Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske japanske deltagere for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Otilimab

24. januar 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et enkelt center, enkeltdosis, åbent studie i raske japanske deltagere for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Otilimab

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) profiler af otilimab hos raske japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 20 til 50 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Japanske deltagere, der er åbenlyst sunde, som fastslået ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
  • En screening for Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) med negativ test: To på hinanden følgende godkendte molekylære test (Polymerase-kædereaktion [PCR] eller antigentest) adskilt med mere end (>)24 timer. Den anden test skal være inden for 72 timer efter indlæggelse på enheden på dag -1.
  • Body mass index (BMI) inden for intervallet 18,5 til 24,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko ved at tage undersøgelsesbehandlingen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
  • Aktive infektioner (herunder lokaliserede infektioner) eller historie med tilbagevendende infektioner (undtagen tilbagevendende svampeinfektioner i neglesengen) eller har krævet behandling af akutte eller kroniske infektioner
  • Anamnese med enhver luftvejssygdom, som (efter investigatorens mening) ville kompromittere deltagernes sikkerhed eller deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen.
  • Klinisk signifikant eller ustabil (efter investigators mening) vedvarende hoste eller dyspnø, der er uforklarlig.
  • Nuværende eller tidligere aktiv tuberkulose (TB), historie med ubehandlet eller ufuldstændigt behandlet aktiv eller latent tuberkulose, mistanke om eller kendt ekstra pulmonal tuberkulose.
  • Tidligere tæt kontakt med en person med aktiv TB og ikke modtaget tilfredsstillende anti-tuberkulosebehandling i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller nationale retningslinjer.
  • Hæmoglobin mindre end eller lig med (<=)9 gram pr. deciliter (g/dL); antal hvide blodlegemer (WBC) <=3,0 gange 10^9/ liter (L); blodpladetal <=100 gange 10^9/L; absolut neutrofiltal (ANC) <=1,0 gange 10^9/L; lymfocyttal <=0,75 gange 10^9/L ved screening.
  • En vaccination (levende eller svækket) inden for 30 dage før dag 1 eller Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccination inden for 365 dage før dag 1, eller en levende vaccination planlagt i løbet af undersøgelsen. Enhver COVID-19-vaccination inden for 14 dage før tilmelding.
  • Enhver kirurgisk procedure, inklusive knogle- eller ledkirurgi/synovektomi inden for 8 uger før dag 1 eller enhver planlagt operation inden for undersøgelsens varighed.
  • Betydelige allergier over for humaniseret monoklonalt antistof (mAb).
  • Deltagere med kendte COVID-19 positive kontakter inden for 14 dage før screening.
  • Anamnese med lymfom, leukæmi eller enhver malignitet.
  • Anamnese med inficeret ledprotese til enhver tid, med protesen stadig in situ. Anamnese med bensår, katetre, kronisk bihulebetændelse eller tilbagevendende bryst- eller urinvejsinfektioner.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før starten af ​​undersøgelsesinterventionen indtil afslutningen af ​​evalueringsbesøget, medmindre, i efter investigatorens og sponsorens mening, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsen.
  • Behandling med biologiske midler (såsom mAb inklusive markedsførte lægemidler) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering.
  • Bloddonation/prøvetagning inden for 60 dage før screening.
  • Deltageren med positiv serologisk test for syfilis, humant immundefektvirus (HIV) antigen/antistof eller humant T-celle lymfotropt virus type 1 (HTLV-1) antistof.
  • Deltageren med positiv test for Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis B kerneantistof (HBcAb), Hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) eller Hepatitis C virus (HCV) antistof.
  • Positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
  • Deltagere med tegn og symptomer, der tyder på COVID-19 (feber, hoste) inden for 14 dage før indlæggelse på dag -1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Raske japanske deltagere, der får otilimab
Biologisk: Otilimab
Otilimab vil blive indgivet via fyldt injektionssprøjte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) efter administration af otilimab
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Areal under koncentration-tidskurven fra præ-dosis til uendelig (AUC[0-uendeligt]) efter administration af otilimab
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra præ-dosis til t (AUC[0-t]) efter administration af otilimab
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter administration af otilimab
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Eliminationshalveringstid (t1/2) efter administration af otilimab
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Tid til at nå den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (Tlast) efter administration af otilimab
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: Basofiler, Eosinofiler, Lymfocytter, Monocytter, Neutrofiler og Blodpladeantal (Giga-celler pr. liter)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: antal røde blodlegemer (RBC) (billioner celler pr. liter)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Hæmoglobin (gram pr. liter)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Hæmatokrit (andel af røde blodlegemer i blod)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) (Femtoliter)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH) (Pikogrammer)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Procentdel af retikulocytter (Procentdel af retikulocytter)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i klinisk kemiske parametre: Alaninaminotransferase (ALT), Alkalisk fosfatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinkinase, Gamma Glutamyltransferase (GGT), Lactat Dehydrogenase (Internationale enheder pr. liter)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i klinisk kemiske parametre: Calcium, glucose, kalium, natrium, klorid, fosfat og blodurinstofnitrogen (BUN) (millimol pr. liter)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i klinisk kemiske parametre: Kreatinin, direkte bilirubin, total bilirubin og urinsyre (mikromol pr. liter)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i klinisk kemiske parametre: Albumin og totalt protein (gram pr. liter)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i klinisk kemi parameter: C-reaktivt protein (CRP) (milligram pr. liter
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i klinisk kemi parameter: Amylase (enheder pr. liter)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i lipidpanelparametre: Total kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol og triglycerider (millimol pr. liter)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger
Antal deltagere med unormale urinanalyseparametre ved Dipstick-metoden
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i vitale tegn: systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) (millimeter kviksølv)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i vitalt tegn: Puls (slag pr. minut)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i vitale tegn: Kropstemperatur (grader Celsius)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre: PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og korrigeret QT (QTc)-interval (millisekunder)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod otilimab
Tidsramme: Op til uge 8
Op til uge 8
Antal deltagere med lægemiddelneutraliserende antistoffer mod otilimab
Tidsramme: Op til uge 8
Op til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 208326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et nøgle sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger