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Bewertung der Anti-Aging-Wirksamkeit eines neuartigen Kosmetikprodukts

5. April 2023 aktualisiert von: Amazentis SA
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von kosmetischen Produkten mit zwei unterschiedlichen Konzentrationen des Wirkstoffs auf die Hautalterung und die Wirkung auf die mitochondriale Gesundheit der Haut im Vergleich zu einem Placebo-Produkt zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Bereitschaft, aktiv an der Studie teilzunehmen und zu den geplanten Visiten zu kommen
  • Weiblich
  • Von 50 bis 75 Jahren
  • Sichtbare Falten im Gesicht (Grad 3 bis 6 nach Prodermskala) siehe Anlage 2
  • Gesunde Haut in den Testbereichen
  • Impfung gegen Tetanus innerhalb der letzten 10 Jahre (für Biopsie-Untergruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden: Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenabhängige, Alkoholiker
  • AIDS, HIV-positiv oder infektiöse Hepatitis
  • Bedingungen, die eine Teilnahme ausschließen oder die Testreaktion/Auswertung beeinflussen könnten
  • Teilnahme oder Verweilen in der Wartezeit nach Teilnahme an kosmetischen und/oder pharmazeutischen Studien, die das Prüfgebiet betreffen
  • Krebs, der nicht als geheilt diagnostiziert wurde und innerhalb der letzten 2 Jahre eine Chemotherapie, Bestrahlung und/oder Hormonbehandlung erforderte
  • Diabetes mellitus (Typ 1 und 2)
  • Eine der folgenden Erkrankungen mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit: Asthma (beschwerdefreies allergisches Asthma ist kein Ausschlusskriterium), Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Dokumentierte Allergien gegen kosmetische Produkte und/oder Inhaltsstoffe, Hautpflege- und/oder Hautreinigungsprodukte
  • Unverträglichkeit gegenüber Klebeverbänden (z. Acrylat)
  • Aktive Hauterkrankung im Testbereich
  • Regelmäßige Nutzung von Solarien
  • Wunden, Muttermale, Tätowierungen, Narben, gereizte Haut, übermäßiger Haarwuchs usw. im Testbereich, die die Untersuchung beeinflussen könnten
  • Jegliche topische Medikation im Testbereich innerhalb der letzten 3 Tage vor Beginn der Studie
  • Ärztliche Behandlung zur Faltenreduktion (z. Peeling mit Vitamin A oder Fruchtsäuren) im Gesicht innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Systemische Therapie mit Immunsuppressiva (z. Kortikosteroide) und/oder Antihistaminika (z. Antiallergika) innerhalb der letzten 7 Tage vor Studienbeginn
  • Systemische Therapie mit Antiphlogistika oder Analgetika (z. Diclophenac), mit Ausnahme von geringfügigen Schmerzmitteln wie Paracetamol innerhalb der letzten 3 Tage vor Beginn der Studie
  • Therapie mit Antibiotika innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Regelmäßige Medikation mit gerinnungshemmenden Medikamenten wie Aspirin®, Macumar® etc. (z. B. zur Thromboseprophylaxe) bis 15 Tage vor der Biopsieentnahme
  • Vorangegangene schönheitschirurgische Eingriffe im Testgebiet (z. Laser, Facelifting)
  • Vorgeschichte von Komplikationen bei der Wundheilung (z. Keloide, hypertrophe Narben oder Kontrakturnarben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 2
Sonstiges: Topische Placebo-Creme
Kosmetische Creme zum topischen Auftragen auf Gesicht und Unterarme zweimal täglich mit Split/Face-Design
Sonstiges: Topische Creme mit 1% Wirkstoff
Kosmetische Creme zum topischen Auftragen auf Gesicht und Unterarme zweimal täglich mit Split/Face-Design
Experimental: Gruppe 1
Sonstiges: Topische Placebo-Creme
Kosmetische Creme zum topischen Auftragen auf Gesicht und Unterarme zweimal täglich mit Split/Face-Design
Sonstiges: Topische Creme mit 0,5 % Wirkstoff
Kosmetische Creme zum topischen Auftragen auf Gesicht und Unterarme zweimal täglich mit Split/Face-Design

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mitochondrialen Gesundheit der Haut und des biologischen Alters (bewertet durch Hautbiopsien) nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Hautbarrierefunktion gegenüber dem Ausgangswert (bewertet anhand des transepidermalen Wasserverlusts mit Tewameter [g/(m²h)]) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Hautbarrierefunktion gegenüber dem Ausgangswert (gemessen am transepidermalen Wasserverlust mit Tewameter [g/(m²h)]) nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Veränderung der Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert (bewertet anhand der Hautkapazität durch Corneometer [a.u.]) nach 2 und 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Pigmentierung gegenüber dem Ausgangswert (beurteilt anhand der Hautfarbe durch Spektrophotometer) nach 2 und 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Hautfestigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach Cutometer [mm] nach 2 und 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Hautelastizität gegenüber dem Ausgangswert durch Cutometer nach 2 und 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Hautschichtdicke und des Welligkeitsindex der DEJ gegenüber dem Ausgangswert (bewertet durch konfokale optische Kohärenztomographie-Bildanalyse mit Linienfeld) nach 8 Wochen für beide Gruppen oder nach 2 und 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Falten und feine Linien (bewertet anhand der Colorface-Bildanalyse) nach 2 und 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Subjektive Bewertung der Produkteigenschaften mittels Fragebogen nach 2 und 8 Wochen
Zeitfenster: 2 und 8 Wochen
2 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amazentis SA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
proDERM GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22.01.AMZ
  • 22.0052-23 (Andere Kennung: proderm GmbH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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