Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiotensin-(1-7) kardiovaskulære virkninger ved aldring

18. september 2025 opdateret af: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center
Aldring er en uafhængig risikofaktor for udvikling af hypertension og hjertekarsygdomme; mekanismerne bag aldersrelateret kardiovaskulær sygdom er dog stadig dårligt forstået. Et kendetegn ved aldring er en stigning i det sympatiske nervesystems aktivitet, som kan reducere antallet og/eller følsomheden af ​​β2-adrenerge receptorer for at reducere udvidelse af blodkar og øge blodtrykket. At identificere nye mål for at genoprette vaskulær β2-adrenerg receptorsignalering kan hjælpe med at reducere kardiovaskulær risiko ved aldring. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at angiotensin-(1-7), et beskyttende hormon i renin-angiotensin-systemet, kan reducere kardiovaskulær sympatisk udstrømning og blodtryk og forbedre endotelfunktionen hos ældre raske mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse vil blive udført for at afgøre, om akut intravenøs angiotensin-(1-7) infusion kan reducere kardiovaskulær sympatisk tonus og blodtryk og forbedre funktionen af ​​blodkar hos ældre raske individer. Dette er en ambulant undersøgelse, der kræver et screeningsbesøg, og hvis berettiget, to studiebesøg adskilt af mindst en uge i Clinical Research Center i Penn State Milton S. Hershey Medical Center. Studiebesøgene vil omfatte intravenøs infusion af angiotensin-(1-7) eller saltvand i cirka to timer, begyndende med stigende doser og holdes ved en steady-state dosis. Endotelfunktionen vil blive målt, og blodprøver og endotelceller opsamles ved baseline og ved afslutningen af ​​infusioner. Blodtryk, hjertefrekvens og muskelsympatisk nerveaktivitet via mikroneurografi vil blive målt gennem hele undersøgelsen. Hvert studiebesøg varer cirka 4 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Underforsker:
          • Urs A Leuenberger, MD
        • Underforsker:
          • Aimee Cauffman, RN
        • Underforsker:
          • Cheryl Blaha, RN
        • Underforsker:
          • Jian Cui, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Takuto Hamaoka, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder af alle racer og etniciteter
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  • Alder 65-80 år
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2
  • Normotensiv defineret som siddende blodtryk <130/80 mmHg og uden hypertensiv medicin
  • Tilfredsstillende historie og fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 65 eller > 80 år
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller tager hormonbehandling
  • Beslutningsforringelse
  • Fanger
  • Aktuel eller nylig (mindre end 6 måneder) historie om rekreative stoffer eller overdreven alkoholmisbrug (mere end 14 drinks om ugen)
  • Nuværende rygere
  • Højt trænede atleter
  • Bevis på type I- eller type II-diabetes (fastende glukose > 126 mg/dL eller brug af antidiabetisk medicin)
  • Hypertension eller anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom (f.eks. myokardieinfarkt inden for 6 måneder, symptomatisk koronararteriesygdom, tilstedeværelse af angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt, dyb venetrombose, lungeemboli, anden eller tredje grads hjerteblok, mitralklapstenose aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati) eller cerebrovaskulær sygdom (f.eks. hjerneblødning, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af immunologiske eller hæmatologiske lidelser
  • Nedsat leverfunktion [aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveauer >2 gange øvre grænse for normalområdet]
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >2,0 mg/dl)
  • Anæmi
  • Indtagelse af stoffer, der vides at påvirke sympatisk aktivitet (f. serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere, noradrenalin-transporthæmmere, stimulanser).
  • Behandling med antikoagulantia (f. warfarin)
  • Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (>7 på hinanden følgende dage i 1 måned i 1 måned forud for undersøgelsen)
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel i 1 måned forud for undersøgelsen
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere, som begge øger endogene angiotensin-(1-7)-niveauer som en del af deres virkningsmekanisme
  • Manglende evne til at give eller trække informeret samtykke tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Angiotensin-(1-7)
Deltagerne vil modtage intravenøs angiotensin-(1-7) ved et studiebesøg i 110 minutter. Angiotensin-(1-7) vil blive givet i eskalerende doser på 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min og 8 ng/kg/min. Hver af disse doser vil blive infunderet i 10 minutter. Efter dosisoptrapningen gives angiotensin-(1-7) med 8 ng/kg/min i yderligere 80 minutter. Infusionshastigheder vil blive beregnet for hver deltager baseret på kropsmasse.
Medicin: Angiotensin-(1-7)
Dette er et biologisk aktivt endogent angiotensinpeptid, der kan spille en vigtig rolle i reguleringen af ​​blodtrykket.
Andre navne:
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetat
Placebo komparator: Saltvand
Deltagerne vil modtage intravenøs saltvand ved et studiebesøg i 110 minutter i alt. Mængden af ​​saltvand vil matche mængden af ​​angiotensin-(1-7) infunderet. Infusionshastigheder vil blive beregnet for hver deltager baseret på kropsmasse.
Medicin: Saltvand
Saltvand vil blive brugt som placebo-sammenligningsmiddel.
Andre navne:
  • Normalt saltvand
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelsympatisk nervesprængningshastighed
Tidsramme: 110 minutter
Muskel sympatisk nerve burst rate vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af peroneal nerve mikroneurografi under angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
110 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomst af muskelsympatisk nerveudbrud
Tidsramme: 110 minutter
Hyppigheden af ​​muskelsympatisk nerveudbrud vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af peroneal nerve mikroneurografi under angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
110 minutter
Ændring i muskelsympatisk nerveamplitude
Tidsramme: 110 minutter
Muskelsympatiske nerveamplitude vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af peroneal nerve mikroneurografi under angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
110 minutter
Ændring i muskelsympatisk nerves samlede aktivitet
Tidsramme: 110 minutter
Muskelsympatisk nerve total aktivitet vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af peroneal nerve mikroneurografi under angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
110 minutter
Ændring i Brachial Arterie Diameter
Tidsramme: 110 minutter
En blodtryksmanchet pustes op til et suprasystolisk tryk i 5 minutter og tømmes derefter for luft. Brachialis arteriediameter vil blive målt kontinuerligt før, under og efter manchetoppustning ved hjælp af duplex ultralyd ved baseline og ved slutningen af ​​angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
110 minutter
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 110 minutter
Blodtrykket vil blive målt kontinuerligt med en finger- og armmanchet under angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
110 minutter
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: 110 minutter
Hjertefrekvensen vil blive målt kontinuerligt ved elektrokardiogram under angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
110 minutter
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 110 minutter
Hjertefrekvensvariabiliteten vil blive beregnet ud fra de kontinuerlige elektrokardiogramoptagelser opnået under angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
110 minutter
Ændring i plasma katekolaminer
Tidsramme: 110 minutter
Cirkulerende katekolaminniveauer vil blive målt i blodprøver opnået ved baseline og ved slutningen af ​​angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
110 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angiotensin II
Tidsramme: 110 minutter
Plasmaangiotensin II-niveauer vil blive målt i blodprøver opnået ved baseline og ved slutningen af ​​angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
110 minutter
Ændring i angiotensin-(1-7)
Tidsramme: 110 minutter
Plasmaangiotensin-(1-7)-niveauer vil blive målt i blodprøver opnået ved baseline og ved slutningen af ​​angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
110 minutter
Ændring i Renin-aktivitet
Tidsramme: 110 minutter
Plasma-reninaktivitet vil blive målt i blodprøver opnået ved baseline og ved slutningen af ​​angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
110 minutter
Ændring i Aldosteron
Tidsramme: 110 minutter
Plasma- eller serumaldosteronniveauer vil blive målt i blodprøver opnået ved baseline og ved slutningen af ​​angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
110 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy Arnold, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY 17401
  • K99HL159272 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger