Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af anti-aldringseffektiviteten af ​​et nyt kosmetisk produkt

5. april 2023 opdateret af: Amazentis SA
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​kosmetiske produkter med to forskellige koncentrationer af det aktive på hudens aldring og på at virke på mitokondriesundheden i huden sammenlignet med et placeboprodukt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Schenefeld, Tyskland
        • proDERM GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Lyst til at deltage aktivt i undersøgelsen og til at komme til de planlagte besøg
  • Kvinde
  • Fra 50 til 75 år
  • Synlig rynke i ansigtet (grad 3 til 6 i henhold til proderm skala) se bilag 2
  • Sund hud i testområderne
  • Vaccination af stivkrampe inden for de sidste 10 år (til biopsi undergruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner: Graviditet eller amning
  • Stofmisbrugere, alkoholikere
  • AIDS, HIV-positiv eller infektiøs hepatitis
  • Forhold, der udelukker en deltagelse eller kan påvirke testreaktionen/evalueringen
  • Deltagelse i eller være i ventetid efter deltagelse i kosmetiske og/eller farmaceutiske undersøgelser vedrørende testområdet
  • Kræft er ikke diagnosticeret som helbredt og kræver kemoterapi, bestråling og/eller hormonbehandling inden for de sidste 2 år
  • Diabetes mellitus (type 1 og 2)
  • En af følgende sygdomme med nedsat fysisk formåen/kondition: astma (symptomfri allergisk astma er ikke et udelukkelseskriterium), hypertension, hjerte-kar-sygdomme
  • Dokumenteret allergi over for kosmetiske produkter og/eller ingredienser, hudpleje og/eller hudrenseprodukter
  • Utolerance over for klæbende bandage (f.eks. akrylat)
  • Aktiv hudsygdom på testområdet
  • Regelmæssig brug af solarier
  • Sår, modermærker, tatoveringer, ar, irriteret hud, overdreven hårvækst osv. på testområdet, der kan påvirke undersøgelsen
  • Enhver aktuel medicin på testområdet inden for de sidste 3 dage før starten af ​​undersøgelsen
  • Medicinsk behandling til reduktion af rynker (f. peeling med vitamin A eller frugtsyrer) i ansigtet inden for de sidste 2 uger før studiestart
  • Systemisk terapi med immunsuppressive lægemidler (f. kortikosteroider) og/eller antihistaminer (f.eks. antiallergika) inden for de sidste 7 dage før starten af ​​undersøgelsen
  • Systemisk terapi med antiflogistiske midler eller analgetika (f. diclophenac), bortset fra mindre smertestillende medicin som paracetamol inden for de sidste 3 dage før starten af ​​undersøgelsen
  • Behandling med antibiotika inden for de sidste 2 uger før studiestart
  • Regelmæssig medicinering med anti-koagulerende lægemidler som Aspirin®, Macumar® osv. (f.eks. til tromboseprofylakse) inden for op til 15 dage før udtagning af biopsierne
  • Tidligere kosmetisk kirurgi procedure i testområdet (f.eks. laser, ansigtsløftning)
  • Anamnese med komplikationer ved sårheling (f. keloider, hypertrofiske ar eller kontraktur ar)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2
Andet: Aktuel placebocreme
kosmetisk creme, der skal påføres topisk på ansigt og underarme to gange/dagligt ved brug af split/face design
Andet: Topisk creme med 1 % aktiv
kosmetisk creme, der skal påføres topisk på ansigt og underarme to gange/dagligt ved brug af split/face design
Eksperimentel: Gruppe 1
Andet: Aktuel placebocreme
kosmetisk creme, der skal påføres topisk på ansigt og underarme to gange/dagligt ved brug af split/face design
Andet: Topisk creme med 0,5 % aktiv
kosmetisk creme, der skal påføres topisk på ansigt og underarme to gange/dagligt ved brug af split/face design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hudens mitokondriesundhed og biologiske alder (vurderet på hudbiopsier) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i hudbarrierefunktion (vurderet på transepidermalt vandtab ved Tewameter [g/(m²h)]) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hudbarrierefunktion (vurderet på transepidermalt vandtab ved Tewameter [g/(m²h)]) efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændring fra baseline i hudhydrering (vurderet på hudens kapacitans ved Corneometer [a.u.]) efter 2 og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i pigmentering (vurderet på hudfarve med spektrofotometer) efter 2 og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i hudens fasthed med Cutometer [mm] efter 2 og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i hudens elasticitet med Cutometer efter 2 og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i hudlagstykkelse og bølgeindeks for DEJ (vurderet på linjefeltkonfokal optisk kohærenstomografi billedanalyse) efter 8 uger for begge grupper eller efter 2 og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline for rynker og fine linjer (vurderet på Colorface-billedanalyse) efter 2 og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Subjektiv evaluering af produktegenskaber vurderet via spørgeskema efter 2 og 8 uger
Tidsramme: 2 og 8 uger
2 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amazentis SA

Samarbejdspartnere

proDERM GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22.01.AMZ
  • 22.0052-23 (Anden identifikator: proderm GmbH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Kliniske forsøg med Aktuel placebocreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner