Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​Ennovate® Cervical (CERISE)

26. marts 2026 opdateret af: Aesculap AG

Multicenter post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​Ennovate® Cervical - en prospektiv undersøgelse af samlede indikationer

Multicenter Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​Ennovate® Cervical - Prospektiv, ren dataindsamling af alle Ennovate Cervical patienter i totale indikationer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er en af ​​de kliniske opfølgningsforanstaltninger efter markedet, som gør det muligt for producenten at overvåge den kliniske sikkerhed og ydeevne af Ennovate® Cervical-systemet. Undersøgelsen muliggør en hurtig, men detaljeret implantatdokumentation, hvilket er af stor interesse for nuværende og fremtidige brugere af det interne fikseringssystem, som dette studie er målrettet mod. Det inkluderer de relevante resultater for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​implantatsystemet for forskellige indikationer i traumer og degenerative lidelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
    • Lower Saxony
      • Meppen, Lower Saxony, Tyskland, 49716
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Krankenhaus Ludmillenstift Meppen
        • Kontakt:
          • Felix Kiepe, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Felix Kiepe, Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stadtisches Klinikum Dresden
        • Kontakt:
          • Philip Gierer, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Gierer, Prof. Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06112
        • Rekruttering
        • Berufsgenossenschaft Klinikum Bergmannstrost Halle / Saale
        • Kontakt:
          • Klaus Röhl, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Klaus Röhl, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter behandlet med Ennovate® Cervical-systemet i overensstemmelse med indikationerne i brugsanvisningen: frakturer, degenerativ ustabilitet, posttrauma-ustabilitet, tumorer, degenerativ cervikal myelopati

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er minimum 18 år
  • Informeret samtykke i dokumentationen af ​​kliniske og radiologiske resultater
  • Patienten har indikation i henhold til brugsanvisningen (IFU)
  • Patienten er ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens klare manglende evne eller vilje til at deltage i opfølgende undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ennovate® Cervical
Alle patienter, der blev behandlet med Ennovate® Cervical-systemet i overensstemmelse med indikationerne i brugsanvisningen
Enhed: posterior stabilisering for halshvirvelsøjlen
Ennovate® Cervical Spinal System er en posterior stabilisering af den cervikale og øvre thorax-rygsøjlen. Implantaterne bruges til den posteriore monosegmentale og multisegmentale stabilisering af den occipitocervikale forbindelse og af den cervikale og øvre thoraxhvirvelsøjle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerte
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Smerter vil blive vurderet af patienten ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som angiver "0" i den ene ende repræsenterer "ingen smerte" og "100" i den modsatte ende repræsenterer "maksimal/værste smerte".
præoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
For at analysere patienternes livskvalitet anvendes 5-dimensions 5-niveau score fra EuroQol Group (EQ-5D-5L). Scoren udfyldes selv af patienten. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
præoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Ændring af neurologisk status
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Den japanske ortopædiske forening (JOA) myelopati score er et sygdomsspecifikt og lægeorienteret system, der hovedsageligt vurderer patientens neurologiske status og gør det muligt for kirurger at sammenligne ændringerne i patientens neurologiske status før og efter visse behandlinger. JOA-score inkluderer dog ikke patienters tilfredshed, handicap, handicap eller generelle helbred (fysisk og mental sundhed), som kan påvirkes af cervikal myelopati.
præoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Ændring af handicap
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Neck Disability Index (NDI) er designet til at måle nakkespecifik funktionsnedsættelse. Spørgeskemaet har 10 punkter til at måle patientrapporteret handicap sekundært til nakkesmerter og dagligdags aktiviteter, herunder personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejdsstatus, kørsel, søvn og rekreation, og patienter vurderer deres status fra 0 (bedst) til 5 (værst tænkelige). Individuelle emnesvar summeres til en samlet score, hvor 0 point angiver ingen aktivitetsbegrænsninger og 50 point indikerer fuldstændig aktivitetsbegrænsning.
præoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Knoglefusion
Tidsramme: ved sidste opfølgning 12 måneder postoperativt
Efter cervikal stabilisering tilstræbes fusion af det behandlede segment i de fleste tilfælde. Fusionsstatus kan bestemmes ud fra røntgenbilleder (statisk eller dynamisk). Knoglefusion kan karakteriseres kvantitativt ved fusionshastigheden.
ved sidste opfølgning 12 måneder postoperativt
Samlet antal bivirkninger
Tidsramme: gennem hele opfølgningen op til 12 måneder postoperativt
Forekomst af komplikationer, der potentielt er forbundet med de implanterede anordninger, kan aldrig helt udelukkes under rygkirurgi. For at overvåge potentielle komplikationer og for at identificere hidtil ukendte komplikationer, registreres bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der anses for at være relateret til undersøgelsesudstyret.
gennem hele opfølgningen op til 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

Raylytic GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-2010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med posterior stabilisering for halshvirvelsøjlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner