En undersøgelse af raske japanske deltagere for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Otilimab

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være 20 til 50 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Japanske deltagere, der er åbenlyst sunde, som fastslået ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
• En screening for Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) med negativ test: To på hinanden følgende godkendte molekylære test (Polymerase-kædereaktion [PCR] eller antigentest) adskilt med mere end (>)24 timer. Den anden test skal være inden for 72 timer efter indlæggelse på enheden på dag -1.
• Body mass index (BMI) inden for intervallet 18,5 til 24,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko ved at tage undersøgelsesbehandlingen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
• Aktive infektioner (herunder lokaliserede infektioner) eller historie med tilbagevendende infektioner (undtagen tilbagevendende svampeinfektioner i neglesengen) eller har krævet behandling af akutte eller kroniske infektioner
• Anamnese med enhver luftvejssygdom, som (efter investigatorens mening) ville kompromittere deltagernes sikkerhed eller deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen.
• Klinisk signifikant eller ustabil (efter investigators mening) vedvarende hoste eller dyspnø, der er uforklarlig.
• Nuværende eller tidligere aktiv tuberkulose (TB), historie med ubehandlet eller ufuldstændigt behandlet aktiv eller latent tuberkulose, mistanke om eller kendt ekstra pulmonal tuberkulose.
• Tidligere tæt kontakt med en person med aktiv TB og ikke modtaget tilfredsstillende anti-tuberkulosebehandling i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller nationale retningslinjer.
• Hæmoglobin mindre end eller lig med (<=)9 gram pr. deciliter (g/dL); antal hvide blodlegemer (WBC) <=3,0 gange 10^9/ liter (L); blodpladetal <=100 gange 10^9/L; absolut neutrofiltal (ANC) <=1,0 gange 10^9/L; lymfocyttal <=0,75 gange 10^9/L ved screening.
• En vaccination (levende eller svækket) inden for 30 dage før dag 1 eller Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccination inden for 365 dage før dag 1, eller en levende vaccination planlagt i løbet af undersøgelsen. Enhver COVID-19-vaccination inden for 14 dage før tilmelding.
• Enhver kirurgisk procedure, inklusive knogle- eller ledkirurgi/synovektomi inden for 8 uger før dag 1 eller enhver planlagt operation inden for undersøgelsens varighed.
• Betydelige allergier over for humaniseret monoklonalt antistof (mAb).
• Deltagere med kendte COVID-19 positive kontakter inden for 14 dage før screening.
• Anamnese med lymfom, leukæmi eller enhver malignitet.
• Anamnese med inficeret ledprotese til enhver tid, med protesen stadig in situ. Anamnese med bensår, katetre, kronisk bihulebetændelse eller tilbagevendende bryst- eller urinvejsinfektioner.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før starten af ​​undersøgelsesinterventionen indtil afslutningen af ​​evalueringsbesøget, medmindre, i efter investigatorens og sponsorens mening, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsen.
• Behandling med biologiske midler (såsom mAb inklusive markedsførte lægemidler) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering.
• Bloddonation/prøvetagning inden for 60 dage før screening.
• Deltageren med positiv serologisk test for syfilis, humant immundefektvirus (HIV) antigen/antistof eller humant T-celle lymfotropt virus type 1 (HTLV-1) antistof.
• Deltageren med positiv test for Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis B kerneantistof (HBcAb), Hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) eller Hepatitis C virus (HCV) antistof.
• Positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• Deltagere med tegn og symptomer, der tyder på COVID-19 (feber, hoste) inden for 14 dage før indlæggelse på dag -1.