Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af anti-aldringseffektiviteten af ​​et nyt kosmetisk produkt

5. april 2023 opdateret af: Amazentis SA
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​kosmetiske produkter med to forskellige koncentrationer af det aktive på hudens aldring og på at virke på mitokondriesundheden i huden sammenlignet med et placeboprodukt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Schenefeld, Tyskland
        • proDERM GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Lyst til at deltage aktivt i undersøgelsen og til at komme til de planlagte besøg
  • Kvinde
  • Fra 50 til 75 år
  • Synlig rynke i ansigtet (grad 3 til 6 i henhold til proderm skala) se bilag 2
  • Sund hud i testområderne
  • Vaccination af stivkrampe inden for de sidste 10 år (til biopsi undergruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner: Graviditet eller amning
  • Stofmisbrugere, alkoholikere
  • AIDS, HIV-positiv eller infektiøs hepatitis
  • Forhold, der udelukker en deltagelse eller kan påvirke testreaktionen/evalueringen
  • Deltagelse i eller være i ventetid efter deltagelse i kosmetiske og/eller farmaceutiske undersøgelser vedrørende testområdet
  • Kræft er ikke diagnosticeret som helbredt og kræver kemoterapi, bestråling og/eller hormonbehandling inden for de sidste 2 år
  • Diabetes mellitus (type 1 og 2)
  • En af følgende sygdomme med nedsat fysisk formåen/kondition: astma (symptomfri allergisk astma er ikke et udelukkelseskriterium), hypertension, hjerte-kar-sygdomme
  • Dokumenteret allergi over for kosmetiske produkter og/eller ingredienser, hudpleje og/eller hudrenseprodukter
  • Utolerance over for klæbende bandage (f.eks. akrylat)
  • Aktiv hudsygdom på testområdet
  • Regelmæssig brug af solarier
  • Sår, modermærker, tatoveringer, ar, irriteret hud, overdreven hårvækst osv. på testområdet, der kan påvirke undersøgelsen
  • Enhver aktuel medicin på testområdet inden for de sidste 3 dage før starten af ​​undersøgelsen
  • Medicinsk behandling til reduktion af rynker (f. peeling med vitamin A eller frugtsyrer) i ansigtet inden for de sidste 2 uger før studiestart
  • Systemisk terapi med immunsuppressive lægemidler (f. kortikosteroider) og/eller antihistaminer (f.eks. antiallergika) inden for de sidste 7 dage før starten af ​​undersøgelsen
  • Systemisk terapi med antiflogistiske midler eller analgetika (f. diclophenac), bortset fra mindre smertestillende medicin som paracetamol inden for de sidste 3 dage før starten af ​​undersøgelsen
  • Behandling med antibiotika inden for de sidste 2 uger før studiestart
  • Regelmæssig medicinering med anti-koagulerende lægemidler som Aspirin®, Macumar® osv. (f.eks. til tromboseprofylakse) inden for op til 15 dage før udtagning af biopsierne
  • Tidligere kosmetisk kirurgi procedure i testområdet (f.eks. laser, ansigtsløftning)
  • Anamnese med komplikationer ved sårheling (f. keloider, hypertrofiske ar eller kontraktur ar)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 2
Andet: Aktuel placebocreme
kosmetisk creme, der skal påføres topisk på ansigt og underarme to gange/dagligt ved brug af split/face design
Andet: Topisk creme med 1 % aktiv
kosmetisk creme, der skal påføres topisk på ansigt og underarme to gange/dagligt ved brug af split/face design
Eksperimentel: Gruppe 1
Andet: Aktuel placebocreme
kosmetisk creme, der skal påføres topisk på ansigt og underarme to gange/dagligt ved brug af split/face design
Andet: Topisk creme med 0,5 % aktiv
kosmetisk creme, der skal påføres topisk på ansigt og underarme to gange/dagligt ved brug af split/face design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hudens mitokondriesundhed og biologiske alder (vurderet på hudbiopsier) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i hudbarrierefunktion (vurderet på transepidermalt vandtab ved Tewameter [g/(m²h)]) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hudbarrierefunktion (vurderet på transepidermalt vandtab ved Tewameter [g/(m²h)]) efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændring fra baseline i hudhydrering (vurderet på hudens kapacitans ved Corneometer [a.u.]) efter 2 og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i pigmentering (vurderet på hudfarve med spektrofotometer) efter 2 og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i hudens fasthed med Cutometer [mm] efter 2 og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i hudens elasticitet med Cutometer efter 2 og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i hudlagstykkelse og bølgeindeks for DEJ (vurderet på linjefeltkonfokal optisk kohærenstomografi billedanalyse) efter 8 uger for begge grupper eller efter 2 og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline for rynker og fine linjer (vurderet på Colorface-billedanalyse) efter 2 og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Subjektiv evaluering af produktegenskaber vurderet via spørgeskema efter 2 og 8 uger
Tidsramme: 2 og 8 uger
2 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amazentis SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
proDERM GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22.01.AMZ
  • 22.0052-23 (Anden identifikator: proderm GmbH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger