Kasakhisk version af reflukssymptomindeks
17. maj 2022 opdateret af: Kazakh Medical University of Continuing Education
Gyldighed og pålidelighed af en kasakhisk version af reflukssymptomindeks
Indeks for reflukssymptomer (RSI) blev udviklet til at identificere et klinisk indeks for mistanke om laryngopharyngeal refluks (LPR) hos patienter med øre-, næse- og halssymptomer.
RSI er et effektivt diagnoseværktøj til LPR/ Det er nemt at bruge, selv for dem, der ved lidt om LPR.
Det kræver ikke specielt udstyr eller undersøgelser og er billigt.
Det kan således betragtes som yderst effektivt og omkostningseffektivt.
Undersøgelsen vil fokusere på at oversætte og teste RSI til kasakhisk sprog og sammenligne resultaterne hos raske mennesker og mennesker med laryngopharyngeal refluks.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
248
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan
- SOS Medical Assistance
-
Almaty, Kasakhstan
- V-ent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne kvindelige patienter i alderen 18 til 74 år med laryngopharyngeale symptomer og patienter uden symptomer på laryngopharyngeal refluks, som søgte en tid hos en otorhinolaryngolog/
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens informerede samtykke;
- Alder: 18-74 år;
- Ingen alvorlige somatiske sygdomme;
- Patienter med klager over ondt i halsen, hoste, brændende fornemmelse i halsen, hoste, hyppig ondt i halsen, synkebesvær, klump i halsen, fremmedlegemefornemmelse i halsen, stemmeændringer, halsbrand og bøvsen;
- Diagnose: Kronisk pharyngitis;
- Kronisk laryngitis.
Ekskluderingskriterier:
- Uenighed om at deltage i videnskabelig forskning;
- Alder: under 18 og over 74;
- Alvorlige somatiske sygdomme, organiske læsioner i mave-tarmkanalen og ØNH-organer;
- Patienter med lungesygdomme;
- Patienter med allergiske manifestationer (kronisk eller allergisk rhinosinusitis og nasal polypose);
- Med diagnoser: Akutte luftvejssygdomme;
- Patienter med generelle neuralgiske lidelser;
- Graviditet;
- Godartede læsioner af stemmebåndene;
- Syresuppressiv behandling inden for 4 uger før rekruttering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Laryngofaregale reflukssymptomer hos patienter
patienter med symptomer på laryngopharyngeal refluks opdaget ved en ambulant aftale med en ØNH-læge
|
Kasakhiske versioner af Reflux Symptom Index Inventory vil blive fyldt med patienter
Andre navne:
laryngoskopi med en score RFS
Andre navne:
|
|
Asymptomatiske laryngofaregale reflukspatienter
patienter uden symptomer på laryngopharyngeal refluks, der søgte en tid hos en otorhinolaryngolog
|
Kasakhiske versioner af Reflux Symptom Index Inventory vil blive fyldt med patienter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSI-score ved baseline:
Tidsramme: RSI-score ved baseline
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet til reflukssymptomindekset.
En analyse af resultaterne af effektiviteten af denne metode hos patienter med klager over ondt i halsen, hoste, brændende fornemmelse i halsen, hoste, hyppig ondt i halsen, synkebesvær, klump i halsen, følelse af et fremmedlegeme i halsen, stemmeændring, halsbrand, bøvsen vil blive udført.
Problemets sværhedsgrad beregnes som summen af alle punkter.
Problemet er fraværende, hvis summeringen af point er 0. Problemet er alvorligt, hvis summeringen af point er 5.
Samlet score spænder fra 0-45; hvoraf 0-12 anses for ingen laryngopharyngeal refluks, over 13 point for tilstedeværelsen af laryngopharyngeal refluks.
|
RSI-score ved baseline
|
|
RSI-score på dag 10-14
Tidsramme: Dage 10-14
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet til reflukssymptomindekset.
En analyse af resultaterne af effektiviteten af denne metode hos patienter med klager over ondt i halsen, hoste, brændende fornemmelse i halsen, hoste, hyppig ondt i halsen, synkebesvær, klump i halsen, følelse af et fremmedlegeme i halsen, stemmeændring, halsbrand, bøvsen vil blive udført.
Problemets sværhedsgrad beregnes som summen af alle punkter.
Problemet er fraværende, hvis summeringen af point er 0. Problemet er alvorligt, hvis summeringen af point er 5.
Samlet score spænder fra 0-45; hvoraf 0-12 anses for ingen laryngopharyngeal refluks, over 13 point for tilstedeværelsen af laryngopharyngeal refluks.
|
Dage 10-14
|
|
RFS-score ved baseline:
Tidsramme: RFS-score ved baseline
|
Udstyr: Endoskopisk laryngoskopi Videolaryngoskopi og vurdering af symptomernes tilstedeværelse/sværhedsgrad - Refluksfindende score.
Evalueringsresultaterne går fra 0 til 4, hvor 0 er en indikator for intet problem, og 4 er en indikator for et alvorligt problem.
Samlet score spænder fra 0-48; hvoraf 0-6 betragtes som ingen laryngopharyngeal refluks, over 7 point for tilstedeværelsen af laryngopharyngeal refluks.
|
RFS-score ved baseline
|
|
RFS-score på dag 10-14
Tidsramme: Dage 10-14
|
Udstyr: Endoskopisk laryngoskopi Videolaryngoskopi og vurdering af symptomernes tilstedeværelse/sværhedsgrad - Refluksfindende score og vil blive brugt som en guldstandard for diagnose af laryngofarengeal refluks.
Evalueringsresultaterne går fra 0 til 4, hvor 0 er en indikator for intet problem, og 4 er en indikator for et alvorligt problem.
Samlet score spænder fra 0-48; hvoraf 0-6 betragtes som ingen laryngopharyngeal refluks, over 7 point for tilstedeværelsen af laryngopharyngeal refluks.
|
Dage 10-14
|
|
Pålidelighed og validitet af RSI ved baseline:
Tidsramme: RSI-score ved baseline
|
Pålidelighed og validitet af RSI ved baseline ved hjælp af Cronbachs alfa-test til at kontrollere den interne konsistens for alle de 9 punkter.
Samlet score spænder fra 0-45; hvoraf 0-12 anses for ingen laryngopharyngeal refluks, over 13 point for tilstedeværelsen af laryngopharyngeal refluks.
|
RSI-score ved baseline
|
|
Pålidelighed og validitet af RSI på dag 10-14.
Tidsramme: Dage 10-14
|
Pålidelighed og validitet af RSI på dag 10-14 ved hjælp af Cronbachs alfatest til at kontrollere den interne konsistens for alle de 9 punkter.
Samlet score spænder fra 0-45; hvoraf 0-12 anses for ingen laryngopharyngeal refluks, over 13 point for tilstedeværelsen af laryngopharyngeal refluks.
|
Dage 10-14
|
|
Laryngopharyngeal refluksdiagnose ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Video laryngoskopi og vurdering af symptomernes tilstedeværelse / sværhedsgrad - Reflux-findingsscore.
Evalueringsresultaterne går fra 0 til 4, hvor 0 er en indikator for intet problem, og 4 er en indikator for et alvorligt problem.
Samlet score spænder fra 0-48; hvoraf 0-6 betragtes som ingen laryngopharyngeal refluks, over 7 point for tilstedeværelsen af laryngopharyngeal refluks.
|
Baseline
|
|
Laryngopharyngeal refluksdiagnose på dag 10-14.
Tidsramme: Dage 10-14
|
Video laryngoskopi og vurdering af symptomernes tilstedeværelse / sværhedsgrad - Reflux-findingsscore.
Evalueringsresultaterne går fra 0 til 4, hvor 0 er en indikator for intet problem, og 4 er en indikator for et alvorligt problem.
Samlet score spænder fra 0-48; hvoraf 0-6 betragtes som ingen laryngopharyngeal refluks, over 7 point for tilstedeværelsen af laryngopharyngeal refluks.
|
Dage 10-14
|
|
Test - gentest pålideligheden af RSI-spørgeskemaet
Tidsramme: Dage 10-14
|
Test - gentest pålideligheden af RSI-spørgeskemaet på dag 10-14. Test-gentest reliabilitetskoefficienter varierer mellem 0 og 1, hvor: 1: perfekt pålidelighed, 0,9: fremragende reliabilitet, 0,8 < 0,9: god reliabilitet, 0,7 < 0,8: acceptabel reliabilitet, 0,6 < 0,7: tvivlsom reliabilitet, 0,5 < 0,6: dårlig reliabilitet, < 0,5: uacceptabel reliabilitet, 0: ingen reliabilitet. På denne skala er en korrelation på 0,9(90%) ville indikere en meget høj korrelation (god reliabilitet) og en værdi på 10% en meget lav (dårlig reliabilitet). |
Dage 10-14
|
|
Test - gentest pålideligheden af RFS
Tidsramme: Dage 10-14
|
Test - gentest pålideligheden af RFS-spørgeskemaet på dag 10-14. Test-gentest reliabilitetskoefficienter varierer mellem 0 og 1, hvor: 1: perfekt pålidelighed, 0,9: fremragende reliabilitet, 0,8 < 0,9: god reliabilitet, 0,7 < 0,8: acceptabel reliabilitet, 0,6 < 0,7: tvivlsom reliabilitet, 0,5 < 0,6: dårlig reliabilitet, < 0,5: uacceptabel reliabilitet, 0: ingen reliabilitet. På denne skala er en korrelation på 0,9(90%) ville indikere en meget høj korrelation (god reliabilitet) og en værdi på 10% en meget lav (dårlig reliabilitet). |
Dage 10-14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. februar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
25. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-2020/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ikke-identificerbar IPD vil blive delt efter anmodning med alle nødvendige oplysninger
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige efter afslutning af undersøgelsens primære analyse
IPD-delingsadgangskriterier
Kun personer med adgang vil kunne se dataene
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .