaforma bioinformatica QIIME2. Le distanze UniFrac non ponderate sono state calcolate come il numero di sostituzioni nucleotidiche condivise tra due campioni diviso per il numero di sostituzioni nucleotidiche condivise tra tutti i campioni utilizzando il plug-in unifrac QIIME2. L'UniFrac non ponderato è una proporzione di scala senza unità che va da zero a uno. Maggiori distanze UniFrac indicano una maggiore diversità beta.
Valutato al giorno 1 e al giorno 7, differenza tra il giorno 1 e il giorno 7 riportata.
Diversità beta (UniFrac ponderata)
Lasso di tempo: Valutato al giorno 1 e al giorno 7, differenza tra il giorno 1 e il giorno 7 riportata.
Le sequenze di rRNA 16S campionate sono state organizzate in "unità tassonomiche operative" (OTU) con una soglia di somiglianza della sequenza del 97% e un albero filogenetico è stato costruito da OTU campionate utilizzando la piattaforma bioinformatica QIIME2. Le distanze UniFrac ponderate sono state calcolate come il numero di sostituzioni nucleotidiche condivise tra due campioni diviso per il numero di sostituzioni nucleotidiche condivise tra tutti i campioni utilizzando il plug-in unifrac QIIME2, con campioni ponderati per abbondanza di specie. L'UniFrac ponderato (ponderato in base al numero di OTU duplicati) è una proporzione di scala senza unità che va da zero a infinito. Maggiori distanze UniFrac indicano una maggiore diversità beta.
Valutato al giorno 1 e al giorno 7, differenza tra il giorno 1 e il giorno 7 riportata.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: Valutato al giorno 1 e al giorno 7, differenza tra il giorno 1 e il giorno 7 riportata.
L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) è una scala di 12 elementi per la valutazione dei sintomi correlati alla malattia dell'occhio secco e al loro effetto sulla vista. I partecipanti hanno condotto un sondaggio prima e dopo l'intervento e la differenza verrà utilizzata come misura del risultato. L'OSDI varia da 0 a 48 e un punteggio più alto indica una maggiore secchezza della superficie oculare. Se si riporta la differenza, una variazione più negativa dell'OSDI indica un miglioramento maggiore dei sintomi dell'occhio secco. I test di rango firmati Wilcoxon a coppie sono stati utilizzati per confrontare i cambiamenti nell'OSDI tra i gruppi di intervento con un intervallo di confidenza del 95% a due code.
Valutato al giorno 1 e al giorno 7, differenza tra il giorno 1 e il giorno 7 riportata.
Uso di lacrime artificiali
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 7
Ai pazienti verrà chiesto 1 settimana dopo l'intervento quante volte hanno somministrato collirio ogni giorno. Questo misura la conformità con l'intervento, che va da zero gocce al giorno a infinite gocce al giorno. Se un paziente è perfettamente conforme, il numero di gocce dovrebbe essere 3. I test di Mann-U-Whitney sono stati utilizzati per confrontare la conformità tra i gruppi di intervento con un intervallo di confidenza del 95% a due code.
Valutazione al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yujia Zhou, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202200427 -A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni