Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af postpartum depression: Et pilot placebo-kontrolleret forsøg med trazodon

2. april 2025 opdateret af: Verinder Sharma
Fødselsdepression er en alvorlig sygdom, der rammer cirka 17 % af de kvinder, der lige har født. Ubehandlet depression ser ud til at have negative virkninger for både moderen og hendes baby. Fødselsdepression er ret almindelig blandt kvinder med en historie med depression. Søvnløshed er et almindeligt problem under graviditet og efter fødslen, og det kan også udløse depression hos kvinder med en historie med depression. Antidepressiva er de mest almindeligt anbefalede lægemidler til forebyggelse af fødselsdepression; dog er der begrænset forskning for at forstå effektiviteten af ​​medicinen til at forebygge fødselsdepression. Trazodon er et svagt antidepressivt middel, men det er almindeligt ordineret til søvnløshed på grund af fysiske eller psykiatriske lidelser. Vi planlægger en undersøgelse for at finde ud af, om trazodon i en lav dosis er mere effektivt end en sukkerpille til at forebygge fødselsdepression blandt kvinder med en historie med depression. Vi forventer, at resultaterne af vores undersøgelse vil gøre det lettere for sundhedsudbydere at vælge den rigtige medicin til kvinder, der er i risiko for at udvikle depression efter fødslen og dermed forbedre mødres mentale sundhed og deres babyers velvære.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute Mental Health Care Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske ambulante patienter med en historie med svær depressiv lidelse, som i øjeblikket ikke er på psykotrop medicin, og som:

  1. er 18-45 år,
  2. er gravid med en graviditet på 28-34 uger,
  3. har været i fuld remission af depression i > 2 måneder (i henhold til diagnostisk og statistisk manual-5),
  4. er i stand til at kommunikere på engelsk,
  5. er i stand til at give informeret samtykke,
  6. planlægger at føde på Victoria Hospital i London, Ontario, og
  7. bor i London og omegn, vil blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  1. aktuelle psykiatriske lidelser, bortset fra generaliseret angst,
  2. brug af psykotrop medicin i løbet af de sidste 2 måneder,
  3. historie med bipolar lidelse eller psykose,
  4. høj risiko for selvmord (aktivt selvmordstruet eller en score på ≥ 3 på punkt #3 på Hamilton Depression Rating Scale-17 punkt [HDRS]),
  5. i øjeblikket i psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trazodon
Trazodon én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Trazodon
Trazodon kapsel én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Placebo
Placebo kapsel én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svær depressiv episode
Tidsramme: 27 uger
Deltagere med en score på >7 på Hamilton Depression Rating Scale (maks. 52) vil blive vurderet ved hjælp af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-5 (SCID-5) for at fastslå gentagelse af en alvorlig depressiv episode. En højere score indikerer gentagelse af en MDE
27 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomst af Major Depressive Episode (MDE)
Tidsramme: 27 uger
Tiden fra fødslen til de udvikler MDE
27 uger
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 24 uger
Ændringen i Hamilton Depression Rating Scale og skala fra baseline til 24 uger for at måle ændringer i depressive symptomer. Scoren spænder fra 0-53, hvor en højere score er et dårligere resultat.
24 uger
Edinburgh postnatal depression
Tidsramme: 24 uger
Ændringen i Edinburgh Postnatal Depression Scale fra baseline til 24 uger for at måle ændringen i depressive symptomer. Scoren varierer fra 0 til 30, hvor 30 indikerer flere depressionssymptomer.
24 uger
Blodtryk
Tidsramme: 27 uger
Det systoliske og diastoliske blodtryk vil blive målt i mmHG.
27 uger
Puls
Tidsramme: 27 uger
Pulsen vil blive målt i slag i minuttet
27 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 27 uger
Kropsvægten vil blive målt i kilogram
27 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 27 uger
Bivirkninger af Trazodon vil blive målt ved Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating (FIBSER) skalaen
27 uger
Moderens funktion
Tidsramme: 27 uger
Maternal Funktion vil blive målt ved Barkin Index of Maternal Functioning. Summen af ​​scorerne er beregnet fra 0 til 120. Hvor en score på 120 betyder perfekt funktion. Forskellen mellem scorerne vil blive set på, og en mere positiv score (8 ugers score er større end baseline-score) er et bedre resultat.
27 uger
Udvikling af mani symptomer
Tidsramme: 27 uger
Manisymptomer vil blive målt ved Young Mania Rating Scale. her er fire punkter, der er bedømt på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd), mens de resterende syv punkter bedømmes på en skala fra 0 til 4. Disse fire genstande er tillagt dobbelt vægt af de andre. Scoren går fra 0 til 60, hvor 60 indikerer et dårligere resultat.
27 uger
Antal piller
Tidsramme: 27 uger
Overholdelse af intervention
27 uger
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 27 uger
Følgende kriterier vil blive brugt til at bestemme undersøgelsens succes: indskrivning af 1 deltager hver 2. uge og rekruttering af mindst 60 % af alle patienter, der anses for at være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen
27 uger
Fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: 27 uger
CBC er en blodprøve for at kontrollere deltagerens generelle helbred
27 uger
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon test
Tidsramme: 27 uger
en blodprøve, der måler Thyroid Stimulerende Hormon målt i enhederne mIU/L
27 uger
Elektrokardiogram QT-interval
Tidsramme: 27 uger
test, der kontrollerer hjertets QT-interval. Dette vil fortælle os, om deltagerne har hjerteabnormiteter, eller hvis medicinen har foretaget ændringer i deltagerens hjerte.
27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verinder Sharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Verinder Sharma, MB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner