At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​human afledt anti-BCMA CAR-T-injektion til forsøgspersoner med R/R MM

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt:

• Forsøgspersoner melder sig frivilligt til at deltage i kliniske spor, forstå og informere forsøgene og underskrive informeret samtykkeformular, være villige til at gennemføre alle forsøgsprocedurer;
• 18 til 75 år (inklusive grænseværdi), mand og kvinde;
• Forventet overlevelse > 12 uger;
• Tidligere diagnosticeret som myelomatose af IMWG opdaterede kriterier (2014);

• En af følgende indikatorer er opfyldt:

  1. Serum M-protein: for immunglobulin G (IgG) type, M-protein ≥ 10 g/L, eller for immunglobulin A (IgA) type, M-protein > 5g/L, eller for immunglobulin D (IgD) type, M-protein, IgD overstiger øvre grænse for normalområdet.
  2. Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer;
  3. Serumfri let kæde ≥ 100 mg/L og serumfri let kæde-forhold er unormalt;
• Patienter med recidiverende/refraktær myelomatose. Tilbagefald er defineret som: Patienter har sygdomsprogression efter mindst tre-linjers behandlingsregimer. Patienter har tidligere modtaget mindst 3 forskellige mekanismer behandlingsregimer for myelomatose, herunder proteasehæmmere og immunmodulatorer; Refraktær er defineret som: Patienter, der opnåede minimal respons (MR) eller derover, blev aldrig opnået i tidligere behandling; MR eller derover blev opnået i tidligere behandling, men sygdomsprogression forekom under efterfølgende behandling eller inden for 60 dage efter sidste behandling.
• ECOG-score 0-2;

• Lever-, nyre- og kardiopulmonale funktioner opfylder følgende krav:

  1. Kreatininclearance (estimeret ved Cockcroft Gaults formel) ≥ 40 ml/min;
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion >50%;
  3. Baseline perifer iltmætning >95%;
  4. Total bilirubin ≤ 2×ULN; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN;
• Den venøse adgang, der kræves til opsamling, kan etableres, og leukferese kan udføres i henhold til efterforskernes vurdering.

Ekskluderingskriterier:

En af følgende betingelser kan ikke vælges som emne:

• Ledsaget af andre ukontrollerede maligniteter;
• Forsøgspersoner med positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) og perifert blod Hepatitis B-virus (HBV) DNA-titer er ≥500IU/ml; hepatitis C virus (HCV) antistofpositivt og perifert blod HCV RNA positivt; human immundefekt virus (HIV) antistof positiv; syfilis primær screening antistof positiv;
• Enhver ustabilitet af systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebral iskæmi (inden for 6 måneder før screening), myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvigt (New York heart association (New York heart Association) NYHA) klassifikation ≥ III), har brug for lægemiddelbehandling af svær arytmi, lever, nyre eller metabolisk sygdom;
• Patienter, der anses for ikke at være passende for dette spor af investigator;
• Gravid eller ammende kvinde og kvindelig forsøgsperson, der planlægger at blive gravid inden for 1 år efter celletransfusion, eller mandlig forsøgsperson, hvis partner planlægger at blive gravid inden for 1 år efter celletransfusion;
• Modtaget CAR-T-behandling eller andre genterapier før tilmelding;
• De, der undlod at underskrive informeret samtykkeformular eller overholdt forskningsprocedurerne; Uvillig eller ude af stand til at overholde forskningskrav;
• Har haft alvorlige øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner over for medicin brugt i denne forskning;
• Aktiv eller ukontrollerbar infektion, der kræver systemisk terapi inden for 14 dage før tilmelding;
• I de sidste to år er det terminale organ blevet beskadiget på grund af autoimmune sygdomme (såsom Crohns sygdom, leddegigt, systemisk lupus erythematosus), eller systemisk brug af immunsuppressive eller andre systemiske sygdomsbekæmpende lægemidler var påkrævet;
• Patienter med symptomer på centralnervesystemet.