Bioequivalencia entre el aerosol de inhalación de sulfato de albuterol 108 mcg por acción y el aerosol de inhalación Proair HFA (sulfato de albuterol) 90 mcg por acción en voluntarios sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos y femeninos sanos, de 20 a 60 años inclusive.
2. IMC de 18.0-30.0 kg/m², inclusive. El peso corporal debe ser superior a 50 kg, inclusive. (El IMC se calculará como peso en kilogramos [kg]/altura en metros² [m²]).
3. Sano o no clínicamente significativo (NCS), según la historia clínica, ECG, radiografía de tórax y examen físico según lo determine el Investigador Principal/Subinvestigador.
4. Presión arterial sistólica entre 90 y 139 mmHg inclusive y presión arterial diastólica entre 50 y 90 mmHg inclusive y frecuencia del pulso entre 50 y 100 lpm inclusive y temperatura entre 35,0 y 37,4 ℃.
5. Valores de laboratorio de detección dentro del rango de referencia o NCS según lo determine el investigador principal/subinvestigador.
6. Capacidad para comprender y estar informado de la naturaleza del estudio, según lo evaluado por el personal clínico. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de recibir cualquier medicamento del estudio. Debe ser capaz de comunicarse de manera efectiva con el personal clínico.
7. Dispuesto a ayunar durante al menos 14 horas y consumir comidas estándar.
8. Disponibilidad para ser voluntario durante toda la duración del estudio y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
9. Aceptar no hacerse tatuajes, perforaciones corporales ni ningún procedimiento invasivo ni donación de sangre hasta el final del estudio.
10. nunca fumadores; o exfumadores que han fumado ≥ 100 cigarrillos en su vida y no han consumido tabaco ni productos que contengan tabaco durante al menos 12 meses antes de la selección.
11. Sujetos que no son asmáticos, definidos como sin antecedentes clínicos de asma, alergia o atopia.
12. Capaz de realizar respiración especial usando nebulizador correctamente según el estándar requerido.

13. Los sujetos deben cumplir al menos uno de los siguientes:

    • Ser estéril quirúrgicamente por un mínimo de 6 meses;
    • Posmenopáusicas por un mínimo de 1 año;
    • Aceptar evitar el embarazo y usar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde el día de la selección hasta 30 días después de que finalice el estudio (último procedimiento del estudio).

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos o presencia de cualquier enfermedad hepática clínicamente significativa (p. enfermedad hepática activa, insuficiencia hepática), renal/genitourinario (p. insuficiencia renal), gastrointestinales, cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, endocrinos (p. hipotiroidismo), inmunológicas, musculoesqueléticas (p. miopatía, rabdomiólisis), enfermedad neurológica, psiquiátrica, dermatológica, hematológica o cualquier otra condición médica, a menos que el Investigador Principal/Subinvestigador determine que no es clínicamente significativa.
2. Presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis, según lo determine el investigador principal/subinvestigador.
3. Presencia de cualquier anomalía física u orgánica significativa según lo determine el investigador principal/subinvestigador.
4. Un resultado positivo de la prueba para cualquiera de los siguientes: VIH, antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C, drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos, fenciclidina, tetrahidrocannabinol), prueba de alcohol en el aliento. Prueba de embarazo positiva para sujetos femeninos.

5. Antecedentes conocidos o presencia de:

   • Abuso de alcohol dentro de un año antes de la primera administración de drogas;
   • Abuso o dependencia de drogas;
   • Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al albuterol, sus excipientes y/o sustancias relacionadas;
   • Alergia a la comida estandarizada proporcionada por el sitio y/o presencia de restricciones dietéticas;
6. Intolerancia y/o dificultad en la toma de muestras de sangre por punción venosa.
7. Patrones de dieta anormales (por cualquier motivo) durante las 4 semanas anteriores al estudio, incluido el ayuno, dietas altas en proteínas, etc.
8. A excepción de los procedimientos de detección, la donación de sangre que resulte en una pérdida de sangre de no más de 250 ml en los últimos 2 meses antes de la primera dosis; pérdida de sangre de más de 250 ml en los 3 meses anteriores a la primera dosis.
9. Donación de plasma por plasmaféresis dentro de los 7 días previos a la primera administración del fármaco.
10. Individuos que reciben un fármaco en investigación desde 2 meses antes de la primera administración del fármaco.
11. Consumo de productos que contengan cafeína/metilxantinas, semillas de amapola y/o alcohol dentro de las 48 horas previas a la dosificación y productos que contengan pomelo y/o pomelo (que inhiben la actividad del citocromo P450 [CYP] 3A4) dentro de los 10 días anteriores a la primera administración del fármaco.
12. Uso de cualquier medicamento, incluidos multivitamínicos orales, suplementos herbales y/o dietéticos dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco (excepto agentes tópicos sin absorción sistémica según lo determine el investigador principal/subinvestigador).
13. Mujeres que toman anticonceptivos hormonales orales o transdérmicos dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco.
14. Mujeres que hayan usado anticonceptivos hormonales implantados, inyectados, intravaginales o intrauterinos dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco.
15. Individuos que se hayan sometido a cualquier cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio, a menos que el Investigador Principal/Subinvestigador considere lo contrario.
16. Uso de productos de tabaco, productos de nicotina (parches, chicles, etc.) dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de drogas.
17. Las mujeres en período de lactancia.