Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssi albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosolin 108 mcg per annostelu ja Proair HFA (albuterolisulfaatti) -inhalaatioaerosolin 90 mcg inhalaatioaerosolin välillä terveillä vapaaehtoisilla paasto-olosuhteissa

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Intech Biopharm Ltd.

Satunnaistettu, kerta-annos, avoin, kaksisuuntainen ristikkäinen keskeinen tutkimus albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosolin 108 mcg per annostelu (MDI, ekvivalentti Albuterol 90 mcg/Puff) ja Proair HFA (Albuterol 90c) -inhalaatioon Aktivointia kohden (MDI, ekv. Albuterol 90mcg/Puff) terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida bioekvivalenssi testituotteen (Albuterol Sulfate -inhalaatioaerosoli 108 mikrogrammaa puristuskertaa kohden) ja vertailutuotteen (Proair HFA [albuterolisulfaatti] Inhalaatioaerosoli 90 mikrogrammaa puristuskertaa kohti) välillä paasto-olosuhteissa. Bioekvivalenssi osoitettaisiin, jos 90 %:n luottamusväli AUC(0-t), AUC(0-inf) ja Cmax:n geometristen keskiarvojen suhteille testituotteiden ja vertailutuotteiden välillä sisältyisi täysin FDA:n määrittelemään hyväksyntäalueeseen 80,00. %-125,00 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden annoksen, satunnaistettu, avoin, kahden jakson, kahden sarjan, kahden hoidon, yhden keskuksen, kaksisuuntainen risteyttävä bioekvivalenssitutkimus albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosolista 108 mikrogrammaa puristuskertaa kohden (vastaa 90 mikrogrammaa albuterolia) ja Proairia HFA (albuterolisulfaatti) Inhalaatioaerosoli 90 mikrogrammaa puristusta kohden suoritettiin paasto-olosuhteissa terveille aikuisille, iältään 20-60 vuotta. Kutakin jaksoa kohden 60 koehenkilölle suunniteltiin yksittäinen annos albuteroli-inhalaatioaerosolia (2 suihketta) ennalta määrätyn satunnaistusohjelman mukaisesti. Jokaiselta koehenkilöltä otettiin laskimoveri 22 kertaa 24 tunnin aikana. Plasmanäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin albuterolipitoisuudet LC-MS/MS:llä. Jokaiselle koehenkilölle oli 2 annostelujaksoa, jotka erotettiin 14 päivän huuhtoutumisjaksolla. Tutkimuksen aikana kaikille koehenkilöille annettiin standardoituja aterioita, kun ne olivat laitoshoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 251
        • Tamshui Mackay Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 20-60-vuotiaat mukaan lukien.
  2. BMI 18,0-30,0 kg/m², mukaan lukien. Ruumiinpainon tulee olla yli 50 kg. (BMI lasketaan painona kilogrammoina [kg]/pituus metreinä² [m²]).
  3. Terve tai ei-kliininen merkitsevä (NCS) sairaushistorian, EKG:n, keuhkojen röntgenkuvan ja päätutkijan/alatutkijan määrittämän fyysisen tutkimuksen mukaan.
  4. Systolinen verenpaine välillä 90-139 mmHg, mukaan lukien, ja diastolinen verenpaine välillä 50-90 mmHg, mukaan lukien, ja pulssi välillä 50-100 bpm, mukaan lukien ja lämpötila välillä 35,0-37,4 ℃.
  5. Seulontalaboratorioarvot viitealueen tai NCS:n sisällä päätutkijan/alatutkijan määrittämänä.
  6. Kyky ymmärtää ja saada tietoa tutkimuksen luonteesta kliinisen henkilöstön arvioimana. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuslääkkeen saamista. Pitää pystyä kommunikoimaan tehokkaasti kliinisen henkilökunnan kanssa.
  7. Valmis paastoamaan vähintään 14 tuntia ja syömään tavallisia aterioita.
  8. Mahdollisuus tehdä vapaaehtoistyötä koko tutkimuksen ajan ja olla valmis noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
  9. Sitoudu olemaan tekemättä tatuointia, lävistyksiä tai muita invasiivisia toimenpiteitä ja verenluovutusta tutkimuksen loppuun asti.
  10. Ei koskaan tupakoineet; tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet ≥ 100 savuketta elämänsä aikana eivätkä ole käyttäneet mitään tupakkaa tai tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään 12 kuukauteen ennen seulontaa.
  11. Potilaat, jotka eivät ole astmaattisia ja joilla ei ole kliinistä astmaa, allergiaa tai atopiaa.
  12. Pystyy suorittamaan erityishengityksen sumuttimella oikein vaaditun standardin mukaisesti.

  13. Aiheiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista:

    • Ole kirurgisesti steriili vähintään 6 kuukautta;
    • Postmenopausaali vähintään 1 vuoden ajan;
    • Sitoudu välttämään raskautta ja käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulontapäivästä 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen (viimeinen tutkimusmenettely).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tiedossa tai kliinisesti merkittävässä maksassa (esim. aktiivinen maksasairaus, maksan vajaatoiminta), munuaiset/urogenitaalit (esim. munuaisten vajaatoiminta), maha-suolikanavan, sydän-, aivo-, keuhko-, endokriiniset (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta), immunologinen, tuki- ja liikuntaelimistön (esim. myopatia, rabdomyolyysi), neurologinen, psykiatrinen, dermatologinen, hematologinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, ellei päätutkija/alatutkija katso sitä kliinisesti merkityksettömäksi.
  2. Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta päätutkijan/alatutkijan määrittämänä.
  3. Päätutkijan/alatutkijan määrittämien merkittävien fyysisten tai elinten poikkeavuuksien esiintyminen.
  4. Positiivinen testitulos jollekin seuraavista: HIV, B-hepatiitti -pinta-antigeeni, C-hepatiitti, huumeiden väärinkäyttö (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini, tetrahydrokannabinoli), hengitysalkoholitesti. Positiivinen raskaustesti naisille.

  5. Tunnettu historia tai esiintyminen:

    • Alkoholin väärinkäyttö vuoden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa;
    • Huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus;
    • Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio albuterolille, sen apuaineille ja/tai vastaaville aineille;
    • Allergia paikan tarjoamalle standardoidulle aterialle ja/tai mahdollisten ruokavaliorajoitusten olemassaolo;
  6. Intoleranssi ja/tai vaikeus verinäytteiden ottamisessa laskimopunktion kautta.
  7. Epänormaalit ruokavaliomallit (mistä tahansa syystä) tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana, mukaan lukien paasto, proteiinipitoinen ruokavalio jne.
  8. Lukuun ottamatta seulontatoimenpiteitä, verenluovutusta, joka johtaa enintään 250 ml:n verenhukkaan viimeisten 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta; yli 250 ml:n verenhukka kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
  9. Plasman luovutus plasmafereesillä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
  10. Henkilöt, jotka saavat tutkimuslääkettä 2 kuukautta ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
  11. Kofeiinia/metyyliksantiineja, unikonsiemeniä ja/tai alkoholia sisältävien tuotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua ja greippiä ja/tai pomeloa sisältävien tuotteiden (jonka on osoitettu estävän sytokromi P450 [CYP] 3A4:n aktiivisuutta) nauttiminen 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
  12. Minkä tahansa lääkkeen, mukaan lukien suun kautta otettavat monivitamiinit, kasviperäiset ja/tai ravintolisät, käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa (paitsi paikalliset aineet, jotka eivät päätutkijan/alatutkijan määrittämiä systeemistä imeytymistä).
  13. Naiset, jotka käyttävät oraalisia tai transdermaalisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 30 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
  14. Naiset, jotka ovat käyttäneet implantoitua, ruiskeena, intravaginaalista tai kohdunsisäistä hormonaalista ehkäisyä 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
  15. Henkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista, ellei päätutkija/alatutkija toisin päätä.
  16. Tupakkatuotteiden, nikotiinituotteiden (laastarit, purukumi jne.) käyttäminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
  17. Imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vertailuryhmänä
Proair HFA (albuterolisulfaatti) Hengitysaerosoli
Lääke: Proair HFA (albuterolisulfaatti) inhalaatioaerosoli 90mcg per käyttö
MDI, 2 puhallusta, kerta-annos, paasto
Muut nimet:
  • Albuteroli 90mcg/suihku
Kokeellinen: Testiryhmä
Albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosoli
Lääke: Albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosoli 108mcg per käyttö
MDI, 2 puhallusta, kerta-annos, paasto
Muut nimet:
  • Albuteroli 90mcg/suihku

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu albuterolisulfaatin plasmapitoisuus.
0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-t)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen tai viimeiseen näytteenottoaikaan t sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-inf)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään.
0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Aika, jolloin plasman maksimipitoisuus havaitaan.
0-24 tuntia
T1/2
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, arvioitu muodossa ln(2)/λ.
0-24 tuntia
Kel(λ)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Terminaalinen eliminaationopeusvakio, arvioitu lineaarisella regressioanalyysillä ln-konsentraatio vs. -käyrän terminaalista osuudesta.
0-24 tuntia
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Keskimääräinen viipymäaika (MRT) lasketaan ensimmäisen hetken käyrän alla olevalla pinta-alalla jaettuna pitoisuusaikakäyrän alla olevalla pinta-alalla
0-24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Intech Biopharm Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chao-Hsien Chen, MD, Tamshui Mackay Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TW21-8077

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia