- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05300087
Bioækvivalens mellem albuterolsulfat inhalationsaerosol 108mcg pr. aktivering og Proair HFA (Albuterolsulfat) inhalationsaerosol 90mcg pr. aktivering hos raske frivillige under fastende forhold
4. marts 2024 opdateret af: Intech Biopharm Ltd.
En randomiseret, enkeltdosis, åben-label, to-vejs crossover pivotal undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen mellem albuterolsulfat inhalationsaerosol 108mcg pr. aktivering (MDI, svarende til Albuterol 90mcg/puff) og Proair HFA (Albuterol sulfat) inhalation sulfate pr. aktivering (MDI, lign. Albuterol 90mcg/puff) hos raske frivillige under fastende forhold
Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere bioækvivalensen mellem testproduktet (Albuterol Sulfate inhalationsaerosol 108mcg pr. aktivering) og referenceproduktet (Proair HFA [albuterolsulfat] Inhalation Aerosol 90mcg pr. aktivering) under fastende forhold.
Bioækvivalens ville blive påvist, hvis 90 % konfidensintervallet for forholdet mellem geometriske middelværdier for AUC(0-t), AUC(0-inf) og Cmax mellem testprodukter og referenceprodukter var fuldstændig indeholdt inden for det FDA-definerede acceptinterval på 80,00 %-125,00 %.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En enkeltdosis, randomiseret, åben-label, to-perioders, to-sekvens, to-behandling, enkelt-center, to-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse af Albuterol Sulfate inhalationsaerosol 108mcg pr. aktivering (svarende til 90mcg Albuterol) og Proair HFA (albuterolsulfat) Inhalation Aerosol 90mcg pr. aktivering blev udført under fastende forhold hos raske voksne i alderen 20-60 år.
For hver periode var 60 forsøgspersoner planlagt til at modtage en enkelt dosis albuterol inhalationsaerosol (2 pust) i henhold til det forudbestemte randomiseringsskema.
Venøst blod fra hvert individ blev udtaget 22 gange i løbet af 24 timer.
Plasmaprøver blev opsamlet og analyseret for albuterolkoncentrationer ved LC-MS/MS.
For hvert individ var der 2 doseringsperioder, adskilt af en 14-dages udvaskningsperiode.
Under undersøgelsen blev der leveret standardiserede måltider til alle forsøgspersoner, når de var institutionaliserede.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 251
- Tamshui Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige frivillige i alderen 20-60 år inklusive.
- BMI på 18,0-30,0 kg/m², inklusive. Kropsvægten skal være over 50 kg inklusive. (BMI vil blive beregnet som vægt i kilogram [kg]/højde i meter² [m²]).
- Sund eller ikke-klinisk signifikant (NCS), i henhold til sygehistorien, EKG, røntgen af thorax og fysisk undersøgelse som bestemt af den primære efterforsker/underinvestigator.
- Systolisk blodtryk mellem 90-139 mmHg, inklusive, og diastolisk blodtryk mellem 50-90 mmHg, inklusive, og pulsfrekvens mellem 50-100 bpm, inklusive og temperatur mellem 35,0-37,4 ℃.
- Screening af laboratorieværdier inden for referenceområdet eller NCS som bestemt af den primære investigator/underinvestigator.
- Evne til at forstå og blive informeret om undersøgelsens karakter, som vurderet af klinisk personale. I stand til at give skriftligt informeret samtykke før modtagelse af undersøgelsesmedicin. Skal kunne kommunikere effektivt med klinisk personale.
- Villig til at faste i mindst 14 timer og indtage standardmåltider.
- Tilgængelighed til at være frivillig i hele undersøgelsens varighed og villig til at overholde alle protokolkrav.
- Aftal ikke at få en tatovering, kropspiercing eller nogen invasiv procedure og bloddonation før afslutningen af undersøgelsen.
- Aldrig-rygere; eller tidligere rygere, der har røget ≥ 100 cigaretter i deres levetid og ikke har indtaget tobak eller tobaksholdige produkter i mindst 12 måneder før screeningen.
- Forsøgspersoner, der ikke er astmatiske, defineret som ingen klinisk historie med astma, allergi eller atopi.
- I stand til at udføre speciel vejrtrækning ved hjælp af forstøver korrekt i henhold til den krævede standard.
Emner skal opfylde mindst et af følgende:
- Vær kirurgisk steril i minimum 6 måneder;
- Postmenopausal i minimum 1 år;
- Aftal at undgå graviditet og brug en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra screeningsdagen til 30 dage efter undersøgelsens afslutning (sidste undersøgelsesprocedure).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant lever (f. aktiv leversygdom, nedsat leverfunktion), nyre/urogenital (f.eks. nedsat nyrefunktion), gastrointestinal, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, endokrin (f.eks. hypothyroidisme), immunologisk, muskuloskeletal (f.eks. myopati, rhabdomyolyse), neurologisk, psykiatrisk, dermatologisk, hæmatologisk sygdom eller andre medicinske tilstande, medmindre det er fastslået som ikke klinisk signifikant af den primære efterforsker/underinvestigator.
- Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før den første dosering, som bestemt af den primære investigator/underinvestigator.
- Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk abnormitet eller organabnormitet som bestemt af hovedefterforskeren/underforskeren.
- Et positivt testresultat for et af følgende: HIV, Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C, misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater, phencyclidin, tetrahydrocannabinol), alkoholtest. Positiv graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner.
Kendt historie eller tilstedeværelse af:
- Alkoholmisbrug inden for et år før første lægemiddeladministration;
- Stofmisbrug eller afhængighed;
- Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på albuterol, dets hjælpestoffer og/eller beslægtede stoffer;
- Allergi over for standardiseret måltid leveret af stedet og/eller tilstedeværelse af eventuelle diætrestriktioner;
- Intolerance over for og/eller problemer med blodprøvetagning gennem venepunktur.
- Unormale kostmønstre (uanset grund) i løbet af de 4 uger forud for undersøgelsen, inklusive faste, kost med højt proteinindhold osv.
- Bortset fra screeningsprocedurer, bloddonation, der resulterer i blodtab på ikke mere end 250 ml inden for de seneste 2 måneder før første dosering; blodtab på mere end 250 ml inden for 3 måneder før første dosis.
- Donation af plasma ved plasmaferese inden for 7 dage før første lægemiddeladministration.
- Personer, der modtager et forsøgslægemiddel fra 2 måneder før første lægemiddeladministration.
- Indtagelse af produkter indeholdende koffein/methylxanthiner, valmuefrø og/eller alkohol inden for 48 timer før dosering og produkter, der indeholder grapefrugt og/eller pomelo (vist at hæmme cytokrom P450 [CYP] 3A4 aktivitet) inden for 10 dage før første lægemiddeladministration.
- Brug af enhver medicin, inklusive orale multivitaminer, naturlægemidler og/eller kosttilskud inden for 30 dage før første lægemiddeladministration (undtagen topiske midler uden systemisk absorption som bestemt af hovedforskeren/underforskeren).
- Kvinder, der tager orale eller transdermale hormonelle præventionsmidler inden for 30 dage før første lægemiddeladministration.
- Kvinder, der har brugt implanteret, injiceret, intravaginalt eller intrauterint hormonelt præventionsmiddel inden for 6 måneder før første lægemiddeladministration.
- Personer, der har gennemgået en større operation inden for 6 måneder før starten af undersøgelsen, medmindre hovedforsker/underforsker vurderer andet.
- Brug af tobaksprodukter, nikotinprodukter (plastre, tyggegummi osv.) inden for 6 måneder før første lægemiddeladministration.
- Ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Referencegruppe
Proair HFA (albuterolsulfat) Inhalationsaerosol
|
MDI, 2 pust, enkelt dosis, faste
Andre navne:
|
Eksperimentel: Testgruppe
Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol
|
MDI, 2 pust, enkelt dosis, faste
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: 0 time (før-dosis), samt ved 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
Den maksimale observerede plasmakoncentration af albuterolsulfat.
|
0 time (før-dosis), samt ved 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
AUC(0-t)
Tidsramme: 0 time (før-dosis), samt ved 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentration eller sidste prøveudtagningstidspunkt t, alt efter hvad der indtræffer først.
|
0 time (før-dosis), samt ved 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
AUC(0-inf)
Tidsramme: 0 time (før-dosis), samt ved 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig.
|
0 time (før-dosis), samt ved 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tmax
Tidsramme: 0-24 timer
|
Tidspunkt, hvor den maksimale plasmakoncentration observeres.
|
0-24 timer
|
T1/2
Tidsramme: 0-24 timer
|
Terminal eliminationshalveringstid, estimeret som ln(2)/λ.
|
0-24 timer
|
Kel(λ)
Tidsramme: 0-24 timer
|
Terminal eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regressionsanalyse af den terminale del af ln-koncentration vs. tid plot.
|
0-24 timer
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: 0-24 timer
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) beregnes ved at arealet under den første momentkurve dividere med arealet under koncentrationstidskurven
|
0-24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chao-Hsien Chen, MD, Tamshui Mackay Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Respiratorisk aspiration
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre undersøgelses-id-numre
- TW21-8077
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol 108mcg pr. aktivering
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Pulmonary Research Institute of Southeast MichiganGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Intech Biopharm Ltd.Rekruttering
-
Cipla Ltd.Ikke rekrutterer endnuBronkial astmaForenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomKina
-
SunovionAfsluttet
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseRekruttering
-
Shanghai Biomabs Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet