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Valutazione dell'efficacia antietà di un nuovo prodotto cosmetico

5 aprile 2023 aggiornato da: Amazentis SA
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di prodotti cosmetici con due diverse concentrazioni di attivo sull'invecchiamento cutaneo e sull'azione sulla salute mitocondriale della pelle rispetto a un prodotto placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Schenefeld, Germania
        • proDERM GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Disponibilità a partecipare attivamente allo studio e a venire alle visite programmate
  • Femmina
  • Dai 50 ai 75 anni
  • Rughe visibili sul viso (grado da 3 a 6 secondo la scala proderm) vedi Appendice 2
  • Pelle sana nelle aree di prova
  • Vaccinazione del tetano negli ultimi 10 anni (per sottogruppo biopsia)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile: Gravidanza o allattamento
  • Tossicodipendenti, alcolisti
  • AIDS, epatite sieropositiva o infettiva
  • Condizioni che escludono una partecipazione o che potrebbero influenzare la reazione/valutazione del test
  • Partecipazione o periodo di attesa successivo alla partecipazione a studi cosmetici e/o farmaceutici relativi all'area test
  • Cancro non diagnosticato come guarito e che richiede chemioterapia, irradiazione e/o trattamento ormonale negli ultimi 2 anni
  • Diabete mellito (tipo 1 e 2)
  • Una delle seguenti malattie con ridotta capacità fisica/forma fisica: asma (l'asma allergico senza sintomi non è un criterio di esclusione), ipertensione, malattie cardiovascolari
  • Allergie documentate a prodotti e/o ingredienti cosmetici, prodotti per la cura della pelle e/o prodotti per la pulizia della pelle
  • Intollerabilità alle medicazioni adesive (ad es. acrilato)
  • Malattia della pelle attiva nell'area del test
  • Uso regolare di lettini abbronzanti
  • Ferite, nei, tatuaggi, cicatrici, pelle irritata, crescita eccessiva di peli, ecc. nell'area del test che potrebbero influenzare l'indagine
  • Qualsiasi farmaco topico nell'area del test negli ultimi 3 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Trattamento medico per la riduzione delle rughe (ad es. peeling con vitamina A o acidi della frutta) sul viso nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Terapia sistemica con farmaci immunosoppressori (es. corticosteroidi) e/o antistaminici (ad es. antiallergici) negli ultimi 7 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Terapia sistemica con agenti antiflogistici o analgesici (es. diclofenac), ad eccezione di medicinali antidolorifici minori come il paracetamolo negli ultimi 3 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Terapia con antibiotici nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Trattamento regolare con farmaci anticoagulanti come Aspirin®, Macumar®, ecc. (ad es. per la profilassi della trombosi) fino a 15 giorni prima del prelievo delle biopsie
  • Passate procedure di chirurgia estetica nell'area del test (ad es. laser, lifting)
  • Anamnesi di complicanze alla guarigione della ferita (ad es. cheloidi, cicatrici ipertrofiche o cicatrice da contrattura)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 2
Altro: Crema Placebo topica
crema cosmetica da applicare localmente su viso e avambracci due volte al giorno utilizzando il design split/face
Altro: Crema topica con 1% attivo
crema cosmetica da applicare localmente su viso e avambracci due volte al giorno utilizzando il design split/face
Sperimentale: Gruppo 1
Altro: Crema Placebo topica
crema cosmetica da applicare localmente su viso e avambracci due volte al giorno utilizzando il design split/face
Altro: Crema topica con 0,5% di attivo
crema cosmetica da applicare localmente su viso e avambracci due volte al giorno utilizzando il design split/face

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della salute mitocondriale della pelle e dell'età biologica (valutata su biopsie cutanee) dopo 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale della funzione di barriera cutanea (valutata sulla perdita d'acqua transepidermica mediante Tewameter [g/(m²h)]) dopo 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della funzione di barriera cutanea (valutata sulla perdita d'acqua transepidermica mediante Tewameter [g/(m²h)]) dopo 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Variazione rispetto al basale dell'idratazione cutanea (valutata sulla capacità cutanea mediante Corneometer [u.a.]) dopo 2 e 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale della pigmentazione (valutata sul colore della pelle mediante spettrofotometro) dopo 2 e 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale della compattezza della pelle mediante Cutometer [mm] dopo 2 e 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'elasticità della pelle mediante Cutometer dopo 2 e 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale dello spessore dello strato cutaneo e dell'indice di ondulazione del DEJ (valutato sull'analisi dell'immagine con tomografia a coerenza ottica confocale a campo lineare) dopo 8 settimane per entrambi i gruppi o dopo 2 e 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale per rughe e linee sottili (valutata sull'analisi dell'immagine Colorface) dopo 2 e 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Valutazione soggettiva dei tratti del prodotto valutati tramite questionario dopo 2 e 8 settimane
Lasso di tempo: 2 e 8 settimane
2 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amazentis SA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
proDERM GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22.01.AMZ
  • 22.0052-23 (Altro identificatore: proderm GmbH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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