Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et håndboldbaseret fritidshold på sundhed og fysisk kondition hos midaldrende og ældre mænd ((H4HM))

28. marts 2022 opdateret af: Susana Cristina Araújo Póvoas, University Institute of Maia

Dosis-respons-effekter af et fritidsholds håndboldbaseret træningsprogram på kardiovaskulære, metaboliske, muskuloskeletale og fysiske fitnessmarkører hos inaktive midaldrende og ældre mænd

Denne undersøgelse sigter mod at analysere dosis-respons-effekterne af et rekreativt hold håndboldbaseret træningsprogram på kardiovaskulære, metaboliske, muskuloskeletale og fysiske konditionsmarkører hos inaktive midaldrende og ældre mænd uden tidligere erfaring med sporten. Forskerne antog en positiv ugentlig træningsfrekvenseffekt på sundhed og fysiske konditionsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
    • Porto
      • Maia, Porto, Portugal, 4475-690
        • Univerisity of Maia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere; inaktiv med 50 år eller derover (dvs. ikke overholder retningslinjerne for fysisk aktivitet i de sidste 6 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk kontraindikation for at udføre moderat til kraftig fysisk aktivitet; manglende evne til at løbe eller gribe en bold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Holdhåndbold 1
Holdhåndboldgruppedeltagere blev instrueret i at udføre en ugentlig 60-minutters fritidsholdhåndboldtræning i 16 uger.
Andet: Fritidshold håndbold program
Alle træningssessioner bestod af en standardiseret 15-minutters opvarmning (løb, koordination, styrke, smidighed og balanceøvelser), efterfulgt af 3x15-min. perioder med rekreative holdhåndboldkampe afbrudt af 2-minutters pauser, udført i en indendørs holdhåndbold ret. Kampene blev spillet som små og formelle spilformater (4v4, 5v5, 6v6 eller 7v7).
EKSPERIMENTEL: Holdhåndbold 2
Holdhåndboldgruppedeltagere blev instrueret i at udføre to ugentlige 60-min. rekreative holdhåndboldtræninger i 16 uger.
Andet: Fritidshold håndbold program
Alle træningssessioner bestod af en standardiseret 15-minutters opvarmning (løb, koordination, styrke, smidighed og balanceøvelser), efterfulgt af 3x15-min. perioder med rekreative holdhåndboldkampe afbrudt af 2-minutters pauser, udført i en indendørs holdhåndbold ret. Kampene blev spillet som små og formelle spilformater (4v4, 5v5, 6v6 eller 7v7).
EKSPERIMENTEL: Holdhåndbold 3
Holdhåndboldgruppedeltagere blev instrueret i at udføre tre ugentlige 60-min. rekreative holdhåndboldtræningssessioner i 16 uger.
Andet: Fritidshold håndbold program
Alle træningssessioner bestod af en standardiseret 15-minutters opvarmning (løb, koordination, styrke, smidighed og balanceøvelser), efterfulgt af 3x15-min. perioder med rekreative holdhåndboldkampe afbrudt af 2-minutters pauser, udført i en indendørs holdhåndbold ret. Kampene blev spillet som små og formelle spilformater (4v4, 5v5, 6v6 eller 7v7).
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppedeltagerne blev instrueret i at holde deres daglige fysiske aktivitet i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for gruppe ændringer fra baseline til 16 uger, og mellem gruppe ændringer i uge 16, i maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Baseline og uge 16
Maksimal iltoptagelse (ml/min/kg) blev målt ved pulmonal gasudvekslingsmålinger. Deltagerne udførte en trinvis løbebåndstest indtil frivillig udmattelse i et laboratorium i henhold til en standardiseret trinvis protokol.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 16
Systolisk blodtryk (mmHg) blev målt i et laboratorium med en automatisk overarms blodtryksmonitor (multiparameter patientmonitor, Omron Z207, Kyoto, Japan) i henhold til standardiserede procedurer.
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og mellem gruppeændringer i uge 16 i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 16
Diastolisk blodtryk (mmHg) blev målt i et laboratorium med en automatisk overarms blodtryksmonitor (multiparameter patientmonitor, Omron Z207, Kyoto, Japan) i henhold til standardiserede procedurer.
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i hvilepuls
Tidsramme: Baseline og uge 16
Hvilepuls (bpm) blev målt i et laboratorium med en automatisk overarms blodtryksmonitor (multiparameter patientmonitor, Omron Z207, Kyoto, Japan) i henhold til standardiserede procedurer.
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i helkropsmasse
Tidsramme: Baseline og uge 16
Helkropsmasse blev målt ved en helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
Baseline og uge 16
Inden for gruppeændringer fra baseline til 16 uger og mellem gruppeændringer i uge 16, i venstre arms totalmasse
Tidsramme: Baseline og uge 16
Venstre arms samlede masse blev målt ved en regional-krops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger, og ændringer mellem gruppe i uge 16, i højre arms totalmasse
Tidsramme: Baseline og uge 16
Højre arms samlede masse blev målt ved en regional krops-dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem gruppe i uge 16, i totalmassen i venstre ben
Tidsramme: Baseline og uge 16
Venstre bens totalmasse blev målt ved en regional-krops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger, og ændringer mellem gruppe i uge 16, i højre bens totalmasse
Tidsramme: Baseline og uge 16
Højre bens samlede masse blev målt ved en regional krops-dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i gynoid totalmasse
Tidsramme: Baseline og uge 16
Gynoid totalmasse blev målt ved en regional-krops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger, og ændringer mellem grupper i uge 16, i android totalmasse
Tidsramme: Baseline og uge 16
Android totalmasse blev målt ved en regional-krops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i helkropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline og uge 16
Helkropsfedtmasse blev målt ved en helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og mellem gruppeændringer i uge 16, i fedtmassen på venstre arm
Tidsramme: Baseline og uge 16
Venstre arms fedtmasse blev målt ved en regional-krops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger, og ændringer mellem gruppe i uge 16, i højre arms fedtmasse
Tidsramme: Baseline og uge 16
Højre arms fedtmasse blev målt ved en regional krops-dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger, og ændringer mellem gruppe i uge 16, i fedtmassen i venstre ben
Tidsramme: Baseline og uge 16
Venstre bens fedtmasse blev målt ved en regional-krops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem gruppe i uge 16, i fedtmassen i højre ben
Tidsramme: Baseline og uge 16
Højre bens fedtmasse blev målt ved en regional krops-dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i gynoid fedtmasse
Tidsramme: Baseline og uge 16
Gynoid fedtmasse blev målt ved en regional krops-dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i android fedtmasse
Tidsramme: Baseline og uge 16
Android fedtmasse blev målt ved hjælp af en regional krops-dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger, og ændringer mellem grupper i uge 16, i hele kroppens mager masse
Tidsramme: Baseline og uge 16
Helkrops mager masse blev målt ved en helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16, i venstre arms mager masse
Tidsramme: Baseline og uge 16
Venstre arms mager masse blev målt ved en regional-krops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger, og ændringer mellem gruppe i uge 16, i magert vægt i højre arm
Tidsramme: Baseline og uge 16
Højre arms mager masse blev målt ved en regional-krops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger, og ændringer mellem gruppe i uge 16, i magert vægt af venstre ben
Tidsramme: Baseline og uge 16
Venstre bens magre masse blev målt ved en regional-krops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16, i magert vægt af højre ben
Tidsramme: Baseline og uge 16
Højre bens magre masse blev målt ved en regional-krops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri efter standardprocedurer
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i hele kroppens knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline og uge 16
Helkrops knoglemineraltæthed dobbeltenergi røntgenabsorptiometri-scanninger efter standardprocedurer.
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppen fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i hele kroppens knoglemineralindhold
Tidsramme: Baseline og uge 16
Helkrops knoglemineralindhold dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanninger efter standardprocedurer.
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger, og ændringer mellem grupper i uge 16, i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline og uge 16
Lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed dobbeltenergi røntgenabsorptiometri regionale scanninger efter standardprocedurer.
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppen fra baseline til 16 uger, og ændringer mellem grupper i uge 16, i indholdet af knoglemineral i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Baseline og uge 16
Lændehvirvelsøjlens knoglemineralindhold dobbeltenergi røntgenabsorptiometri regionale scanninger efter standardprocedurer.
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i lårbensknoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline og uge 16
Femur knoglemineraltæthed dobbeltenergi røntgenabsorptiometri regionale scanninger efter standardprocedurer.
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i femur knoglemineralindhold
Tidsramme: Baseline og uge 16
Femur knoglemineralindhold dobbeltenergi røntgenabsorptiometri regionale scanninger efter standardprocedurer.
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i procollagen type-1 aminoterminalt propeptid
Tidsramme: Baseline og uge 16
Plasmakoncentrationer af biokemiske knogleomsætningsmarkører blev analyseret ved kemiluminescensmetode under anvendelse af et fuldt automatiseret immunoassaysystem.
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger, og ændringer mellem grupper i uge 16, i osteocalcin
Tidsramme: Baseline og uge 16
Plasmakoncentrationer af biokemiske knogleomsætningsmarkører blev analyseret ved kemiluminescensmetode under anvendelse af et fuldt automatiseret immunoassaysystem.
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og mellem gruppeændringer i uge 16, i carboxy-terminal type-1 kollagen tværbindinger
Tidsramme: Baseline og uge 16
Plasmakoncentrationer af biokemiske knogleomsætningsmarkører blev analyseret ved kemiluminescensmetode under anvendelse af et fuldt automatiseret immunoassaysystem.
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppen fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16, i sclerostin
Tidsramme: Baseline og uge 16
Plasmakoncentrationer af biokemiske knogleomsætningsmarkører blev analyseret ved kemiluminescensmetode under anvendelse af et fuldt automatiseret immunoassaysystem.
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i isometrisk overkropstyrke
Tidsramme: Baseline og uge 16
Isometrisk overkropsstyrke blev målt med et håndgrebsdynamometer (kg).
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16, i postural balance
Tidsramme: Baseline og uge 16
Postural balance blev evalueret ved antallet af fald i en enkeltbenet flamingobalancetest.
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem gruppe i uge 16, i styrke og koordination af over- og underkrop
Tidsramme: Baseline og uge 16
Over- og underkropsstyrke (N) og koordinationstests (s) blev målt i henhold til Rikili og Jones (2013) standardiserede protokoller.
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i aerob præstation
Tidsramme: Baseline og uge 16
Aerob præstation (Yo-Yo intermitterende udholdenhedsniveau 1 test; YYIE1) (m) blev evalueret på en indendørs holdhåndboldbane i henhold til en standardiseret protokol.
Baseline og uge 16
Inden for gruppe ændringer fra baseline til 16 uger og mellem gruppe ændringer i uge 16, i total kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 16
Total kolesterol (mg/dl) blev bestemt med en automatiseret analysator.
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i højdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 16
Højdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dl) blev bestemt med en automatiseret analysator.
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppen fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 16
Low-density lipoprotein cholesterol (mg/dl) blev bestemt med en automatiseret analysator.
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i triglycerider
Tidsramme: Baseline og uge 16
Triglycerider (mg/dl) blev bestemt med en automatiseret analysator.
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og uge 16
Glykosyleret hæmoglobin (%) blev bestemt med en automatiseret analysator.
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i glukose
Tidsramme: Baseline og uge 16
Glucose (mg/dl) blev bestemt med en automatiseret analysator.
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppen fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i insulin
Tidsramme: Baseline og uge 16
Fastende blodinsulin (µmol/L) blev bestemt, blev bestemt med en automatiseret analysator.
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16, i total antioxidantstatus
Tidsramme: Baseline og uge 16
Total antioxidantstatus (TAS) (mmol/L) blev målt i plasmaprøver ved hjælp af AU5800 (Beckman-Coulter®, USA)
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppen fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i glutathionreduktase
Tidsramme: Baseline og uge 16
Glutathionreduktase (GR) (U/L) blev målt i plasmaprøver ved hjælp af AU5800 (Beckman-Coulter®, USA)
Baseline og uge 16
Ændringer inden for gruppe fra baseline til 16 uger og ændringer mellem grupper i uge 16 i glutathionperoxidase
Tidsramme: Baseline og uge 16
Glutathionperoxidase (GPx) (U/L) blev målt i plasmaprøver ved hjælp af AU5800 (Beckman-Coulter®, USA)
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Institute of Maia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Southern Denmark
Universidade do Porto
Research Centre in Physical Activity, Health and Leisure, Faculty of Sport, University of Porto
Research Center in Sports Sciences, Health Sciences and Human Development (CIDESD)
Centre of Research, Education, Innovation and Intervention in Sport, University of Porto
Porto Sports Medicine Center (IPDJ, IP)
Gaia City Hall
Portuguese Handball Federation
São João University Hospital Centre
EPIUnit, Public Health Institute, University of Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEFADE 19 2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger