Bioækvivalens mellem albuterolsulfat inhalationsaerosol 108mcg pr. aktivering og Proair HFA (Albuterolsulfat) inhalationsaerosol 90mcg pr. aktivering hos raske frivillige under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige frivillige i alderen 20-60 år inklusive.
2. BMI på 18,0-30,0 kg/m², inklusive. Kropsvægten skal være over 50 kg inklusive. (BMI vil blive beregnet som vægt i kilogram [kg]/højde i meter² [m²]).
3. Sund eller ikke-klinisk signifikant (NCS), i henhold til sygehistorien, EKG, røntgen af ​​thorax og fysisk undersøgelse som bestemt af den primære efterforsker/underinvestigator.
4. Systolisk blodtryk mellem 90-139 mmHg, inklusive, og diastolisk blodtryk mellem 50-90 mmHg, inklusive, og pulsfrekvens mellem 50-100 bpm, inklusive og temperatur mellem 35,0-37,4 ℃.
5. Screening af laboratorieværdier inden for referenceområdet eller NCS som bestemt af den primære investigator/underinvestigator.
6. Evne til at forstå og blive informeret om undersøgelsens karakter, som vurderet af klinisk personale. I stand til at give skriftligt informeret samtykke før modtagelse af undersøgelsesmedicin. Skal kunne kommunikere effektivt med klinisk personale.
7. Villig til at faste i mindst 14 timer og indtage standardmåltider.
8. Tilgængelighed til at være frivillig i hele undersøgelsens varighed og villig til at overholde alle protokolkrav.
9. Aftal ikke at få en tatovering, kropspiercing eller nogen invasiv procedure og bloddonation før afslutningen af ​​undersøgelsen.
10. Aldrig-rygere; eller tidligere rygere, der har røget ≥ 100 cigaretter i deres levetid og ikke har indtaget tobak eller tobaksholdige produkter i mindst 12 måneder før screeningen.
11. Forsøgspersoner, der ikke er astmatiske, defineret som ingen klinisk historie med astma, allergi eller atopi.
12. I stand til at udføre speciel vejrtrækning ved hjælp af forstøver korrekt i henhold til den krævede standard.

13. Emner skal opfylde mindst et af følgende:

    • Vær kirurgisk steril i minimum 6 måneder;
    • Postmenopausal i minimum 1 år;
    • Aftal at undgå graviditet og brug en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra screeningsdagen til 30 dage efter undersøgelsens afslutning (sidste undersøgelsesprocedure).

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant lever (f. aktiv leversygdom, nedsat leverfunktion), nyre/urogenital (f.eks. nedsat nyrefunktion), gastrointestinal, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, endokrin (f.eks. hypothyroidisme), immunologisk, muskuloskeletal (f.eks. myopati, rhabdomyolyse), neurologisk, psykiatrisk, dermatologisk, hæmatologisk sygdom eller andre medicinske tilstande, medmindre det er fastslået som ikke klinisk signifikant af den primære efterforsker/underinvestigator.
2. Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før den første dosering, som bestemt af den primære investigator/underinvestigator.
3. Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk abnormitet eller organabnormitet som bestemt af hovedefterforskeren/underforskeren.
4. Et positivt testresultat for et af følgende: HIV, Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C, misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater, phencyclidin, tetrahydrocannabinol), alkoholtest. Positiv graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner.

5. Kendt historie eller tilstedeværelse af:

   • Alkoholmisbrug inden for et år før første lægemiddeladministration;
   • Stofmisbrug eller afhængighed;
   • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på albuterol, dets hjælpestoffer og/eller beslægtede stoffer;
   • Allergi over for standardiseret måltid leveret af stedet og/eller tilstedeværelse af eventuelle diætrestriktioner;
6. Intolerance over for og/eller problemer med blodprøvetagning gennem venepunktur.
7. Unormale kostmønstre (uanset grund) i løbet af de 4 uger forud for undersøgelsen, inklusive faste, kost med højt proteinindhold osv.
8. Bortset fra screeningsprocedurer, bloddonation, der resulterer i blodtab på ikke mere end 250 ml inden for de seneste 2 måneder før første dosering; blodtab på mere end 250 ml inden for 3 måneder før første dosis.
9. Donation af plasma ved plasmaferese inden for 7 dage før første lægemiddeladministration.
10. Personer, der modtager et forsøgslægemiddel fra 2 måneder før første lægemiddeladministration.
11. Indtagelse af produkter indeholdende koffein/methylxanthiner, valmuefrø og/eller alkohol inden for 48 timer før dosering og produkter, der indeholder grapefrugt og/eller pomelo (vist at hæmme cytokrom P450 [CYP] 3A4 aktivitet) inden for 10 dage før første lægemiddeladministration.
12. Brug af enhver medicin, inklusive orale multivitaminer, naturlægemidler og/eller kosttilskud inden for 30 dage før første lægemiddeladministration (undtagen topiske midler uden systemisk absorption som bestemt af hovedforskeren/underforskeren).
13. Kvinder, der tager orale eller transdermale hormonelle præventionsmidler inden for 30 dage før første lægemiddeladministration.
14. Kvinder, der har brugt implanteret, injiceret, intravaginalt eller intrauterint hormonelt præventionsmiddel inden for 6 måneder før første lægemiddeladministration.
15. Personer, der har gennemgået en større operation inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen, medmindre hovedforsker/underforsker vurderer andet.
16. Brug af tobaksprodukter, nikotinprodukter (plastre, tyggegummi osv.) inden for 6 måneder før første lægemiddeladministration.
17. Ammende kvinder.